臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/01/24
最新掲載日last update posted date	2022/01/24
初回登録日first registered date	2019/08/08
初回掲載日first posted date	2019/08/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/01/24 改訂 / revised
	2021/06/09 改訂 / revised
	2020/03/05 改訂 / revised
	2019/08/08 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
JapicCTI-No.		JapicCTI-194909
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT03924869
IPD共有に関する計画plan to share IPD		有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description		MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		未切除のI期又はII期の非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475の併用又は非併用下で体幹部定位放射線治療（SBRT）を実施した際の安全性及び有効性を評価する無作為化プラセボ対照第III相試験（KEYNOTE-867試験）
簡易な試験の名称public title		未切除のI期又はII期の非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475の併用又は非併用下で体幹部定位放射線治療（SBRT）を実施する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	SBRT＋MK-3475
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	pembrolizumab
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	・体幹部定位放射線治療（SBRT）、約3日間間隔（Q3D）、3-5分割（腫瘍の部位による）2週間以内。・ペムブロリズマブ200 mg、3週間間隔（Q3W）点滴静注、17コース（約1年）
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	SBRT＋プラセボ
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code	--- /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	・体幹部定位放射線治療（SBRT）、約3日間間隔（Q3D）、3-5分割（腫瘍の部位による）2週間以内。・プラセボ、3週間間隔（Q3W）点滴静注、17コース（約1年）

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ３ / phase3
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2020/05/02
予定試験期間expected duration of study		2020/05/02 ～ 2026/07/01
目標症例数target sample size		530
試験の概要brief summary		本試験は、未切除のI期又はII期（IIB 期はN0、M0に限定）の非小細胞肺癌患者を対象にMK-3475の併用又は非併用下で体幹部定位放射線治療（SBRT）を実施した際の安全性及び有効性を比較評価する。仮説1：SBRT＋MK-3475はSBRT＋プラセボと比較して無イベント生存期間（EFS）を延長させる。仮説2：SBRT＋MK-3475はSBRT＋プラセボと比較して全生存期間（OS）を延長させる。
試験のデザインstudy design		無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria		1) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、胸部CT及びPETスキャンでI期又はII期（AJCC 分類第8版で、T1～T3、N0、M0）の非小細胞肺癌と確認された患者。 2) 併存する医学的疾患により、胸部外科手術が施行不可能な患者（担当医師が治験実施医療機関の各専門医からなるキャンサーボードと協議して決定する）。医学的に切除可能であるが根治的治療として外科手術ではなくSBRTを選択した患者は、外科手術を受けないことについての患者の意思が明確に記録されている患者 3) ECOG PSが0～2の患者 4) SBRTの施行が可能な患者 5) 適切な臓器機能を有する患者 6) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす：妊娠可能な女性に該当しない。又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬（MK-3475）の最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。 7) 放射線治療の品質保証中央機関により、放射線治療計画が承認された患者
適格基準：年齢（下限）minimum age		18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 2) 胸部への放射線療法を受けた患者（食道、縦隔又は乳房への放射線療法を含む）。無作為割付けから5年以上前に対側乳房への放射線療法を受けた患者は組入れ可能である。 3) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 4) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能 5) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 6) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である 7) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する過敏症（Grade 3以上）を有する患者 8) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 9) B型肝炎の合併（HBs抗原陽性）が確認されている又はC型肝炎の合併［HCV RNA（定性）陽性］が確認されている患者注：規制当局により必須とされていない場合にはB型肝炎及びC型肝炎検査を実施する必要はない 10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、全身性の治療であっても許容される 11) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12) HIV感染の既往を有する患者 13) 活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis） 14) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 15) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
疾患名health condition or problem studied		非小細胞肺癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	・無イベント生存期間（EFS）：無作為割付けからイベント（非小細胞肺癌の局所、領域若しくは遠隔再発）又は原因を問わない死亡までの期間・全生存期間（OS）：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	・死亡又は遠隔転移までの期間（TDDM）：無作為割付けから、最初に遠隔転移が記録された時点又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間・安全性及び忍容性：有害事象、有害事象による治験薬の投与中止・Global Health Status／生活の質（QOL）、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能のベースラインからの変化量：Global Health Status/QOL（EORTC QLQ-C30の項目29及び項目30）、咳嗽（EORTC QLQ-LC13の項目1）、胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目10）、呼吸困難（EORTC QLQ-C30の項目8）及び身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5）
試験実施施設examination facility		-
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2026/07/01

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
	住所address of IRB	東京都江東区有明三丁目8番31号
	電話番号phone number of IRB	-
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	-
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/09/04

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese
試験実施者primary sponsor		MSD株式会社
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-
	研究費の名称name of research funding	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	MSD株式会社
	問合せ部署名department name for contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所address	-
	連絡先電話番号phone number	-
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	MSD株式会社
	問合せ部署名department name for contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所address	-
	連絡先電話番号phone number	-
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other		試験番号：3475-867
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：