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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/15
最新掲載日last update posted date 2022/02/17
初回登録日first registered date 2019/09/27
初回掲載日first posted date 2019/09/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/17 改訂 / revised
2021/08/16 改訂 / revised
2021/04/23 改訂 / revised
2020/05/07 改訂 / revised
2019/09/27 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194976
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03822117
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。
利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。
Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治療歴のある活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第II相試験(FIGHT-207) A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Locally Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Solid Tumor Malignancies Harboring Activating FGFR Mutations or Translocations (FIGHT-207)
簡易な試験の名称public title 治療歴のある活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性と安全性を評価する(FIGHT-207) Efficacy and Safety of Pemigatinib in Previously Treated Locally Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Solid Tumor Malignancies Harboring Activating FGFR Mutations or Translocations (FIGHT-207)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Pemigatinib Pemigatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Pemigatinib(13.5 mg 1日1回[QD])を連日投与(1サイクルは3週間) Pemigatinib at the protocol-defined dose administered orally once daily as continuous therapy schedule (a cycle is 3 weeks).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/21
予定試験期間expected duration of study 2019/10/17 ~ 2022/03/12
目標症例数target sample size 111
試験の概要brief summary 活性化FGFR突然変異又は転座を有する進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象とする、pemigatinibの非盲検、単剤投与試験である。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pemigatinib in participants with previously treated locally advanced/metastatic or surgically unresectable solid tumor malignancies harboring activating FGFR mutations or translocations.
試験のデザインstudy design 単群、非盲検、多施設共同、第II相試験、治療 Single-arm, open-label, multicenter, Phase 2, Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 進行性若しくは転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された患者。
2. 画像検査により測定可能な病変(RECIST v1.1又は原発性脳腫瘍の場合はRANOに基づく)を有する患者。これまでに放射線照射を受けたことがある部位又は他の局所部位療法の対象部位にある腫瘍病変について、当該病変で明らかな進行が示されている場合には測定可能とみなす。
3. FGFR1~3の遺伝子突然変異又は転座が確認された患者。
4. 1回以上の前治療後に客観的進行が認められ、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療がない患者。既承認の治療を忍容できない患者や、こうした治療を拒否した患者は、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療が他にない場合に限り適格とする。
5. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~2の患者。
6. ベースライン時に保存腫瘍検体(スクリーニング日の前12ヵ月未満に採取した場合)を提供できるか、検体採取のため治験薬投与前に腫瘍生検を受ける意思がある患者。原発性腫瘍又は転移病変の生検又は切除により得た腫瘍ブロック又は未染色スライド約15枚が必要である。
7. 避妊の意思がある女性患者又はパートナーに避妊の意思がある男性患者。
1. Histologically or cytologically confirmed solid tumor malignancy that is advanced or metastatic or is surgically unresectable.
2. Radiographically measurable disease (per RECIST v1.1 or RANO for primary brain tumors). Tumor lesions located in a previously irradiated area or in an area subjected to other loco-regional therapy are considered measureable if progression has been clearly demonstrated in the lesion.
3. Documentation of an FGFR1-3 gene mutation or translocation.
4. Objective progression after at least 1 prior therapy and no therapy available that is likely to provide clinical benefit. Participants who are intolerant to or decline the approved therapy are eligible only if they have no therapy available that is likely to provide clinical benefit.
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2.
6. Baseline archival tumor specimen (if < 12 months from date of screening) or willingness to undergo a pretreatment tumor biopsy to obtain the specimen. Must be a tumor block or approximately 15 unstained slides from biopsy or resection of primary tumor or metastasis.
7. Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.これまでに選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者。
2.Pemigatinibの初回投与前28日以内に、何らかの適応症に対し又は何らかの理由により抗がん剤又は治験薬の投与を受けた患者。
3. 根治が期待できる手術の候補患者。
4. 臨床的に重要な角膜障害又は網膜障害を有することが眼科検査により確認された患者。
5. 登録/治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。
6. 未治療の脳又はCNS転移又は進行したCNS転移(脳転移病変の新規発現又は増大、若しくは脳又はCNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見等)を有する患者。
7. 進行中の又は積極的な治療を要する他の既知の悪性腫瘍を有する患者。
8. カルシウム排泄障害、リン酸塩排泄障害、又は軟組織の異所性石灰化を伴うミネラルの全身アンバランスの既往歴がある患者。
9. 臨床的に重要な又はコントロールされていない心疾患を有する患者。
10. 登録前2週間以内に、抗生物質、抗真菌薬又は抗ウイルス薬の全身投与を必要とする慢性又は現在活動性の感染症を発症した患者(予防薬の投与を受けている無症候性慢性感染患者は許容される)。
11. 活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染の示す所見が認められる患者(トランスアミナーゼが増加しているか、肝硬変を有する患者と定義する。肝硬変もトランスアミナーゼ増加も認められない慢性HBV/HCV感染患者は許容される)。
12. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有することが確認されている患者。
13. 治験薬初回投与前14日以内又は5半減期以内(いずれか長い方)に強力なCYP3A4阻害剤若しくは誘導剤又は中程度のCYP3A4誘導剤を使用した患者。
14. 妊娠中又は授乳中の女性患者。
1. Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
2. Receipt of anticancer medications or investigational drugs for any indication or reason within 28 days before first dose of pemigatinib.
3. Cannot be a candidate for potentially curative surgery.
4. Current evidence of clinically significant corneal or retinal disorder as confirmed by ophthalmologic examination.
5. Radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment/first dose of study treatment.
6. Untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain or CNS metastases that have progressed (eg, evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurological symptoms attributable to brain or CNS metastases).
7. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.
8. History of calcium and phosphate hemostasis disorder or systemic mineral imbalance with ectopic calcification of soft tissues.
9. Clinically significant or uncontrolled cardiac disease.
10. Active chronic or current infectious disease requiring systemic antibiotic, antifungal, or antiviral treatment within 2 weeks before enrollment (participants with asymptomatic chronic infections on prophylactic treatment are allowed).
11. Evidence of active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (defined as elevated transaminases or cirrhosis; chronic HBV/HCV infection with no cirrhosis and no elevated transaminases is allowed).
12. Known HIV infection.
13. Use of any potent CYP3A4 inhibitors or inducers or moderate CYP3A4 inducers within 14 days or five half-lives (whichever is longer) before the first dose of study drug/treatment.
14. Women who are pregnant or breastfeeding.
疾患名health condition or problem studied 固形悪性腫瘍 Solid tumor malignancy
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of pemigatinib in participants with locally advanced/metastatic or surgically unresectable solid tumor malignancy with an activating FGFR mutation or translocation.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1.活性化FGFR突然変異及び/又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの他の有効性評価項目を評価する。
2.Pemigatinibの安全性及び忍容性。
1.To evaluate other clinical efficacy measurements of pemigatinib in participants with locally advanced/metastatic or surgically unresectable solid tumor malignancy with an activating FGFR mutation and/or translocation.
2.Safety and tolerability of pemigatinib.
試験実施施設examination facility 7 7
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/07/29

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital IRB
住所address of IRB 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5−2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/09/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact デベロップメント オペレーションズ Development Operations
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number +81 3-6625-7500 +81 3-6625-7500
連絡先Eメールアドレスe-mail address japan_clinicaltrials@incyte.com japan_clinicaltrials@incyte.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact デベロップメント オペレーションズ Development Operations
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number +81 3-6625-7500 +81 3-6625-7500
連絡先Eメールアドレスe-mail address japan_clinicaltrials@incyte.com japan_clinicaltrials@incyte.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other - -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name - -
URL
上記情報の簡易的な説明brief description - -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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