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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/10/19
最新掲載日last update posted date 2022/10/21
初回登録日first registered date 2019/10/18
初回掲載日first posted date 2019/10/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/10/21 改訂 / revised
2021/12/20 改訂 / revised
2021/08/03 改訂 / revised
2021/02/06 改訂 / revised
2020/11/26 改訂 / revised
2020/03/25 改訂 / revised
2020/01/10 改訂 / revised
2019/12/18 改訂 / revised
2019/10/31 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195010
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02310321
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は,試験全体に関するドキュメントの公開に加え,匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は、www.clinicalstudydatarequest.comにおいて、Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版,解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は,開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は,データ共有に関する合意書を締結した後,安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした寛解導入療法及び地固め療法とのASP2215併用第I/II相試験
簡易な試験の名称public title 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした寛解導入療法及び地固め療法とのASP2215併用試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ギルテリチニブフマル酸塩(ASP2215)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material gilteritinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回規定の用量水準を経口投与する。寛解導入療法:各サイクルDay 8 - 21,地固め療法:各サイクルDay 1 - 14,維持療法:毎日
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. イダルビシン塩酸塩
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material idarubicin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 423 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 下記の用量を静脈内投与する。寛解導入療法:各サイクルDay 1 - 3まで12 mg/m^2/day
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. シタラビン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material cytarabine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 下記の用量を静脈内投与する。寛解導入療法:各サイクルDay 1 - 7まで 100 mg/m^2/day,地固め療法:各サイクルDay 1,3, 5に1.5 g/m^2 x 2/day
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/02/27
予定試験期間expected duration of study 2019/10/30 ~ 2024/12/31
目標症例数target sample size 84
試験の概要brief summary 本試験では未治療のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)患者を対象とした寛解導入療法,地固め療法の併用及び維持療法におけるASP2215の有効性及び安全性を検討する。
本試験は寛解導入療法期(1サイクルの最大日数は未定,最大2サイクル),地固め療法期(1サイクルの最大日数は未定,最大4サイクル),維持療法期(1サイクル28日,最大26サイクル)から構成される。
試験のデザインstudy design 非盲検非対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 登録前28日以内にWHO分類(2017)の定義に基づき,未治療の初発AMLと診断された患者
2. 中央検査会社で骨髄又は全血中のFLT3-ITD及び/又はTKD遺伝子変異陽性が確認された患者。実施医療機関の臨床検査結果による登録は認められない。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0又は1の患者ECOG PSが2の患者は,肺炎及び発熱性好中球減少症等の原疾患に関連する症状がPSスコアの原因であると判断された場合のみ,本治験の対象とする。
4. ASP2215の経口摂取が可能な患者
5. 女性の場合,妊娠していない患者及び以下の条件のいずれかに該当する患者:
a. 妊娠の可能性がある女性でないこと
b. 同意取得時から治験薬最終投与の少なくとも180日後まで避妊ガイダンスを遵守することに同意する妊娠可能性のない女性
6. 女性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与60日後まで授乳しないことに同意する患者
7. 女性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与180日後まで卵子の提供をしないことに同意する患者
8. 妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性の場合,各地域で認められた基準に基づく,有効性の高い避妊法から2種類の避妊法(うち1種類はバリア法でなければならない)を,スクリーニング時から治験薬最終投与120日後まで使用することに同意する患者
