更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2019/12/25 | ||
最新掲載日last update posted date | 2019/12/25 | ||
初回登録日first registered date | 2019/10/16 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/10/17 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2019/12/25 改訂 / revised | |||
2019/10/17 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-195006 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03486873 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験 | ||
簡易な試験の名称public title | MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | MK-3475、MK-3475+標準治療(親試験に準ずる) | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | pembrolizumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ・MK-3475 200mg、3週間間隔(Q3W): MK-3475 200 mgをQ3Wで最大35回(投与第1期)又は最大17回(投与第2期)静脈内投与する。 ・MK-3475 200mg IV、Q3W+標準治療(親試験に準ずる):MK-3475 200 mgのQ3W静脈内投与と、標準治療の併用投与(親試験での規定に従う)を、MK-3475の投与として最大35回(投与第1期)又は最大17回(投与第2期)まで実施する。 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | 標準治療(親試験に準ずる) | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 標準治療(親試験に準ずる) |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/12/24 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/12/24 ~ 2028/05/10 | ||
目標症例数target sample size | 2300 | ||
試験の概要brief summary | 本治験の目的は、MSDが実施したMK-3475の臨床試験に参加した患者(MK-3475、MK-3475の併用療法又は対照群の治療を受けた患者を含む)を本継続試験に移行し、MK-3475の長期の安全性及び有効性を評価することである。
本試験は3つの期からなる: 1)投与第1期、2)生存フォローアップ期、3)投与第2期 各患者は親試験を終了した時の状況に応じて、いずれかで本継続試験に移行する。 親試験でフォローアップ期(治療後又は生存フォローアップ期)であった患者は、本継続試験の生存フォローアップ期に移行する。 |
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試験のデザインstudy design | 非無作為化、並行群間、非盲検試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 南米 / South America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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適格基準inclusion criteria | 1)現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。
2)本治験への参加に文書で同意(該当する場合は、代諾者が同意)し、治験手順に従うことに合意した患者。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | KN587試験の参加に関する除外基準はない。 | ||
疾患名health condition or problem studied | 進行悪性腫瘍 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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全生存期間(OS):OSは親試験での無作為割付け(非無作為化試験の場合は治験薬投与開始)から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
解析時点で死亡が確認されていない患者については、最終追跡日で打ち切りとする。 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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・奏効期間(DOR):DORは腫瘍評価により決定され、親試験で奏効が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。
・完全奏効期間(DOCR):DOCRは腫瘍評価により決定され、親試験で完全奏効(CR)が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。 ・重篤な有害事象(SAE)を発現した患者数。 ・特に注目すべき有害事象(AEOSI)を発現した患者数。 ・注目すべき事象(ECI)を発現した患者数。 |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/10/10 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | MSD株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験番号:3475-587 | ||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary