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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/11/18
最新掲載日last update posted date 2019/11/18
初回登録日first registered date 2019/11/18
初回掲載日first posted date 2019/11/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/11/18 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195041
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03765918
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title Stage III又はIV Aの切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK 3475による術前補助療法及びMK 3475と標準療法の併用による術後補助療法を評価する無作為化非盲検第III相試験
簡易な試験の名称public title Stage III又はIV Aの切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に術前及び術後補助療法として用いるMK 3475の試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 術前補助療法(MK 3475)+術後補助療法(MK 3475+標準療法)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, cisplatin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 術前:MK-3475 IV 200 mg Q3W(2コース)、術後:MK-3475 IV 200 mg Q3W(15コース)+放射線療法±シスプラチン 100 mg/m2 Q3W(3コース)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 術後補助療法(標準療法)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material cisplatin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 術後:放射線療法±シスプラチン100 mg/m2 Q3W(3コース)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/14
予定試験期間expected duration of study 2019/11/14 ~ 2025/07/30
目標症例数target sample size 704
試験の概要brief summary 本治験は、Stage III又はIV Aの切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK 3475による術前補助療法、及びMK 3475と標準療法(放射線治療±シスプラチン)の併用による術後補助療法を評価する、無作為化、実薬対照、非盲検試験である。

有効性の結果はプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の状態によって層別化される。

主要仮説:MK-3475の術前補助療法及び放射線治療±シスプラチンとの併用による外科的切除後の術後補助療法は、標準療法である放射線治療±シスプラチンによる外科的切除後の術後補助療法と比較して、EFSで優越性を示す。
試験のデザインstudy design 多施設共同、並行群間、無作為化、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1) 組織学的に以下のいずれかの切除可能な非転移性の扁平上皮癌と治験担当医師により診断された患者:
・Stage IIIの中咽頭、ヒトパピローマウイルス(HPV)陽性、T4(N0~N2)、M0、又は
・Stage III又はIV Aの中咽頭、HPV陰性、又は
・Stage III又はIV Aの喉頭/下咽頭/口腔
2) 治験担当医師の判断及び治験実施医療機関の手順に基づき、一次手術に適格である患者
3) 治療期間中及び治験治療終了後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者
4) 治療期間中及び治験治療終了後少なくとも180日間、精子提供をしないことに同意した男性患者
5) 妊娠しておらず、授乳中でない女性患者
6) RECIST 1.1に基づいて、CT又はMRIにより腫瘍量(測定可能又は測定不能な腫瘍病変)が評価可能な患者
7) 新たに採取された放射線が照射されていない腫瘍病変が提供できる患者
8) 中咽頭癌に対する、p16で定義するHPV感染の有無の判定結果を有する患者。
9) 無作為割付け前10日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 病期がT4b若しくはN3の局所進行頭頸部扁平上皮癌又は遠隔転移を有する患者
2) 上咽頭癌、副鼻腔癌及び原発不明頭頸部癌などのような、中咽頭癌、喉頭癌、下咽頭癌及び口腔癌以外の癌を有する患者
3) 無作為割付け前3日以内又は放射線治療±シスプラチン投与開始前24時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性
4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
5) 本治験の対象となる頭頸部癌に対して、放射線治療又は治験薬を含む全身性のがんに対する治療を過去に受けている患者
6) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
7) 現在他の治験薬の治験に参加している又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
8) 免疫不全状態と診断された患者又は無作為割付け前7日以内に全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
9) 過去3年以内に進行性又は積極的治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
注:根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:子宮頸部上皮内癌及び上皮内乳癌)の患者は組入れ可能である。
10) 放射線画像で検出可能な(無症候性又は過去に治療されている場合も含む)中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
11) Grade 2以上の難聴を有する患者
12) Grade 2以上のニューロパチーを有する患者
13) 原疾患(がん)によるGrade 3~4の出血を有する患者
14) 大手術の既往がある場合は、無作為割付け前までに前治療による毒性や合併症から十分に回復していない患者
15) 同種異系の組織/臓器移植を受けた患者
16) MK 3475又はその添加剤、放射線治療若しくはシスプラチン又はそれらの類似治療に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者
17) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
18) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
19) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
20) HIV感染の既往を有する患者。
21) B型肝炎(HBs抗原陽性)又は活動性のC型肝炎[C型肝炎ウイルス(HCV)RNA(定性)陽性]を有する患者
22) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者
23) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
疾患名health condition or problem studied 頭頸部
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・Major Pathological Response(mPR):中央判定病理医により手術時点でmPRを達成したと評価された患者の割合。mPRは、原発腫瘍の切除検体及び切除されたすべての所属リンパ節において、浸潤性扁平上皮癌細胞が10%以下であることとする。
・無イベント生存期間(EFS):無作為割付けから、以下のイベントのいずれかが最初に記録されるまでの期間とする:疾患進行、画像又は生検に基づく局所又は遠隔再発、あらゆる原因による死亡
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・OS:無作為割付けから、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。
・pCR:中央判定病理医により手術時点でpCRを達成したと評価された患者の割合。pCRは、原発腫瘍の切除検体及び切除されたすべての所属リンパ節において、浸潤性扁平上皮癌細胞の残存が認められないこととする。
・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態/QOLスケール(項目29及び30)
・EORTC QLQ-C30の身体機能スケール(項目1~5)
・EORTC QLQ-H&N35の項目31~38、46、53~54
・有害事象
・有害事象による治験薬の投与中止
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 千葉県がんセンター治験審査委員会
住所address of IRB 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/09

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 3475-689
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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