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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/07
最新掲載日last update posted date 2021/12/07
初回登録日first registered date 2019/08/07
初回掲載日first posted date 2019/08/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/07 改訂 / revised
2021/07/16 改訂 / revised
2020/06/12 改訂 / revised
2019/08/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194908
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者に対するベキサロテン第II相試験の継続投与試験 Continuous administration trial of phase II study of bexarotene in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
簡易な試験の名称public title ATL患者を対象としたBSC-1第II相臨床試験の継続試験 Continuous administration trial of phase II study of BSC-1 in patients with ATL

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BSC-1（ベキサロテン） BSC-1 (bexarotene)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material bexarotene
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回経口投与 Oral administration once a day
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/08/06
予定試験期間expected duration of study 2019/06/01 ～ 2023/12/31
目標症例数target sample size 10
試験の概要brief summary 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたベキサロテン第II相試験（治験番号：B-1801）（JapicCTI-184233）の継続投与試験であり，多施設共同試験として実施する A long-term continuous administration trial of bexarotene in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
試験のデザインstudy design 多施設共同，オープンラベル Multi-center, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)第II相試験（B-1801試験）において24週間の投与期間を完了した患者
(2)妊娠可能な女性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間，妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者．妊娠可能な女性被験者とは，閉経後の女性（閉経期の年齢で，12ヵ月以上月経がなく，その他に無月経の原因がない），並びに手術により不妊となった女性（治験薬の初回投与4週間以上前に，卵管結紮術，子宮摘出，両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性被験者と定義する
(3)本治験への参加について第II相試験（B-1801試験）の来院11までに文書による同意が得られた患者

#：有効な避妊法とは，以下のいずれかとする．：
コンドーム，経口避妊薬，ペッサリー，子宮内避妊器具（IUD）．
ただし，経口避妊薬による避妊法の場合には，経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること．		 1. Patients who participated in and completed the B-1801 trial.
2. Patients who can agree to use effective contraception method.
Fertile female subject:
During study drug administration and 1 month after completion of study drug administration.
Male subjects with pregnant women as partners:
During study drug administration and 3 months after completion of study drug administration.
3. Patient who agreed in writing about participation in this trial by last visit of the B-1801 trial.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)第II相試験（B-1801試験）の来院11時点でmSWAT又はATL治療効果判定規準（一部改変）による評価により「PD」と判定された患者．ただし，第II相試験（B-1801試験）の来院11時点のATL治療効果判定規準（一部改変）による評価が未確定である場合は，本治験に移行することを可とするが，本治験の除外基準に抵触することが判明した時点で本治験は中止する
(2)その他，治験責任医師又は治験分担医師により治験への参加が適切でないと判断された患者		 1. Patients who evaluated the efficacy at "PD" by mSWAT or "the modified response criteria for ATL" at last visit of the B-1801 trial.
2. On other, patients judged not to be appropriate for participation in the trial by investigators.
疾患名health condition or problem studied 成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T-cell leukemia/lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象名，発現割合，重症度（グレード），治験薬との関連性 Adverse event
Incidence
Severity (grade)
Relevance with investigational drug
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
副次評価項目：
［有効性］
・mSWATによる奏効率（総合最良効果）
・mSWATによる奏効期間
・mSWATによる奏効前期間
・mSWATによる病勢コントロール割合（DCR）
・mSWATによる無増悪期間（TTP）
・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効率（総合最良効果）
・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効期間
・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効前期間
・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるDCR
・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるTTP
・インドレントATLにおける急性転化した被験者の割合

探索的評価項目：
［有効性］
・mSWATスコアの治験薬投与前値に対する各評価時点での変化量
・mSWATによる無増悪生存期間（PFS）
・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるPFS
・全生存期間（OS）		 Best overall response rate
Response duration
Time to response
Disease control rate
Time to progression
Incidence of acute transformation
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 今村総合病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Imamura General Hospital
住所address of IRB 鹿児島県鹿児島市鴨池新町11-23 11-23, Kamoikeshinmachi, Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, 890-0064, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/05/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 株式会社ミノファーゲン製薬 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 Research & Development Division
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 株式会社ミノファーゲン製薬 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 Research & Development Division
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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