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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/11/25
最新掲載日last update posted date 2022/12/01
初回登録日first registered date 2019/11/21
初回掲載日first posted date 2019/11/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/01 改訂 / revised
2022/02/10 改訂 / revised
2021/04/07 改訂 / revised
2021/04/05 改訂 / revised
2020/02/05 改訂 / revised 2021/04/05
2019/11/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195047
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04172246
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description BeiGeneは、社外の研究者が、研究目的で当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(https://www.beigenemedical.com/medical-information-request)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細や臨床試験に関する文書へのアクセスを希望される場合はメールで問い合せして下さい(DataDisclosure@beigene.com)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (https://www.beigenemedical.com/medical-information-request). For further details on BeiGene's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, please send inquires via email to (DataDisclosure@beigene.com).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験 A Phase 1/2 Study of Zanubrutinib in Japanese Patients With Mature B-Cell Malignancies
簡易な試験の名称public title 日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験 A Phase 1/2 Study of Zanubrutinib in Japanese Patients With Mature B-Cell Malignancies

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Zanubrutinib Zanubrutinib
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Zanubrutinib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 160 mg　1日2回経口投与 160 mg orally twice daily
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/14
予定試験期間expected duration of study 2019/10/03 ～ 2023/09/30
目標症例数target sample size 62
試験の概要brief summary 本治験は、日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象に、zanubrutinibを検討する第1／2相試験である。本治験は、日本人のB細胞性悪性腫瘍患者に対する新しい治療の選択肢を開発するため、治験薬であるzanubrutinibの使用を評価することを目的としている。症例数が少ないため、仮説検定は実施しない。 This is a Phase 1/2 study of zanubrutinib in Japanese participants with mature B-cell malignancies.This study intends to assess the use of zanubrutinib as an investigational agent to develop new treatment options for Japanese participants with B-cell malignancies. No formal hypothesis testing will be performed given the small sample size.
試験のデザインstudy design 単一群、非盲検 Single Group, Open Label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症など成熟B細胞性悪性腫瘍の確定診断を受けた患者
・1種類以上の前治療後に再発したか、難治性であることと定義される再発性/難治性疾患
・治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たす
・マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）および濾胞性リンパ腫（FL）患者においては、コンピューター断層撮影（CT）/核磁気共鳴画像（MRI）による測定可能病変、およびWM患者においては、血清免疫グロブリン（Ig）M量が 0.5 g / dL超
・米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス0、1、または2
・平均余命＞4か月		 - Participants with Confirmed diagnosis of mature B-cell neoplasms including chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, marginal zone lymphoma and Waldenstrom's macroglobulinemia
- Relapsed/refractory disease defined as disease that relapsed after, or been refractory to, at least 1 prior therapy
- Meeting at least one of criteria for requiring treatment
- Measurable disease by computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) for mantle cell lymphoma (MCL), marginal zone lymphoma (MZL) and follicular lymphoma (FL) participants and by serum immunoglobulin (Ig) M level > 0.5 g/dL for WM participants
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2
- Life expectancy of > 4 months
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系病変
・既知の形質細胞性腫瘍、前リンパ球性白血病、リヒター症候群の既往歴または現症の疑い
・同種幹細胞移植の既往
・zanubrutinibの初回投与前2週間以内の全身性の化学療法又は放射線療法
・全身治療を必要とする活動性の真菌、細菌、及び/またはウイルス感染
・B細胞受容体阻害剤（例：ブルトン型チロシンキナーゼ、ホスホイノシチド3キナーゼデルタ、及び/または脾臓チロシンキナーゼ阻害剤）又はB細胞リンパ腫2阻害剤（例：venetoclax / ABT-199）による前治療
・妊婦又は授乳婦
・コルチコステロイド又は他の標準治療に対する反応が不良な自己免疫性貧血及び/または血小板減少症		 - Known central nervous system involvement by lymphoma/leukemia
- Known plasma cell neoplasm, prolymphocytic leukemia, history of or currently suspected Richter's syndrome
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Systemic chemotherapy or radiation therapy within 2 weeks prior to first dose of zanubrutinib
- Active fungal, bacterial, and/or viral infection requiring systemic therapy
- Prior therapy with B-cell receptor inhibitor (eg, Bruton tyrosine kinase, phosphoinositide 3 kinase delta, and/or spleen tyrosine kinase inhibitor) or B-cell lymphoma 2 inhibitor (eg, venetoclax/ABT-199)
- Pregnant, lactating, or nursing women
- Autoimmune anemia and/or thrombocytopenia that is poorly responsive to corticosteroids or other standard therapy
疾患名health condition or problem studied 成熟B細胞性悪性腫瘍 Mature B-Cell Malignancies
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
1.パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
2.パート1：試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
3.パート1：治療の中止につながる有害事象（AE）が認められた被験者数
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
4.パート1：zanubrutinibの最高血漿中濃度（Cmax）
[期間：最大29日間]
5.パート1：zanubrutinibの濃度-時間曲線下面積（AUC）
[期間：最大29日間]
6.パート2：独立審査委員会（IRC）によって評価された全奏効率
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]		 1. Part 1: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
2. Part 1: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
3. Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Treatment
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
4. Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of zanubrutinib
[Time Frame: Up to 29 days]
5. Part 1: Area under plasma concentration-time curve Concentration (AUC) of zanubrutinib
[Time Frame: Up to 29 days]
6. Part 2: Overall response rate as assessed by Independent Review Committee (IRC)
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
7.パート1：末梢血中の単核球細胞におけるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）占有率
