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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/10/18
最新掲載日last update posted date 2022/10/21
初回登録日first registered date 2019/08/07
初回掲載日first posted date 2019/08/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/10/21 改訂 / revised
2021/11/09 改訂 / revised
2021/04/16 改訂 / revised
2019/12/19 改訂 / revised
2019/08/08 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194907
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04041050
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード
提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and
trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an
ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第I 相非盲検試験 [M19-753] A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax Monotherapy and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects[M19-753]
簡易な試験の名称public title 骨髄増殖性腫瘍被験者を対象としたnavitoclax の単剤投与及びnavitoclax とルキソリチニブの併用投与試験 Navitoclax Monotherapy and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Navitoclax Navitoclax
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Navitoclax
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material [Part 1] 開始用量を50 mgとして様々な用量を 1日1回経口投与する。[Part 2] 開始用量を50 mgとして様々な用量を 1日1回経口投与する。さらに,各被験者には1日2回10 mg以上のruxolitinibの経口投与を継続する(Part 2)。 [Part 1] Participants will administer various doses of navitoclax, starting at a dose of 50 mg orally once daily (QD). [Part 2] Participants will administer various doses of navitoclax, starting at a dose of 50 mg orally once daily (QD). In addition, each participant will continue to administer ruxolitinib for 10 mg or more, orally twice daily (BID).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/26
予定試験期間expected duration of study 2019/08/26 ~ 2024/09/08
目標症例数target sample size 9
試験の概要brief summary 本試験は2つのパートで構成され,主要目的は単剤投与時(パート1)又はルキソリチニブとの併用投与時(パート2)の安全性,忍容性,及び薬物動態の評価である。パート2では,患者は試験登録前の12週間以上にわたり一定用量のルキソリチニブによる治療を受けていなければならない。 There are 2 parts to this study for which the primary objectives are to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of navitoclax when administered alone (Part 1) or when administered in combination with ruxolitinib (Part 2). In Part 2, participants must have been receiving a stable dose of ruxolitinib therapy for at least 12 weeks prior to study enrollment.
試験のデザインstudy design 本試験は2つのパートで構成され,主要目的は単剤投与時(パート1)又はルキソリチニブとの併用投与時(パート2)の安全性,忍容性,及び薬物動態の評価である。パート2では,患者は試験登録前の12週間以上にわたり一定用量のルキソリチニブによる治療を受けていなければならない。 There are 2 parts to this study for which the primary objectives are to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of navitoclax when administered alone (Part 1) or when administered in combination with ruxolitinib (Part 2). In Part 2, participants must have been receiving a stable dose of ruxolitinib therapy for at least 12 weeks prior to study enrollment.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria 単剤療法(パート1):
・WHOの分類に基づき骨髄線維症(MF),真性多血症(PV)又は本態性血小板血症(ET)と診断された記録がある。
・MFの被験者の場合,ルキソリチニブによる治療を受けており,効果不十分又は不耐容となっている。
・ET又はPV被験者の場合,細胞減少両方を必要としており,1種類以上の前治療で効果不十分又は不耐容となっているか,標準治療を拒否している。
Navitoclax+ルキソリチニブ併用療法(パート2):
・WHO分類に基づき,原発性MF,真性赤血球増加症後MF(PPV-MF)又は本態性血小板血症(PET-MF)と診断された記録がある。
・治験登録時に造血幹細胞移植をに不適格又は希望しない。
・脾腫(肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態,又はMRI/CT 評価で450 cm^3 以上の脾臓容積と定義)を有する。
・ルキソリチニブを12週間以上投与されており,現在一定の用量で投与されている患者(治験実施計画書参照)。
・治験実施計画書に記載されているように,十分な骨髄,腎臓,肝臓及び血液学的検査値が得られていなければならない。
・パート1のみ:治験依頼者の医学専門家との協議で合意が得られた場合にのみ,navitoclaxの初回投与前14日以内に細胞減少療法を実施可とする。MF被験者では,治験薬の初回投与前7日以内及びnavitoclax投与期間中,ルキソリチニブの併用は不可とする。
Navitoclax Monotherapy (Part 1):
- Documented diagnosis of myelofibrosis (MF), polycythemia vera (PV) or essential thrombocythemia (ET) as defined by the World Health Organization classification.
- MF subjects must have received and failed or are intolerant to ruxolitinib therapy.
- ET or PV subjects must be requiring cytoreduction who have failed or are intolerant to at least one prior therapy, or who refuse standard therapy.
Navitoclax + ruxolitinib Combination Therapy (Part 2):
- Has documented diagnosis of primary MF, post-polycythemia vera MF (PPV-MF), or post-essential thrombocythemia (PET-MF) as defined by the World Health Organization classification.
- Is ineligible or unwilling to undergo stem cell transplantation at time of study entry.
- Has splenomegaly as defined by a spleen palpable >= 5 cm below costal margin or spleen volume >= 450 cm^3 as assessed by magnetic resonance imaging (MRI) or computed topography (CT) scan.
- Must have received ruxolitinib therapy for at least 12 weeks and be currently on a stable dose (as described in the protocol).
- Must have adequate bone marrow, kidney, liver and hematology blood values as detailed in the study protocol.
- Part 1 only: Cytoreduction therapy within 14 days prior to the first dose of navitoclax may be allowed pending additional discussion with study doctor. Ruxolitinib for MF subjects will not be allowed within 7 days prior to the first dose of study drug and during navitoclax administration.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・白血病転化を示す(末梢血又は骨髄生検で芽球割合が10%超)。
・治験登録前2 年以内にMPN 以外の活動性悪性腫瘍の既往歴ががある(治験実施計画書に詳細が記載されている例外を除く)。
・スクリーニング時のHIV検査結果が陽性である。
・治療を必要とする慢性活動性B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染が認められる。
・臨床的に重大なコントロール不良なその他の状態が確認されている。
・BH3類似化合物の投与歴がある。
・低用量アスピリン(最高100 mg)及び低分子ヘパリンを除き,血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤を投与中である。
・Navitoclaxの併用初回投与開始前14日以内に強力な又は中程度のCYP3A阻害剤(ケトコナゾール、クラリスロマイシン等)の投与を受けている。
- Shows leukemic transformation (> 10% blasts in peripheral blood or bone marrow biopsy).
- Has a history of an active malignancy other than MPN within the past 2 years prior to study entry (exceptions detailed in the protocol).
- Has a positive test result for HIV at screening.
- Has chronic active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection requiring treatment.
- Has evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s).
- Has previously taken a BH3 mimetic compound.
- Currently on medications that interfere with coagulation or platelet function with the exception of low dose aspirin (up to 100 mg) and low-molecular-weight heparin.
- Has received strong or moderate CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin) within 14 days prior to the administration of the first dose of navitoclax.
疾患名health condition or problem studied 骨髄増殖性腫瘍 Myeloproliferative Neoplasm
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
・用量制限毒性(DLT)
・血漿中最高濃度(Cmax)
・Cmax到達時間(ピーク時間、Tmax)
・血漿中濃度−時間曲線下面積(AUC)
・有害事象の発現した被験者数
- Dose Limiting Toxicities (DLT)
- Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
- Time to Cmax (peak time, Tmax)
- Area Under the Plasma Concentration-time Curve from time 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt)
- Number of Participants with Adverse Events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全奏効率(ORR) Overall Response Rate (ORR)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 近畿大学病院 治験審査委員会 Kindai University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama-shi, Osaka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/07/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc. AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding Navitoclax M19-753 Navitoclax M19-753

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社 AbbVie GK
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Contact for Patients and HCP
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 AbbVie GK
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Japan Development
連絡先住所address 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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