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If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/11
最新掲載日last update posted date 2021/01/04
初回登録日first registered date 2019/10/25
初回掲載日first posted date 2019/11/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/04 改訂 / revised
2019/11/06 新規作成 / initial created 2020/12/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195017
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04138823
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験
簡易な試験の名称public title 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法を検討する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI891065 BI891065
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1日1回内服投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/18
予定試験期間expected duration of study 2019/10/01 ～ 2021/06/30
目標症例数target sample size 21
試験の概要brief summary 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤及びBI754091併用療法について検討する
試験のデザインstudy design 非盲検、非対照、非ランダム化、用量漸増デザイン
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である
・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者
など
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・HIV, HBV, HCVの感染が認められている患者
・臓器機能又は骨髄予備能が十分でない患者
・脳転移を有する患者
など
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・MTD MTD
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
・PKパラメータ PK paramater
試験実施施設examination facility 2
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 National Cancer Center Japan IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部
連絡先住所address 東京都品川区大崎2-1-1
連絡先電話番号phone number 03-6417-2770
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部
連絡先住所address 東京都品川区大崎2-1-1
連絡先電話番号phone number 03-6417-2770
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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