9. 男性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与120日後まで精子の提供しないことに同意する患者
10. 妊娠しているパートナーがいる男性の場合,治験期間中及び治験薬最終投与120日間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用することに同意する患者
11. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する患者
12. 臨床検査結果において以下の基準を満たす患者:
a. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下又は血清クレアチニンが正常範囲外の場合,4つの項からなるModification of Diet in Renal Disease(MDRD)式を用いて算出した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/分/1.73m^2を超える
b. 血清総ビリルビン:2.5 mg/dL以下(43 micromol/L)(ジルベール症候群患者を除く)
c. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST),アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):施設基準値上限の3倍未満。原疾患による肝機能障害が疑われる場合,被験者を予備登録して,化学療法を開始することができる。治験を継続するには,登録前までにAST/ALT数値が基準を満たさなければならない。
d. 血清マグネシウム:施設基準値下限以上。マグネシウム値が基準を満たしていなくとも,被験者を予備登録することができるが,Day 8の完全登録前までに基準を満たさなければならない。
e. 血清カリウム:施設基準値下限以上
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された患者
2. 切断点クラスター-Abelson (BCR-ABL)陽性の白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化)の患者
3. 治療関連AMLを有する患者
4. AMLを除く他の悪性腫瘍を有する患者
5. 以下の治療を除く,AMLの前治療を受けたことのある患者
- 緊急白血球除去療法
- ハイドロキシウレアによる白血球増加に対する緊急処置(10日以内)
- APL除外前のレチノイン酸投与による予防治療(7日以内)
- 成長因子又はサイトカインによる支持療法
- 過敏性又は輸血反応に対するステロイド投与
6. QTcFが450 ms(ECG中央評価機関での解析に基づく3回の平均値)を超える患者
7. QT延長症候群を有する患者
8. 症候性の中枢神経白血病を有する患者
9. 治験薬投与前4週間以内に,広範囲な手術を受けた患者
10. 治験薬投与前4週間以内に,放射線療法を受けた患者
11. コントロール不良の重度の出血及び/又は重度の播種性血管内凝固症候群等,直ちに生命を脅かす重度の白血症合併症を有する患者
12. ヒト免疫不全ウイルス感染が確認されている患者
13. 活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者
14. コントロール不良の感染症を有する患者。既承認の,もしくは十分な観察のもとの抗生物質/抗ウイルス薬/抗真菌薬治療によりコントロール可能な感染症は許容される。
15. コントロール不良な狭心症,重度のコントロール不良の心室性不整脈,急性虚血の心電図所見,New York Heart Association (NYHA) 心機能分類Class 3又は4のうっ血性心不全を有する,又はNYHA心機能分類Class 3又は4のうっ血性心不全の既往がある患者(スクリーニング前3カ月以内又はスクリーニング時のechocardiogram又はmultigated acquisition(MUGA)検査において,左室駆出率が45%以上である場合を除く)
16. Cytochrome P450(CYP)3Aの強力な誘導剤の投与が必要な患者
17. セロトニン5HT2B受容体を標的とした薬剤又はシグマ非特異的受容体を標的とした薬剤(被験者の治療に必要不可欠と判断される薬剤を除く)の併用が必要な患者
18. P-glycoprotein(P-gp)の強力な阻害剤又は誘導剤(被験者の治療に必要不可欠と判断される薬剤を除く)の投与が必要な患者
19. 悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし,切除術を施行された基底細胞癌又は治療が完了した子宮頚部上皮内癌を除く。5年以上前に根治的治療を施行された癌は不問とするが,根治的治療後5年を経過していない癌は許容されない。
20. 治験参加に適さないと判断された患者
疾患名health condition or problem studied FLT3遺伝子変異陽性AML患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
寛解導入療法後の完全寛解(CR)率
CRは,ベースライン後来院時に形態学的に白血病細胞が認められず,好中球数が1,000/mm^3以上かつ血小板数が100,000/mm^3以上であり,骨髄中の芽球数が5%未満である状態とする。アウエル小体が無い及び髄外性白血病が認められていない状態でなければならない。末梢血内の芽球細胞数は2%以下とする。
評価期間: 寛解導入療法期の終了又は次治療の開始まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ASP2215の血漿中濃度
評価期間:
寛解導入療法期: Day 15及びDay 21の治験薬投与前(Cycle 1のみ),地固め療法期: Day 8及びDay 15の治験薬投与前(Cycle 1のみ)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)
Day 1の初回投与日から原因を問わず死亡した日までの期間と定義する。
評価期間: 生存例又は追跡不能例は最後に生存が確認された日まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無イベント生存期間(EFS)
最初の治験薬投与日(Day 1)から再発,治療無効又は原因を問わない死亡が生じた日のうち,いずれか早い方までの期間と定義する。
評価期間: 上記の事象が認めらない被験者については,EFSは最後に疾患評価を行った日まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無再発生存期間(RFS)
最初にCRcを達成した日から再発又は原因を問わない死亡が生じた日のうち,いずれか早い方までの期間と定義する。
