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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/01
最新掲載日last update posted date 2022/03/22
初回登録日first registered date 2019/09/26
初回掲載日first posted date 2019/09/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/22 改訂 / revised
2021/11/03 改訂 / revised
2020/11/25 改訂 / revised
2020/03/10 改訂 / revised
2019/11/18 改訂 / revised
2019/10/10 改訂 / revised
2019/09/27 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194973
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04094506
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description 本試験は，www.clinicalstudydatarequest.comの“Sponsor Specific Details for Astellas”に記載された除外規定の1つ以上に該当するため，患者レベルデータへのアクセスは提供されない。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形がんを有する日本人患者を対象とした免疫調節受容体を標的としたASP1948 の第1相非盲検試験
簡易な試験の名称public title 進行性固形がんを有する日本人患者を対象とした免疫調節受容体を標的としたASP1948の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ASP1948
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2週を1 Cycleとして各CycleのDay 1に用量A又はBを静脈内投与する。
または，3週を1 Cycleとして各CycleのDay 1に用量Cを静脈内投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/30
予定試験期間expected duration of study 2019/10/21 ～ 2022/02/02
目標症例数target sample size 9
試験の概要brief summary 本試験では切除不能な局所進行性又は転移性の固形がんを有する日本人患者におけるASP1948の忍容性及び安全性プロファイルを評価する。また，ASP1948の日本人患者における薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。
3段階の用量（用量A, 用量B及び用量C）を設定し，最初に用量Aへの組み入れを行う。用量Aにおいて忍容性が確認された場合のみ，用量Bへの組み入れを開始する。また，用量Bにおいて忍容性が確認された場合のみ，用量Cへの組み入れを開始する。
試験のデザインstudy design 非盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 病理記録や本試験の生検（必要な場合）により切除不能な局所進行性又は転移性固形がん（前治療レジメン数は問わない）であることが確認された患者で，かつ治験責任医師又は治験分担医師が，当該がん種に対し臨床的ベネフィットが期待される全ての標準治療（対象となる治療が禁忌である又は忍容性がない場合を除く）を受けている，と判断する患者。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。
3. 前抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬投与開始までの間に21日以上経過している患者。上皮成長因子受容体（EGFR）又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者は，治験薬投与開始の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）又はALK阻害剤による治療を受けることができる。
4. 治験薬投与開始の14日以上前に放射線治療（定位放射線治療を含む）が完了している患者。
5. 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）（骨スキャン陽性及び／又はコンピュータ断層撮影法［CT］／磁気共鳴画像法［MRI］にて軟部組織に病変が確認されている）患者の場合，以下の全てを満たす患者：
●スクリーニング時の血清テストステロン濃度が50 ng/dL以下の患者。
●精巣摘除術を受けた患者又は治験薬投与期間中アンドロゲン除去療法（ADT）の継続を予定している患者。
6. 治験薬投与開始前7日以内に別に定められた臨床検査値を満たすことによって十分な臓器機能を有することが示された患者（最近輸血を受けた患者の場合は，最後に輸血を行ってから28日以上経過してから臨床検査を実施すること）。注：スクリーニング期間中の成長因子，コロニー刺激因子は禁止である。
7. 女性は妊娠しておらず，以下のいずれかに該当すること：
●妊娠の可能性がある女性でないこと。
●同意取得時点から治験期間及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに同意した，妊娠の可能性がある女性。
8. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬の最終投与後6カ月間に，授乳を行わないことに同意していること。
9. 女性被験者の場合，治験薬の初回投与開始時から治験期間全般を通じて，及び治験薬の最終投与後6カ月間に，卵子提供を行わないことに同意していること。
10. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般を通じて，及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり避妊法を使用することに同意していること。
11. 男性被験者は，治験期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり精子提供を行わないことに同意していること。
12. 妊娠中のパートナーのいる男性被験者については，妊娠期間中，治験期間及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり性行為をしないか，コンドームを使用する事に同意していること。
13. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する被験者（ただし，現在他の介入試験の後観察期間中の患者は組み入れ可能とする）。
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. スクリーニング時の体重が45 kg未満の患者。
2. 治験薬投与開始前21日以内に治験薬の投与を受けたことのある患者（EGFR活性化変異を 有する患者又はALK変異陽性患者は，EGFR TKI又はALK阻害剤の治験薬投与を本治験薬投与開始の4日前まで継続可能とする）。
3. 治験薬投与前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者又はこれらの治療が必要な患者。ただし，補充療法としてヒドロコルチゾン又は同等品（ヒドロコルチゾン最大30 mg/日，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン最大10 mg/日と定義）を使用している患者は組み入れ可能とする。注：副腎皮質ステロイドの予防的投与（例：造影剤アレルギー）や治験薬の投与と関連のない症状に対する短期間の治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏性反応）での使用も可とする。
4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（例：画像上の病勢進行）。なお，CNS転移の治療歴がある場合は，以下の基準を満たすこと。（i）状態が臨床的に安定している，（ii）治験薬投与開始の28日間以上前から画像診断によるCNS の病勢進行が認められない，（iii）14日間以上前から全身性ステロイドの免疫抑制用量（ヒドロコルチゾン> 30 mg/日，デキサメタゾン> 2 mg/日又はプレドニゾン> 10 mg/日又は同等量）を必要としていない。
5. 現在の悪性腫瘍の症状として軟膜疾患を有する患者。
6. 活動性自己免疫疾患を有する患者。なお，適切な補充療法によって安定している1型糖尿病，及び内分泌障害，又は全身療法を必要としない皮膚疾患（例：白斑，乾癬又は脱毛症）を有する患者は組み入れ可能とする。
7. 薬剤の作用機序と関連性がある（例：免疫に関連する）Grade 3以上の毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者。
8. ASP1948の既知の成分に重篤な過敏症反応を示したことのある患者又は他のモノクローナル抗体による治療で重度の過敏症反応を示したことのある患者。
9. B 型肝炎ウイルス（HBV）抗体陽性かつB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（急性HBV又は慢性HBVを含む），又はC型肝炎ウイルス（HCV）（HCVリボ核酸［RNA］量）が陽性の患者。HCV抗体検査が陰性の場合，C型肝炎RNA検査を行う必要はない。またHBsAgが陰性の場合，HBV抗体検査を行う必要はない。
10. 治験薬投与開始前28日以内に感染症ワクチン（生ワクチン）の接種を受けた患者。
11. 薬剤性肺臓炎（間質性肺疾患）の既往がある又は現在肺臓炎に罹患している患者。
12. 治験薬投与開始前14日以内に全身治療（例：静注抗菌薬）を要する活動性感染症に罹患した患者。
13. 治験薬投与期間中，他の抗腫瘍療法が必要になると考えられる患者。
14. コントロール不良の合併症（心不整脈又は試験要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況等を含むが，これに限定されない）を有している患者。
15. 治験薬投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復していない患者。
16. 以下に該当する重大な心血管疾患を有する患者。
●コントロールが不十分な高血圧（降圧薬を使用した状態で収縮期血圧> 150 mmHgあるいは拡張期血圧> 100 mmHgの状態と定義）を有する患者。
●Cycle 1 Day 1前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往がある患者。
●New York Heart Association心機能分類II 度以上の慢性心不全を有する患者。
●治験薬投与前6 カ月以内に脳血管発作（CVA）又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往がある患者。
●治験薬投与前6カ月以内に重大な血管疾患（例：外科的処置を要する大動脈瘤又は亜急性末梢動脈血栓症）に罹患した患者。
17. 治験薬投与前12週間以内に喀血（1回で鮮紅色の血液2 mL以上）の既往がある患者。
18. 出血傾向又は重大な凝血異常の所見が認められる患者。
19. 以前受けた外科手術からの回復が不十分な患者，治験薬投与前28日以内に大手術又は切開生検を受けたか重大な外傷を負った患者，試験中に大手術を要することが予想される患者，又は治験薬投与開始の7日以内に小手術を要することが予想される患者。
20. 治験薬投与開始前28日以内に，プロトロンビン時間国際標準比(INR)>=2でビタミンK拮抗薬，ヘパリン及び直接トロンビン阻害薬等の凝固カスケードに影響を及ぼす新たな薬剤の投与を開始した患者，又は第Xa因子阻害薬の使用を開始した患者。注：これらの薬剤を治験薬投与開始前28日より前に開始しており，継続が必要な患者は組み入れ可能とする。ただし，治験薬投与開始前28日以内に新たな抗凝固療法を開始してはならない。
21. 治験参加に適さないと判断された被験者。

疾患名health condition or problem studied 局所進行性又は転移性の固形がん
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性（DLT）
評価期間：　Cycle 2終了時まで (Day 28) (用量CのみCycle 1 終了時まで(Day 21))
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP1948の忍容性及び安全性(1)
有害事象（AE），免疫関連有害事象（irAE），infusion-related reactions（IRR），臨床検査結果（全血球検査［CBC］，血液生化学検査，プロトロンビン時間／国際標準比［PT/INR］，活性化部分トロンボプラスチン時間［aPTT］，甲状腺刺激ホルモン［TSH］及び遊離サイロキシン［T4］），及びEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status
評価期間：　治験薬の最終投与後30日が経過するまで，又は新たな抗がん治療を開始するまで，（いずれか早い時点まで）
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP1948の忍容性及び安全性(2)
重篤な有害事象（SAE）及びバイタルサイン
評価期間：　治験薬の最終投与後90日が経過するまで，新たな抗がん治療を開始するまで（いずれか早い時点まで）
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP1948の忍容性及び安全性(3)
身体所見，尿検査及び心電図（ECG）
評価期間：　治験薬投与終了時まで
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
AUClast，AUCinf［及び%extrap］，AUCtau，Cmax，Ctrough，tmax，t1/2，tlast，CL，V［該当する場合］）
評価期間：　治験薬の最終投与後90日が経過するまで，又は新たな抗がん治療を開始するまで（いずれか早い時点まで）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
少なくとも1 つの測定可能病変を有する被験者の各腫瘍評価時点における標的病変の径和（SOD）
評価期間：　治験薬投与終了時まで
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）1.1 とiRECIST（“immune” Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）に基づく最良総合効果（BOR）
評価期間：　治験薬投与終了時まで
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人　国立がん研究センター　中央病院 （連絡先：https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html）
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/02/02

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/09/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談センター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name アステラス試験番号：1948-CL-0102
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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