[期間：投与前及び投与24時間後まで]
8.パート1：治験責任医師により評価された全奏効率（ORR）
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
9.パート1：治験責任医師により判定された無増悪生存期間（PFS）
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
10.パート1：治験責任医師により判定された奏効期間
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
11.パート1：治験責任医師により判定された奏効までの期間
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
12.パート2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
13.パート2：試験治療下で発現した重篤な有害事象（TEAE）が認められた被験者数
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
14.パート2：zanubrutinibの最高血漿中濃度（Cmax）
[期間：投与前からCycle 1 Day1（C1D1）投与24時間後まで、かつCycle 2 Day1（C2D1）投与前]
15.パート2：投与の中止につながるAEが認められた被験者数
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
16.パート2：IRCにより評価された慢性リンパ球性白血病（CLL）の完全奏効率
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
17.パート2：IRCにより評価されたCLLの骨髄の回復が不完全な完全奏効率
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
18.パート2：IRCにより評価された小リンパ球性リンパ腫（SLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）の完全奏効率
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
19.パート2：IRCにより評価されたWMのvery good partial response（VGPR）以上の割合
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
20.パート2：IRCによって評価されたWMのmajor response（部分奏効以上）率
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
21.パート2：IRCにより評価されたCLLの部分奏効以上の割合
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
22.パート2：治験責任医師により評価された疾患タイプ別の全奏効率（ORR）
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
23.パート2：IRCにより評価された無増悪生存期間（PFS）
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
24.パート2：IRCにより評価された奏効期間
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
25.パート2：IRCにより評価された奏効までの期間
[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]
26. 全生存によるzanubrutinibの有効性を評価する。
[期間：全生存は治験治療開始から原因を問わない死亡までと定義する]		 7. Part 1: Bruton tyrosine kinase (BTK) occupancy in peripheral blood mononuclear cells
[Time Frame: Predose up to 24 hours postdose]
8. Part 1: Overall response rate (ORR) as assessed by the investigator
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
9. Part 1: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
10. Part 1: Duration of response as assessed by the investigator
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
11. Part 1: Time to response as assessed by the investigator
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
12. Part 2: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
13. Part 2: Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
14. Part 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of zanubrutinib
[Time Frame: Predose up to 24 hours postdose Cycle 1 day 1 (C1D1) and Cycle 2 day 1 (C2D1)]
15. Part 2: Number of Participants Experiencing AEs Leading to Discontinuation of Treatment
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
16. Part 2: Rate of complete response for chronic lymphocytic leukemia (CLL) as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
17. Part 2: Rate of complete response with incomplete marrow for CLL as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
18. Part 2: Rate of complete response for small lymphocytic lymphoma (SLL), mantle cell lymphoma (MCL), and Waldenstrom macroglobulinemia (WM) as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
19. Part 2: Rate of very good partial response (VGPR) or better for WM as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
20. Part 2: Major response rate (partial response or better) for WM as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
21. Part 2: Rate of partial response or better for CLL as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
22. Part 2: Overall response rate (ORR) by disease type as assessed by the investigator
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
23. Part 2: Progression-free survival (PFS) as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
24. Part 2: Duration of response as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
25. Part 2: Time to response as assessed by IRC
[Time Frame: Until approximately 6 months after the last dose of zanubrutinib for the last participant who discontinues zanubrutinib or zanubrutinib becomes commercially available for the participant's disease, whichever is earlier]
26. To assess the efficacy of zanubrutinib as measured by overall survival
[ Time Frame: Overall survival defined as time from start of study treatment to death due to any cause ]
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2023/09/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 横浜市民市立病院受託研究審査委員会 Yokohama Municipal Citizen's Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 045-331-1961 81-45-331-1961
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/04
IRB等に関する情報
名称name of IRB 松山赤十字病院治験審査委員会 Matsuyama Red Cross Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 089-924-1111 81-89-924-1111
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/23
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 078-302-4321 81-78-302-4321
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/10/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries パレクセル　インターナショナル株式会社 PAREXEL International
問合せ部署名department name for contact プロジェクトリーダーシップ PROJECT LEADERSHIP
連絡先住所address 大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋 Tradepia Yodoyabashi, 2-5-8, Imabashi, Chuo-ku, Osaka
連絡先電話番号phone number 06-6201-6080 81-6-6201-6080
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries パレクセル　インターナショナル株式会社 PAREXEL International
問合せ部署名department name for contact プロジェクトリーダーシップ PROJECT LEADERSHIP
連絡先住所address 大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋 Tradepia Yodoyabashi, 2-5-8, Imabashi, Chuo-ku, Osaka
連絡先電話番号phone number 06-6201-6080 81-6-6201-6080
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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