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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/09/01
最新掲載日last update posted date 2022/09/01
初回登録日first registered date 2019/11/29
初回掲載日first posted date 2019/11/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/01 改訂 / revised
2021/06/30 改訂 / revised
2020/07/01 改訂 / revised
2019/11/29 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195056
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03969004
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2019-000566-38
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 公表結果の根拠となる全ての個別被験者データは共有対象予定である。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
簡易な試験の名称public title 高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Cemiplimab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material cemiplimab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 30分かけて静脈内(IV)投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 30分かけてIV投与する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/08
予定試験期間expected duration of study 2019/12/16 ~ 2026/06/30
目標症例数target sample size 412
試験の概要brief summary 本治験の主要目的は、手術及び放射線療法(RT)後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスク皮膚有棘細胞癌(CSCC)の被験者の無病生存期間(DFS)を比較することである。

本治験の副次目的は以下の通りである。
- 手術及びRT後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスクCSCCの被験者の全生存期間(OS)を比較すること。
- 被験者の手術及びRT後の局所領域再発までの期間(FFLRR)に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。
- 被験者の手術及びRT後の遠隔再発までの期間(FFDR)に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。
- 手術及びRT後の二次性の原発性皮膚有棘細胞癌(SPT)の累積発現率に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。
- 手術及びRT後の高リスクCSCCの被験者におけるcemiplimabによる補助療法とプラセボの安全性を評価すること。
- ヒト血清におけるcemiplimabの薬物動態及び免疫原性を評価すること。
試験のデザインstudy design ランダム化
プラセボ対照
二重盲検
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria - 成人男女[日本では21歳以上]
- 病理検査で確定診断されたCSCC(原発CSCCのみ、原発CSCCとリンパ節転移、又は流入領域リンパ節内の治療済みの既知の原発CSCCによるリンパ節転移)の切除、及び全ての肉眼的病変の切除を受けた患者
- 治験実施計画書により定義される、高リスクCSCC患者
- 無作為化前2~10週間以内に治癒目的の術後RTを完了した患者
- 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下の患者
- 治験実施計画書に定義される十分な肝機能、腎機能、骨髄機能を有する患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 21 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 治験実施計画書に定義される皮膚以外の部位の扁平上皮癌を有する患者
- 治験実施計画書に定義される限局性CSCC以外の悪性腫瘍の併存及び/又は無作為化前3年以内に限局性CSCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 血液学的悪性疾患(注:登録前6ヵ月以内に全身療法を必要としなかった慢性リンパ性白血病患者は除外しない)の患者
- CSCCの遠隔転移(臓器又は遠隔リンパ節)歴のある患者。ただし、無病期間が3年以上の場合を除く(登録前に切除され放射線照射を受けた流入領域の所属リンパ節転移は、除外しない)
- 免疫関連有害事象(irAE)のリスクを示唆すると考えられる、全身性免疫抑制療法を要する重大な自己免疫疾患の所見が継続している、又は最近(無作為化前5年以内)認められる患者。以下は除外事項ではない:尋常性白斑、治癒した小児期喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを要する残存甲状腺機能低下症、又は全身治療を必要としない乾癬
- CSCCに対する全身性の抗癌免疫治療の治療歴がある患者

注:他の選択/除外基準の設定もあり
疾患名health condition or problem studied 皮膚有棘細胞癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
DFSは無作為化の時点から疾患の再発(局所、領域及び/又は遠隔)の最初の記録又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。【評価期間:最長54ヵ月】
腫瘍の再発又は死亡に至っていない患者のDFSの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
OSは無作為化の時点から死亡日までと定義する。死亡していない被験者の打ち切り日は、生存が判明している最後の日とする。【評価期間:最長78ヵ月】
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
FFLRRは無作為化の時点から局所領域再発(LRR)が最初に認められた日までと定義する。LRRが認められないまま死亡した被験者のデータ打ち切り日は、死亡日とする。【評価期間:最長54ヵ月】
LRRが認められず死亡していない被験者のFFLRRの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
FFDRは無作為化の時点から遠隔再発(DR)が最初に認められた日までと定義する。DRが認められないまま死亡した被験者のデータ打ち切り日は、死亡日とする。【評価期間:最長54ヵ月】
DRが認められず死亡していない被験者のFFDRの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
各被験者における、無作為化から主要評価項目の最初の事象の発生又は治験終了までのSPTの累積発現件数。
【評価期間:最長54ヵ月】
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の発現率と重症度
【評価期間:最長78ヵ月】
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
死亡率
【評価期間:最長78ヵ月】
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
臨床検査値異常の発現率
【評価期間:最長78ヵ月】
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
血清中のcemiplimab濃度
【評価期間: 最長78ヵ月】
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
血清中の抗薬物抗体(ADA)
【評価期間: 最長78ヵ月】
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会
住所address of IRB 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/11

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries サノフィ株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報窓口
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
連絡先電話番号phone number 03-6301-3670
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials-jp@sanofi.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries サノフィ株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報窓口
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
連絡先電話番号phone number 03-6301-3670
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials-jp@sanofi.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 治験実施計画書番号:EFC16403(R2810-ONC-1788)
その他other 日本の治験依頼者はサノフィ株式会社であるが、グローバルの治験依頼者はリジェネロン・ファーマシューティカルズ社である。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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