評価期間: 再発又は死亡していることがわからない被験者については,RFSは最後に無再発疾患評価を行った日まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各治療後のCR率
評価期間: 各治療期(地固め療法期,維持療法期)の終了又は次治療の開始まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各治療後の微小残存病変(MRD)を伴わないCR率
スクリーニング来院時,中止時/病勢進行時に採取した骨髄検体及び治験中の他の時点で採取した骨髄検体からFLT3 MRDを測定する。
評価期間: 各治療期(寛解導入療法期,地固め療法期,維持療法期)の終了又は次治療の開始まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各治療後の部分的血液学的回復を伴う完全寛解(CRh)率
CRhは,ベースライン後来院時に骨髄中の芽球数が5%未満で,好中球数が500/mm^3以上かつ血小板数が50,000/mm^3以上であり,髄外性白血病が認められず,CRに分類できない状態とする。末梢血内の芽球細胞数は2%以下とする。
評価期間: 各治療期(寛解導入療法期,地固め療法期,維持療法期)の終了又は次治療の開始まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各治療後の複合完全寛解(CRc)率 (CR+CRp+CRi)
CRp: 血小板未回復の完全寛解。血小板数が未回復(100,000/mm^3未満)であることを除き,ベースライン後来院時にCR基準を満たしている状態とする。
CRi: 好中球未回復の完全寛解。好中球数が未回復(1,000/mm^3未満)であることを除き,ベースライン後来院時にCR基準を満たしている状態とする(血小板数の回復及び赤血球,血小板輸血の有無は問わない)。
評価期間: 各治療期(寛解導入療法期,地固め療法期,維持療法期)の終了又は次治療の開始まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各治療後のCR/CRh率
評価期間: 各治療期(寛解導入療法期,地固め療法期,維持療法期)の終了又は次治療の開始まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
CR,CR/CRh, CRh及びCRcの期間
評価期間: CR,CRh及びCRcに最初に到達した日から,再発が確認された最初の日まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏効期間
評価期間: CR,血小板未回復のCR (CRp), 好中球に回復のCR (Cri) または部分寛解 (PR) に最初に到達した日から,再発が確認された最初の日まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
ASP2215の安全性
有害事象(AE),安全性臨床検査,バイタルサイン,及び心電図(ECG)により評価する。
評価期間: 最終投与時または,治療中止後の30日間追跡調査まで
(治験薬との関連性が否定されない重篤な副作用のみ,長期追跡期間まで。ただし,試験期間には含まれない。)
試験実施施設examination facility 済生会前橋病院,NTT東日本関東病院(連絡先:治験事務局 TEL;03-3448-6154),独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(連絡先:臨床研究センター TEL;052-951-1111),神戸市立医療センター中央市民病院(連絡先:臨床研究推進センター TEL;078-302-4321),横浜市立大学附属市民総合医療センター(連絡先:血液内科 TEL;045-261-5656),九州大学病院,福井大学医学部附属病院(連絡先:医学研究支援センター 0776-61-8529),千葉市立青葉病院,地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院(連絡先:治験センター 086-737-3000),成田赤十字病院,独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(連絡先:治験管理室直通 0957-52-1058),長崎大学病院,東海大学医学部付属病院,独立行政法人国立病院機構広島西医療センター(治験管理室・増本文 0827-57-7151(代表)),国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(連絡先:浜の町病院 治験事務局 092-721-9900),公立学校共済組合中国中央病院,独立行政法人国立病院機構熊本医療センター(連絡先:096-353-6501 (代表)),福島県立医科大学附属病院(連絡先:臨床研究センター 024-547-1771),地方独立行政法人神奈川県立病院機構,神奈川県立がんセンター(連絡先:045-520-2222(代表) 血液・腫瘍内科),独立行政法人国立病院機構水戸医療センター,高知県・高知市病院企業団立高知医療センター(連絡先:高知医療センター臨床試験管理センター 088-837-3682),大阪市立大学医学部附属病院(連絡先:臨床研究・イノベーション推進センター 治験事務局 06-6645-3447),自治医科大学附属病院,秋田大学医学部附属病院,東北大学病院,札幌北楡病院(連絡先:治験事務局 011-865-0111(代表)),昭和大学病院,京都第一赤十字病院,姫路赤十字病院(連絡先:治験事務局 079-294-2251),名古屋第一赤十字病院,諏訪赤十字病院(連絡先:治験事務室 0266-56-1020),愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院,愛媛県立中央病院,大阪市立総合医療センター,石川県立中央病院,岐阜市民病院,愛育病院(連絡先:011-563-2211),筑波大学附属病院 , 他
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会
住所address of IRB 〒460-0001 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談センター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name アステラス試験番号:2215-CL-0104
その他other 本試験は2015年にPhase 1試験として開始した際、ClinicalTrials.govに登録している。2019年10月に同一試験番号下でPhase 2 partが追加されたことに伴い,JapicCTIにはPhase 2 partのみ新規登録している。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
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