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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/07/07
最新掲載日last update posted date 2020/07/10
初回登録日first registered date 2019/11/28
初回掲載日first posted date 2019/11/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/07/10 改訂 / revised
2019/12/11 改訂 / revised
2019/11/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195054
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04153565
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の進行悪性胸膜中皮腫患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)とシスプラチン及びペメトレキセドを併用投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験(KEYNOTE-A17)
簡易な試験の名称public title 進行悪性胸膜中皮腫に対するMK-3475のシスプラチン及びペメトレキセドとの併用第Ib相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475+ペメトレキセド+シスプラチン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, pemetrexed, cisplatin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ・MK-3475(注射用溶液)200 mg 点滴静注 3週間間隔(Q3W)、各コース1日目、最大35コース。 ・ペメトレキセド(注射用溶液)500 mg/m2 点滴静注 Q3W、各コース1日目、最大4~6コース。・シスプラチン(注射用溶液)75 mg/m2 点滴静注 Q3W、各コース1日目、最大4~6コース。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/12/09
予定試験期間expected duration of study 2019/12/09 ~ 2022/06/01
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 本試験は、
未治療の進行悪性胸膜中皮腫である日本人患者を対象に、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドを併用投与する、多施設共同、非盲検、非無作為化試験である。

本試験では、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドの併用投与した際の安全性、忍容性、及び予備的な有効性を評価する。主要目的は、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドの併用投与した際の安全性及び忍容性を評価することである。
試験のデザインstudy design 多施設共同、単群、非盲検、非無作為化
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断され、かつ、進行/切除不能であること
・modified RECISTに基づく治験担当医師の評価により、少なくとも1つの測定可能病変を有する、全身療法を受けたことがない患者
・初回投与前3日以内のECOG PSが0又は1の患者
・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
・適切な臓器機能を有する患者
男性患者:
・以下の項目に同意した男性患者
・精子を提供しないこと。
・異性間性交渉をしない
又は
・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。
女性患者:
・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:
・妊娠可能な女性に該当しない。
又は
・妊娠可能な女性であるが、避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬の割付け前72時間以内の妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
・悪性胸膜中皮腫に対する全身療法(治験薬も含む)を受けた患者
注:患者が術前又は術後補助療法を受けていた場合、少なくとも割付け前6ヵ月までに最終投与を完了し、術前又は術後補助療法によるすべての毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していること。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。
・治験薬初回投与前6ヵ月以内に肺に対して30 Gyを超える放射線療法を受けた患者
・治験薬初回投与前7日までに緩和放射線療法を完了していない患者
注:放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。
・治験薬初回投与前3ヵ月以内に大手術を受けた患者
・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した、若しくは治験用の医療機器を用いた患者
・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能。
・活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・モノクローナル抗体又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者
・間質性肺疾患/肺臓炎を合併している、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
・治療を必要とする心嚢液、症候性の腹水又は胸水を有する患者。治療(胸腔穿刺又は穿刺による治療を含む)により臨床的に症状が安定している患者は組入れ可能。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者
疾患名health condition or problem studied 進行悪性胸膜中皮腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・用量制限毒性
・有害事象
・有害事象による治験薬投与中止
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・客観的奏効(OR):確定された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)
・病勢コントロール:確定されたCR又はPR、又は、安定
・奏効期間:確定されたCR又はPRが認められた症例における、最初にORが認められた時点から疾患進行又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い時点までの期間
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/06/01

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神奈川県立がんセンター治験審査委員会
住所address of IRB 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験番号:3475-A17
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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