更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/12/11 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/01/04 | ||
初回登録日first registered date | 2019/10/25 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/11/06 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/01/04 改訂 / revised | |||
2019/11/06 新規作成 / initial created | 2020/12/11 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-195017 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04138823 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 未定 / undecided | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 | ||
簡易な試験の名称public title | 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法を検討する試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | BI891065 | BI891065 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1日1回内服投与 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/11/18 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/10/01 ~ 2021/06/30 | ||
目標症例数target sample size | 21 | ||
試験の概要brief summary | 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤及びBI754091併用療法について検討する | ||
試験のデザインstudy design | 非盲検、非対照、非ランダム化、用量漸増デザイン | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan |
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適格基準inclusion criteria | ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である
・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者 など |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・HIV, HBV, HCVの感染が認められている患者
・臓器機能又は骨髄予備能が十分でない患者 ・脳転移を有する患者 など |
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疾患名health condition or problem studied | 進行固形癌 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
|
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・MTD | MTD | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
|
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・PKパラメータ | PK paramater | ||
試験実施施設examination facility | 2 | ||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 | National Cancer Center Japan IRB | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/11/05 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 日本ベーリンガーインゲルハイム | Boehringer Ingelheim | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 医薬開発本部 | ||
連絡先住所address | 東京都品川区大崎2-1-1 | ||
連絡先電話番号phone number | 03-6417-2770 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | 医薬開発本部 | ||
連絡先住所address | 東京都品川区大崎2-1-1 | ||
連絡先電話番号phone number | 03-6417-2770 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary