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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/12/25
最新掲載日last update posted date 2019/12/25
初回登録日first registered date 2019/10/16
初回掲載日first posted date 2019/10/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/12/25 改訂 / revised
2019/10/17 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195006
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03486873
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験
簡易な試験の名称public title MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475、MK-3475+標準治療（親試験に準ずる）
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material pembrolizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ・MK-3475 200mg、3週間間隔（Q3W）： MK-3475　200 mgをQ3Wで最大35回（投与第1期）又は最大17回（投与第2期）静脈内投与する。 ・MK-3475 200mg IV、Q3W+標準治療（親試験に準ずる）：MK-3475　200 mgのQ3W静脈内投与と、標準治療の併用投与（親試験での規定に従う）を、MK-3475の投与として最大35回（投与第1期）又は最大17回（投与第2期）まで実施する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 標準治療（親試験に準ずる）
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 標準治療（親試験に準ずる）

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/12/24
予定試験期間expected duration of study 2019/12/24 ～ 2028/05/10
目標症例数target sample size 2300
試験の概要brief summary 本治験の目的は、MSDが実施したMK-3475の臨床試験に参加した患者（MK-3475、MK-3475の併用療法又は対照群の治療を受けた患者を含む）を本継続試験に移行し、MK-3475の長期の安全性及び有効性を評価することである。

本試験は3つの期からなる：
1）投与第1期、2）生存フォローアップ期、3）投与第2期
各患者は親試験を終了した時の状況に応じて、いずれかで本継続試験に移行する。

親試験でフォローアップ期（治療後又は生存フォローアップ期）であった患者は、本継続試験の生存フォローアップ期に移行する。
試験のデザインstudy design 非無作為化、並行群間、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria １）現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。
２）本治験への参加に文書で同意（該当する場合は、代諾者が同意）し、治験手順に従うことに合意した患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria KN587試験の参加に関する除外基準はない。
疾患名health condition or problem studied 進行悪性腫瘍
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間（OS）：OSは親試験での無作為割付け（非無作為化試験の場合は治験薬投与開始）から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
解析時点で死亡が確認されていない患者については、最終追跡日で打ち切りとする。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・奏効期間（DOR）：DORは腫瘍評価により決定され、親試験で奏効が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
・完全奏効期間（DOCR）：DOCRは腫瘍評価により決定され、親試験で完全奏効（CR）が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
・重篤な有害事象（SAE）を発現した患者数。
・特に注目すべき有害事象（AEOSI）を発現した患者数。
・注目すべき事象（ECI）を発現した患者数。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 兵庫医科大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 兵庫県西宮市武庫川町1番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験番号：3475-587
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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