更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/10/11 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/11/04 | ||
初回登録日first registered date | 2019/09/03 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/09/04 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2022/10/11 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2022/11/04 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/11/04 改訂 / revised | |||
2021/03/15 改訂 / revised | |||
2020/07/28 改訂 / revised | |||
2019/11/14 改訂 / revised | |||
2019/10/23 改訂 / revised | |||
2019/09/04 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-194937 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04067518 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要:研究者は治験実施計画書や総括報告書を含む被験者レベルまたは研究レベルの臨床試験データを確認することができる。すべての介入臨床試験について、以下の情報が確認可能である。
・2014年1月1日以降にEEA及び米国で承認を取得した新薬及び適応症追加のために提出したデータ。 ・Servierまたはそのアフィリエイトが製造販売業者である場合、EEA加盟国での新薬(または新たな適応症)の最初の販売承認日。 関連情報:治験実施計画書、統計解析計画書、同意説明文書、総括報告書(解析コードは含まない) データの共有が可能となる時期: 当該臨床試験が承認取得のために使用された場合、EEAまたは米国での販売承認取得後。 データへのアクセス条件:研究者はServier Data Portalに登録し、Research Proposal Formに記入する必要がある。4パートからなる当該Formは全て記入される必要があり、全ての必須項目を満たすまで審査は開始されない。 URL: https://clinicaltrials.servier.com/ |
- |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 | - | |
簡易な試験の名称public title | 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 | - |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | Pegaspargase | - | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 各被験者のリスク分類に応じて、SHP674を静脈内に単回投与(1時間~2時間かけて点滴静注投与)する。SR(標準リスク)及びIR(中間リスク)では合計3回、HR(高リスク)では合計8回投与される。 用量は、各被験者の体表面積(BSA)に応じて次のとおりとする。BSA 0.6m2以上:2500 IU/m2 、BSA0.6m2未満:82.5 IU/kg | - | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/10/18 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/08/01 ~ 2022/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 28 | ||
試験の概要brief summary | 本試験では、1)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2)日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 | - | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同、非ランダム化、オープンラベル | - | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者
・ECOG PSが0~2の患者 ・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者 ・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者 ・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者 |
- | |
適格基準:年齢(下限)minimum age | 1 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 21 歳 / year | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・成熟B細胞性ALL;フィラデルフィア染色体陽性ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者
・凝固障害を有する患者 ・膵炎の既往がある患者 ・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患者 ・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある患者、又は疑われる患者 ・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者 ・妊娠中の女性 |
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疾患名health condition or problem studied | 急性リンパ性白血病 | - | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成:SHP674初回投与の14日(336時間)後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。 | - | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
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試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性 | - | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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・血漿中アスパラギナーゼ活性
・治験薬投与開始後1年時点における生存割合 ・治験薬投与開始後1年時点における無イベント生存割合 |
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試験実施施設examination facility | 8施設 | - | |
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2022/12/31 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 愛知県名古屋市中区三の丸4−1−1 | |||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/06/23 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | Institut de Recherches Internationales Servier | - | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 協和キリン株式会社 | - | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | ADIR, a Servier Group company | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 日本セルヴィエ株式会社 | - | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | - | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | JAPIC-1@servier.com | - | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 日本セルヴィエ株式会社 | - | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | - | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | JAPIC-1@servier.com | - |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary