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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/02/16
最新掲載日last update posted date 2021/02/25
初回登録日first registered date 2019/10/10
初回掲載日first posted date 2019/10/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/02/25 改訂 / revised
2019/10/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-194995
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。
・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。
・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。		 Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected.

When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results

Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査 VANFLYTA Tablet Post-marketing Surveillance Study
簡易な試験の名称public title ヴァンフリタ錠　一般使用成績調査 VANFLYTA Tablet Post-marketing Surveillance Study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. キザルチニブ塩酸塩 Quizartinib Hydrochloride
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material quizartinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 For adults, VANFLYTA should be administered at a starting dose of 26.5 mg as quizartinib once daily orally for 2 weeks, and then, the dose should be increased to 53 mg once daily. The dose may be reduced depending on the patient's condition.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
ヴァンフリタ錠の使用実態下における安全性及び有効性に関する情報の収集（全例調査） Information will be collected on the efficacy and safety of VANFLYTA Tablet. (all-patient surveillance)
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/10/10
予定試験期間expected duration of study 2019/10/10 ～ 2029/06/17
目標症例数target sample size 210
試験の概要brief summary 本調査は、ヴァンフリタ錠の使用実態下における再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者に対する本調査の安全性検討事項の発現状況を把握することを目的とする。併せて、本調査の安全性検討事項以外の安全性及び有効性に関する情報も収集する。
本調査の安全性検討事項: QT間隔延長、心筋梗塞、急性腎障害、及び間質性肺疾患		 The objective of this study is to obtain detailed information about the each safety specifications of this study that occur in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation positive who receive VANFLYTA Tablet in real world. Information will also be collected on the efficacy of VANFLYTA Tablet and their safety with respect to events other than safety specifications.
Safety Specifications: QT interval prolongation, Myocardial infraction, Acute renal disorder, ILD
試験のデザインstudy design 観察研究（製造販売後調査） Observational surveillance (Post-marketing surveillance)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者。 All patients who start receiving VANFLYTA Tablet during the registration period.
適格基準：年齢（下限）minimum age 制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 Patients with a previous history of hypersensitivity to the ingredients of VANFLYTA.
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病 Relapsed or refractory acute myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation positive
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
副作用・感染症種類別発現状況
本調査の安全性検討事項の発現状況		 Information about the adverse events that have occurred, by adverse reaction/infection category.
Information about the safety specifications concerns that have occurred.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
最良時の抗腫瘍効果 Best antitumor response
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2029/06/17

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 該当なし / not applicable
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 安全管理本部 Safety and Risk Management Department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6225-1059 +81-3-6225 1059
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
問合せ部署名department name for contact 製造販売後調査等公開窓口 Contact for GPSP
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-6225-1059 +81-3-6225 1059
連絡先Eメールアドレスe-mail address contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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