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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/04
最新掲載日last update posted date 2020/12/08
初回登録日first registered date 2019/12/20
初回掲載日first posted date 2019/12/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/08 改訂 / revised
2020/11/25 改訂 / revised
2020/11/04 改訂 / revised
2020/06/26 改訂 / revised
2020/03/02 改訂 / revised
2020/01/27 改訂 / revised
2019/12/23 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-195078
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03260322
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2018-001146-34
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は,試験全体に関するドキュメントの公開に加え,匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は、www.clinicalstudydatarequest.comにおいて、Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版,解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は,開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は,データ共有に関する合意書を締結した後,安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ASP8374の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ib相試験
簡易な試験の名称public title 進行性固形がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ASP8374の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ASP8374
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 単剤療法群及び併用療法群において、3週を1 Cycleとして各CycleのDay 1に静脈内投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
薬剤:対照薬剤INNINN of control material pembrolizumab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 併用療法群において、3週を1 Cycleとして各CycleのDay 1に静脈内投与する

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/29
予定試験期間expected duration of study 2020/01/14 ~ 2022/03/23
目標症例数target sample size 169
試験の概要brief summary 本試験では,局所進行(切除不能)又は転移を伴う悪性固形腫瘍患者を対象に,ASP8374を単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法として投与した場合の忍容性及び安全性プロファイルの評価,薬物動態プロファイルの検討及び,第II相試験推奨用量(RP2D)の決定を行う。また,抗腫瘍効果(客観的奏効率[ORR],奏効期間[DOR],投与中止後の奏効持続期間,及び病勢コントロール率[DCR])を評価する。

海外では漸増コホート及び拡大コホートを実施し,日本においては拡大コホートのみ実施する。漸増コホートには約60 例の被験者を登録する予定である。拡大コホートの総被験者数は,観察された薬物動態及び抗腫瘍活性によって異なる。単剤療法及び併用療法の拡大コホートに登録する被験者は計約240例と推定される(単剤療法及び併用療法について30例を最大10コホート)。
試験のデザインstudy design 非盲検,多施設共同,反復投与,用量漸増(※)及び拡大試験
(※:海外で実施)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 局所進行(切除不能)又は転移性固形がんを有する(前治療レジメンの数に制限はない)ことが,報告されている病理記録又は最新の生検により確認され,かつ,当該がん腫に対する標準療法を1つ以上受けている患者。
2. ECOG Performance Status が0,1,又は2 である患者。
3. 以前に受けた抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬の投与開始までの間に21日又は5半減期のいずれか短い方の期間を経過している患者。上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性の非小細胞肺癌を有する患者については,治験薬の投与開始の4日より前まで,EGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)又はALK阻害薬療法を継続することが認められる。
4. 治験薬の投与の2週間以上前に,放射線治療(定位放射線治療を含む)を終了している患者。
5. 前治療により発現した有害事象(脱毛症を除く)が,治験薬の投与開始前の14日以内に,グレード1又はベースラインまで改善している患者。
6. 転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)(骨スキャン陽性及び/又は軟部組織腫瘍を示すCT/MRI所見)を有し,次の両方の基準を満たす患者。
a) スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng/dL以下。
b) 精巣摘除術を受けたことがある,又は治験薬の投与期間中にアンドロゲン除去療法(ADT)を継続する予定。
7. 治験薬の投与開始前に,臨床検査値から臓器機能が十分であることが示されている患者。最近輸血を受けた患者の場合は,輸血から4週間以上経過してから臨床検査を行う必要がある。
8. 妊娠しておらず,以下の条件を1 つ以上満たしている,治験への参加が適格とみなされた女性患者。
a) 別途定める定義に従い,妊娠の可能性がある女性(woman of childbearing potential:WOCBP)でないこと,又は
