更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
最新登録日last update registered date | 2022/03/17 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/03/18 | ||
初回登録日first registered date | 2019/09/18 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/09/20 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/03/18 改訂 / revised | |||
2021/03/29 改訂 / revised | |||
2020/12/14 改訂 / revised | |||
2019/09/20 新規作成 / initial created | 2020/09/11 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
JapicCTI-No. | JapicCTI-194960 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04078295 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の名称scientific title | 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験 | ||
簡易な試験の名称public title | 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブの併用試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | E7389 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Eribulin mesylate | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ONO-4538 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Nivolumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/09/05 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/09/05 ~ 2022/08/31 | ||
目標症例数target sample size | 116 | ||
試験の概要brief summary | 第1b相パートではE7389-LF及びニボルマブの併用における安全性と忍容性を評価し,第2相の推奨用法用量(RP2D)を決定する。第2相パートではRP2Dを用いて癌腫ごとの奏効率を評価する。 | ||
試験のデザインstudy design | 非盲検試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 第1b相パートのみ:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の固形がん患者(標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する)
2. 第2相パートのみ:確定診断され,一次化学療法( 胃がんの場合は二次化学療法)期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し,進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない,切除不能な胃がん,食道がん,小細胞肺がん患者 3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し,治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者(安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合,保存腫瘍検体の提出を許容する) 4. 12週間以上の生存が見込まれる患者 5. ECOG-PS 0~1 の患者 6. 第2 相パートのみ:RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者(放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合,当該病変が増悪していること) |
||
適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 髄膜がん腫症の患者
2. 脳又は硬膜下転移・浸潤を有する患者 3. 活動性又は既知の自己免疫疾患,あるいはその疑いのある患者 |
||
疾患名health condition or problem studied | 固形がん( 第2相パートは胃がん,食道がん,小細胞肺がん) | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
||
第1b相パート:安全性及び忍容性を評価しRP2Dを決定する。
第2相パート:癌腫ごとの奏効率を評価する |
|||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics |
||
安全性,薬物動態,無増悪生存期間(第2相パートのみ)を評価する。 | |||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
---|---|---|---|---|
IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | |||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/08/21 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
試験実施者primary sponsor | エーザイ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 小野薬品 |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | エーザイ株式会社 | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | エーザイ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | hhcホットライン | ||
連絡先住所address | 東京都文京区小石川4−6−10 | ||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | エーザイ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | hhcホットライン | ||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
---|---|---|---|
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | Study No.: E7389-J081-120 | ||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary