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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/07/22
最新掲載日last update posted date 2022/08/19
初回登録日first registered date 2019/11/22
初回掲載日first posted date 2019/11/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/19 改訂 / revised
2021/07/19 改訂 / revised 2022/07/22
2019/11/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195048
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04176016
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発性・難治性滑膜肉腫を対象とした 放射性同位元素（111Inまたは90Y）標識OTSA101-DTPAの 第1相臨床試験
簡易な試験の名称public title 再発性・難治性滑膜肉腫を対象とした第1相臨床試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OTSA101
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/01
予定試験期間expected duration of study 2019/08/01 ～ 2023/12/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary OTSA101-DTPA-111In投与後に抗体の正常組織への異常な集積が認められない被験者を対象に、OTSA101-DTPA-90Y投与による安全性を検討する非盲検、単群、非ランダム化、多施設共同第I相臨床試験である。
試験のデザインstudy design パートAでは、OTSA101-DTPA-111Inにより体内動態を確認する目的で骨髄を含む各臓器への異常集積の有無を確認する。投与後正常組織への異常な集積が認められない被験者をパートB移行適格症例とする。
パートBでは、OTSA101-DTPA-90Yを被験者に投与し観察期間においてDLTの発現有無を確認する。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主要適格基準：
・滑膜肉腫と診断されている。
・再発性または難治性である。
・標準化学療法による治療歴がある。
・ECOGのPSが0～1である。
・造影CTで1つ以上の測定可能病変を有する。
・前治療から28日以上の期間が経過している。
・登録前の検査の結果が基準を満たしている。
・同意取得後から治験薬最終投与後一定期間まで避妊を行うことに同意している。
・本治験への参加について文書による同意が得られている。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主要除外基準：
・重複がんを有する。
・脳転移に伴う臨床症状を有する。
・全身投与を必要とする感染症を有する。
・明らかな肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する。
・抗体製剤に対する高度の過敏反応の既往または合併を有する。
・自己免疫疾患の既往または合併を有する。
・登録前に心筋梗塞の既往を有する。
・コントロール不良の糖尿病、高血圧、その他疾患を有する。
・ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与を必要とする。
・登録前の検査でHIV抗体、HTLV-1抗体またはHCV抗体陽性である。
・登録前の検査でHBs抗原陽性である。
・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある。
・他の治験に参加中である。
・その他治験への参加が困難と判断される。
疾患名health condition or problem studied 再発性または難治性滑膜肉腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
その他 / other
OTSA101-DTPA-111Inの体内動態、安全性を検討する。
OTSA101-DTPA-90Yの静脈内投与における安全性を検討する。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
OTSA101-DTPA-111In 及びOTSA101-DTPA-90Yの血中薬物動態を評価する。
OTSA101-DTPA-90Yの有効性を評価する。
試験実施施設examination facility ・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　・公益財団法人がん研究会 有明病院　・地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/08/07

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries オンコセラピー・サイエンス株式会社
問合せ部署名department name for contact 管理本部
連絡先住所address 神奈川県川崎市高津区坂戸三丁目二番一号
連絡先電話番号phone number 044-820-8251
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.oncotherapy.co.jp/contact-us
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries オンコセラピー・サイエンス株式会社
問合せ部署名department name for contact 管理本部
連絡先住所address 神奈川県川崎市高津区坂戸三丁目二番一号
連絡先電話番号phone number 044-820-8251
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.oncotherapy.co.jp/contact-us

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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