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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/10/11
最新掲載日last update posted date 2022/11/04
初回登録日first registered date 2019/09/03
初回掲載日first posted date 2019/09/04
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/10/11
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2022/11/04
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/11/04 改訂 / revised
2021/03/15 改訂 / revised
2020/07/28 改訂 / revised
2019/11/14 改訂 / revised
2019/10/23 改訂 / revised
2019/09/04 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194937
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04067518
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要：研究者は治験実施計画書や総括報告書を含む被験者レベルまたは研究レベルの臨床試験データを確認することができる。すべての介入臨床試験について、以下の情報が確認可能である。
・2014年1月1日以降にEEA及び米国で承認を取得した新薬及び適応症追加のために提出したデータ。
・Servierまたはそのアフィリエイトが製造販売業者である場合、EEA加盟国での新薬（または新たな適応症）の最初の販売承認日。
関連情報：治験実施計画書、統計解析計画書、同意説明文書、総括報告書（解析コードは含まない）
データの共有が可能となる時期: 当該臨床試験が承認取得のために使用された場合、EEAまたは米国での販売承認取得後。
データへのアクセス条件：研究者はServier Data Portalに登録し、Research Proposal Formに記入する必要がある。4パートからなる当該Formは全て記入される必要があり、全ての必須項目を満たすまで審査は開始されない。
URL: https://clinicaltrials.servier.com/		 -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 -
簡易な試験の名称public title 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 -

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Pegaspargase -
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 各被験者のリスク分類に応じて、SHP674を静脈内に単回投与（1時間～2時間かけて点滴静注投与）する。SR（標準リスク）及びIR（中間リスク）では合計3回、HR（高リスク）では合計8回投与される。　用量は、各被験者の体表面積（BSA）に応じて次のとおりとする。BSA 0.6m2以上：2500 IU/m2 、BSA0.6m2未満：82.5 IU/kg -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/18
予定試験期間expected duration of study 2019/08/01 ～ 2022/12/31
目標症例数target sample size 28
試験の概要brief summary 本試験では、1）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象として、忍容性評価期間中におけるSHP674投与を単回投与した際の忍容性及び安全性を評価する、2）日本人における未治療初発の急性リンパ性白血病を対象としてSHP674の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。 -
試験のデザインstudy design 多施設共同、非ランダム化、オープンラベル -
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者
・ECOG PSが0~2の患者
・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者
・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者
・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者		 -
適格基準：年齢（下限）minimum age 1 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 21 歳 / year
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・成熟B細胞性ALL；フィラデルフィア染色体陽性ALLまたはBCR-ABL1陽性ALLの患者
・凝固障害を有する患者
・膵炎の既往がある患者
・副腎皮質ステロイドを継続して使用している患者
・L-アスパラギナーゼ製剤による前治療歴がある患者、又は疑われる患者
・PEGやPEG製剤に対して過敏症の経験がある患者
・妊娠中の女性		 -
疾患名health condition or problem studied 急性リンパ性白血病 -
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
SHP674初回投与の14日（336時間）後における血漿中アスパラギナーゼ活性0.1 IU/mL以上の達成：SHP674初回投与の14日（336時間）後における血漿中アスパラギナーゼ活性が0.1 IU/mL以上であった被験者の割合を評価する。 -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
試験治療下で発現した有害事象（TEAEs）及び治験薬との因果関係があるTEAEsの発生率及び特性 -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・血漿中アスパラギナーゼ活性
・治験薬投与開始後1年時点における生存割合
・治験薬投与開始後1年時点における無イベント生存割合		 -
試験実施施設examination facility 8施設 -
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/12/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会
住所address of IRB 愛知県名古屋市中区三の丸４−１−１
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本セルヴィエ株式会社 -
問合せ部署名department name for contact 開発本部 -
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JAPIC-1@servier.com -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本セルヴィエ株式会社 -
問合せ部署名department name for contact 開発本部 -
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address JAPIC-1@servier.com -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 急性リンパ性白血病
実際の症例数actual enrolled number 28
試験の対象者のフローparticipant flow 先行治療相、寛解導入相、早期強化治療相、強化治療相、再寛解導入相、中間維持相（IM）において、併用薬剤とともにSHP674が投与されます。治療期間は45週間です。
有害事象に関するまとめadverse events 重篤な有害事象がPart1では3例中0例、Part2では23例中2例に認められました。詳細はClinical Trial. Gov.をご参照ください。（中間解析結果）
主要評価項目の解析結果primary outcome measures Part１ではDLTは認められず、Part２では23例全例において0.1IU/ml以上の血中アスパラギナーゼ活性が認められました。（中間解析結果）
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 中間解析時には結果を算出しておりません。最終解析結果はClinical Trial.Govにて公開予定です。
簡潔な要約brief summary Part１ではDLTは認められず、Part２では23例全例において0.1IU/ml以上の血中アスパラギナーゼ活性が認められました。（中間解析結果）
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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