更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/07/07 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/07/10 | ||
初回登録日first registered date | 2019/11/28 | ||
初回掲載日first posted date | 2019/11/28 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/07/10 改訂 / revised | |||
2019/12/11 改訂 / revised | |||
2019/11/28 新規作成 / initial created |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-195054 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04153565 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 未治療の進行悪性胸膜中皮腫患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)とシスプラチン及びペメトレキセドを併用投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験(KEYNOTE-A17) | ||
簡易な試験の名称public title | 進行悪性胸膜中皮腫に対するMK-3475のシスプラチン及びペメトレキセドとの併用第Ib相試験 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | MK-3475+ペメトレキセド+シスプラチン | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | pembrolizumab, pemetrexed, cisplatin | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ・MK-3475(注射用溶液)200 mg 点滴静注 3週間間隔(Q3W)、各コース1日目、最大35コース。 ・ペメトレキセド(注射用溶液)500 mg/m2 点滴静注 Q3W、各コース1日目、最大4~6コース。・シスプラチン(注射用溶液)75 mg/m2 点滴静注 Q3W、各コース1日目、最大4~6コース。 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/12/09 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2019/12/09 ~ 2022/06/01 | ||
目標症例数target sample size | 18 | ||
試験の概要brief summary | 本試験は、
未治療の進行悪性胸膜中皮腫である日本人患者を対象に、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドを併用投与する、多施設共同、非盲検、非無作為化試験である。 本試験では、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドの併用投与した際の安全性、忍容性、及び予備的な有効性を評価する。主要目的は、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドの併用投与した際の安全性及び忍容性を評価することである。 |
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試験のデザインstudy design | 多施設共同、単群、非盲検、非無作為化 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断され、かつ、進行/切除不能であること
・modified RECISTに基づく治験担当医師の評価により、少なくとも1つの測定可能病変を有する、全身療法を受けたことがない患者 ・初回投与前3日以内のECOG PSが0又は1の患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・適切な臓器機能を有する患者 男性患者: ・以下の項目に同意した男性患者 ・精子を提供しないこと。 ・異性間性交渉をしない 又は ・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。 女性患者: ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者: ・妊娠可能な女性に該当しない。 又は ・妊娠可能な女性であるが、避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・治験薬の割付け前72時間以内の妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・悪性胸膜中皮腫に対する全身療法(治験薬も含む)を受けた患者 注:患者が術前又は術後補助療法を受けていた場合、少なくとも割付け前6ヵ月までに最終投与を完了し、術前又は術後補助療法によるすべての毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していること。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。 ・治験薬初回投与前6ヵ月以内に肺に対して30 Gyを超える放射線療法を受けた患者 ・治験薬初回投与前7日までに緩和放射線療法を完了していない患者 注:放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。 ・治験薬初回投与前3ヵ月以内に大手術を受けた患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した、若しくは治験用の医療機器を用いた患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能。 ・活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・モノクローナル抗体又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者 ・間質性肺疾患/肺臓炎を合併している、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。 ・治療を必要とする心嚢液、症候性の腹水又は胸水を有する患者。治療(胸腔穿刺又は穿刺による治療を含む)により臨床的に症状が安定している患者は組入れ可能。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 |
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疾患名health condition or problem studied | 進行悪性胸膜中皮腫 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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・用量制限毒性
・有害事象 ・有害事象による治験薬投与中止 |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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・客観的奏効(OR):確定された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)
・病勢コントロール:確定されたCR又はPR、又は、安定 ・奏効期間:確定されたCR又はPRが認められた症例における、最初にORが認められた時点から疾患進行又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い時点までの期間 |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2022/06/01 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | |||
住所address of IRB | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2019/11/20 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | MSD株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
連絡先住所address | - | ||
連絡先電話番号phone number | - | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験番号:3475-A17 | ||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary