臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/10/07
最新掲載日last update posted date	2022/10/11
初回登録日first registered date	2019/12/03
初回掲載日first posted date	2019/12/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/10/11 改訂 / revised
	2021/12/24 改訂 / revised
	2021/11/10 改訂 / revised
	2019/12/03 新規作成 / initial created	2021/11/10, 2020/11/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.		JapicCTI-195062
他の登録機関other registries		無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験	Phase 1 clinical trial of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using CICS-1 and SPM-011 for Malignant melanoma and angiosarcoma
簡易な試験の名称public title		悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験	Phase 1 clinical trial of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using CICS-1 and SPM-011 for Malignant melanoma and angiosarcoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine 医療機器 / medical device
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞CICS-1	SPM-011(investigational drug), CICS-1 (investigational device)
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	Borofalan(10B)
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	SPM-011を静脈内投与し、CICS-1にて中性子照射	Intravenous administration of SPM-011 and neutron irradiation with CICS-1
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ１ / phase1
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/11/19
予定試験期間expected duration of study		2019/09/19 ～ 2022/12/31
目標症例数target sample size		10
試験の概要brief summary		皮膚悪性腫瘍のうち、悪性黒色腫、血管肉腫の患者に対して、CICS-1とホウ素薬剤（ボロファラン（10B）のソルビトール製剤：SPM-011）を用いたBNCTの安全性及び治療線量を検討する。	Among skin malignancies, patients with malignant melanoma or angiosarcoma are treated with BNCT using CICS-1 and a boron drug (borofalan (10B) sorbitol (SPM-011)). Through these studies,safety and appropriate treatment dose are evaluated.
試験のデザインstudy design		単施設オープンラベル試験	Single-center, open label, single armed study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		1.病理組織学的に診断された皮膚原発の悪性黒色腫または血管肉腫を有する患者 2.皮膚表在性で対象病変全体の最長径が15cm以下の患者 3.皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者 4.頭頸部、胸部または四肢に病変を有する患者 5.登録28日以内の最新のスクリーニング検査値に明らかな異常値が認められない患者	1.Patients with primary malignant melanoma or angiosarcoma diagnosed histopathologically 2.Patients with superficial skin lesions whose maximum diameter of the target lesion is 15 cm or less 3.Patients with lesions that are 6 cm or less from the skin surface to the deepest part of the tumor 4.Patients with lesions in the head, neck, chest, or extremities 5.Patients who do not have apparent abnormal values in the latest screening test within 28 days of registration
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		85 歳 / year
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1.明らかな播種性病巣を認める患者 2.先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者 3.対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者 4.全身的治療を要する感染症を有する患者 5.能動型インプラント医療機器が植込まれた患者 6.BNCT治療歴を有する患者	1.Patients with obvious disseminated lesions 2.Patients who have undergone previous treatment of radiation therapy exceeding 75 Gy for the target lesion. 3.Patients with active lesions / active multiple cancers in addition to the target lesion 4.Patients with infections that require systemic treatment. 5.Patients with active implantable medical devices 6. Patients with a history of BNCT treatment
疾患名health condition or problem studied		悪性黒色腫または血管肉腫	Malignant Melanoma or Angiosarcoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	-DLTの発現頻度から各線量レベルの安全性を評価する。 -治験期間中の有害事象及び不具合の発現率を評価する。	-Evaluate the safety of each dose level from the frequency of DLT occurrence -Evaluate the incidence of adverse events and failures during the study period
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	-腫瘍縮小率、最良腫瘍縮小率 -奏効率 -無増悪生存期間、生存期間、標的病変の最良奏功割合、局所無増悪期間、慢性期有害事象発現までの期間	-Tumor shrinkage rate, tumor best shrinkage rate -Response rate -Progression-free survival, survival period,best response rate for target lesion,locally progression-free period, period until chronic adverse event
試験実施施設examination facility		国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2022/12/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
	住所address of IRB	東京都中央区築地５丁目1番1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
	電話番号phone number of IRB	03-3542-2511	+81-3-3542-2511
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2019/10/16

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		株式会社CICS	Cancer Intelligence Care Systems, Inc
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	ステラファーマ株式会社	STELLA PHARMA CORPORATION

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	株式会社CICS	Cancer Intelligence Care Systems, Inc
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	株式会社CICS	Cancer Intelligence Care Systems, Inc
	問合せ部署名department name for contact	技術開発部	Technical Development Division
	連絡先住所address	東京都江東区有明3-5-7　TOC有明ウエストタワー17F	TOC Ariake WestTower 17th Floor, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
	連絡先電話番号phone number	03-3529-6301	03-3529-6301
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	cics_pv1@cics.jp	cics_pv1@cics.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	株式会社CICS	Cancer Intelligence Care Systems, Inc
	問合せ部署名department name for contact	技術開発部	Technical Development Division
	連絡先住所address	東京都江東区有明3-5-7　TOC有明ウエストタワー17F	TOC Ariake WestTower 17th Floor, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
	連絡先電話番号phone number	03-3529-6301	03-3529-6301
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	cics_pv1@cics.jp	cics_pv1@cics.jp

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：