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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/03/29
最新掲載日last update posted date 2021/03/29
初回登録日first registered date 2019/09/18
初回掲載日first posted date 2019/09/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/03/29 改訂 / revised
2020/12/14 改訂 / revised
2019/09/20 新規作成 / initial created 2020/09/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194960
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04078295
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験
簡易な試験の名称public title 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブの併用試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E7389
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Eribulin mesylate
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/09/05
予定試験期間expected duration of study 2019/09/05 ～ 2022/08/31
目標症例数target sample size 116
試験の概要brief summary 第1b相パートではE7389-LF及びニボルマブの併用における安全性と忍容性を評価し，第2相の推奨用法用量（RP2D）を決定する。第2相パートではRP2Dを用いて癌腫ごとの奏効率を評価する。
試験のデザインstudy design 非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 第1b相パートのみ：標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の固形がん患者（標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する）
2. 第2相パートのみ：確定診断され，一次化学療法（ 胃がんの場合は二次化学療法）期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し，進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない，切除不能な胃がん，食道がん，小細胞肺がん患者
3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し，治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者（安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合，保存腫瘍検体の提出を許容する）
4. 12週間以上の生存が見込まれる患者
5. ECOG-PS 0～1 の患者
6. 第2 相パートのみ：RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者（放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合，当該病変が増悪していること）
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 髄膜がん腫症の患者
2. 脳又は硬膜下転移・浸潤を有する患者
3. 活動性又は既知の自己免疫疾患，あるいはその疑いのある患者
疾患名health condition or problem studied 固形がん（ 第2相パートは胃がん，食道がん，小細胞肺がん）
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
第1b相パート：安全性及び忍容性を評価しRP2Dを決定する。
第2相パート：癌腫ごとの奏効率を評価する
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
安全性，薬物動態，無増悪生存期間（第2相パートのみ）を評価する。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/08/21

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization エーザイ株式会社
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact ｈｈｃホットライン
連絡先住所address 東京都文京区小石川４−６−１０
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries エーザイ株式会社
問合せ部署名department name for contact ｈｈｃホットライン
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study No.: E7389-J081-120
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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