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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/08
最新掲載日last update posted date 2022/02/08
初回登録日first registered date 2019/10/01
初回掲載日first posted date 2019/10/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/08 改訂 / revised
2019/10/02 新規作成 / initial created 2020/11/17

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194988
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04094311
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019(市販用の製造時)の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験
簡易な試験の名称public title 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019の第IIIb相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. チサゲンレクルユーセル
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Tisagenlecleucel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単回静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/01
予定試験期間expected duration of study 2019/05/29 ~ 2022/06/30
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 各国/各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの適応症に合致する,再発/難治性(r/r)B細胞性急性リンパ芽球性白血病(pALL)の小児/若年成人患者とr/r大細胞型B細胞性リンパ腫(LBCL)[びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)非特異型,高悪性度B細胞リンパ腫,並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む]の成人患者を対象として,CTL019の安全性を評価する。安全性に加え,CTL019の主要な有効性も評価する。
試験のデザインstudy design 第IIIb相,単群,多施設共同,非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 主な適格基準
1. 本治験に参加する前に,本治験の同意説明/アセント文書に署名している
2. 当該患者用に製造されたチサゲンレクルユーセルの最終製品が市販品の出荷規格を満たしていない
3. 各国/各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの添付文書で市販用の製造対象外ではない
4. 規格外の材料によって患者が望ましくない安全性上のリスクに曝されるとの判断されていない
5. 患者が重篤又は生命を脅かす疾患/病態を有している
6. 治験責任医師又は治験分担医師により白血球アフェレーシスの再実施が臨床的に適切でないと判断されている
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
1. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者
2. B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の活動的な複製が認められる患者
3. 中枢神経系原発リンパ腫の患者
4. チサゲンレクルユーセルと同じ分類の薬剤又は代謝物に対して過敏性の既往歴がある患者
5. コントロール不良の活動性感染又は炎症が認められる患者
6. 医学的に治験治療の安全性又は有効性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
7. 妊娠中又は授乳中の女性
疾患名health condition or problem studied B細胞性急性リンパ芽球性白血病,大細胞型B細胞性リンパ腫(LBCL)[びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)非特異型,高悪性度B細胞リンパ腫,並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む]
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
B細胞性急性リンパ芽球性白血病の群及び大細胞型B細胞性リンパ腫の群を対象としてCTL019の安全性を評価する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
B細胞性急性リンパ芽球性白血病の群及び大細胞型B細胞性リンパ腫の群を対象としてCTL019の有効性を,輸注後3ヵ月時点での最良全奏効/全寛解率により評価する。
試験実施施設examination facility 大阪市立大学医学部附属病院、東北大学病院、信州大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、金沢大学附属病院 Osaka City University Hospital, Tohoku University Hospital, Shinshu University Hospital, Nagoya University Hospital, University of Tsukuba Hospital, Kanazawa University Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/06/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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