b) 別途定める定義に従い,治療期間全般及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに合意したWOCBP。
9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,授乳を行わないことに同意していること。
10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,卵子提供を行わないことに同意していること。
11. 妊娠の可能性がある女性パートナーのいる男性被験者は,別途定める定義に従い,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊法をとることに合意していること。
12. 男性被験者は,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり精子提供をしてはならない。
13. 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中又はパートナーの授乳期間中,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり性交渉をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。
14. 治験薬の投与中に,別の介入試験に参加しないことに同意する患者(介入治験の追跡期間に現在参加している患者は認められる)。
15. 次の基準のいずれか1つを満たす患者。
a. 単剤療法又は併用療法の用量漸増コホートで確定奏効が観察されたがん腫を有する。
b. 予測有効曝露量に達することで拡大コホートが開始された場合は,頭頚部扁平上皮癌を有する。
又は
c. ASP8374をペムブロリズマブと併用するがん腫毎の拡大コホートの場合は,該当するがん腫(例えば,非小細胞肺癌,膀胱癌,胃癌,mCRPC,又は結腸直腸癌)を有する。
16. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変で進行が認められた病変は、測定可能とみなす。mCRPC を有し,測定可能病変がない患者の場合は,次の基準の1 つ以上を満たしている必要がある。
a. 2つ以上の新たな骨病変が進行している。又は
b. 治験薬の投与前の6週間以内に,前立腺特異抗原(PSA)が上昇(1週間以上の測定間隔でPSA値の上昇が最低3回認められた場合と定義)しており,スクリーニング来院時のPSA値が2 ng/mL以上。
17. 治験薬の初回投与前56日以内に得られた腫瘍検体(組織ブロック又は未染色連続スライド)を提出することに同意する,又は腫瘍生検に適した候補者であり,スクリーニング期間中に腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることを承諾する患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。
18. 拡大コホートの患者で,腫瘍生検に適した候補者であり,投与期間中,規定されたスケジュールの通り,腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることに同意した患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. スクリーニング時に体重が45kg未満の患者。
2. 治験薬の投与開始前の21日又は5半減期の短い方の期間以内に,別の治験薬(EGFR活性化変異を有する被験者におけるEGFR TKIの治験薬,又はALK変異を有する被験者におけるALK阻害薬の治験薬を除く)を受けたことのある患者
3. 治験薬の投与前の14日以内に,全身ステロイド療法若しくはその他の何らかの免疫抑制療法を必要とする,又は受けたことのある患者。生理的補充量のヒドロコルチゾン又は同等の薬剤(最大30 mg/日のヒドロコルチゾン及び最大10 mg/日のプレドニゾン)を使用している患者は許容される。
4. 症候性の中枢神経系(CNS)転移を有する患者,又は無症候性の場合でも不安定なCNS転移を示す所見(例えば,画像上での病勢進行)が認められる患者。CNS転移に対して治療を受けたことのある患者については,以下の基準を満たすこと。(i)臨床的に安定している,(ii)治験薬の投与開始の4週間以上にわたって画像検査上のCNS病変の進行を示す所見が認められない,(iii)2週間以上の期間にわたり,免疫抑制用量の全身ステロイド(30 mg/日を上回るヒドロコルチゾン,又は10 mg/日を上回るプレドニゾン,又は同等の薬剤)を必要としない。
5. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。1型糖尿病,適切な補充療法により安定状態に維持されている内分泌障害,又は皮膚障害(例えば,尋常性白斑,乾癬,又は脱毛症)を有し,全身治療を必要としない患者は認められる。
6. グレード3以上の毒性のため,以前に受けた免疫調整療法を中止しており,その毒性が当該薬剤の作用機序に関連している(例えば,免疫関連)と判断された患者。
7. ASP8374若しくはペムブロリズマブの既知の成分に対して重篤な過敏症反応を呈したことがある,又は別のモノクローナル抗体の投与に対して重度の過敏症反応を呈したことがある患者。
8. ヒト免疫不全ウイルスの感染歴がある患者。
9. B型肝炎ウイルス(HBV)抗体及び表面抗原が陽性(急性又は慢性HBVを含む),又はC型肝炎ウイルス(HCV)が陽性(定性分析によりHCVリボ核酸[RNA]が検出)の患者。C型肝炎抗体検査が陰性の患者は,C型肝炎RNA検査は不要である。
10. 治験薬の投与開始前の28日以内に,感染症に対して生ワクチンの投与を受けた患者。
11. 薬剤性肺臓炎(間質性肺疾患)の既往歴、ステロイド療法を要する肺臓炎(非感染性)、放射性肺臓炎の既往歴又は現在肺臓炎を有する患者。
12. 治験薬の投与前の14日以内に全身療法が必要な感染症に罹患した患者。
13. 同種骨髄移植又は固形臓器移植を受けたことのある患者。
14. 治験薬の投与期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると考えられる患者。
15. 治験薬の投与開始前の6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者,又は現在コントロール不良の疾患(症候性うっ血性心不全,臨床的に意義のある心疾患,不安定狭心症,不整脈,又は治験手順の遵守が困難となる精神疾患/社会的状況を含むがこれに限らない)を有する患者。
16. 治験への参加に適さない状態にあると判断された患者。
17. 治験薬の投与開始前の28日以内に大手術を受けたことがある,また,完全に回復していない患者。
疾患名health condition or problem studied 進行性固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量制限毒性 (DLT)
評価期間: Cycle 1の21日目まで
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP8374の安全性及び忍容性:
有害事象,免疫関連有害事象,臨床検査結果(全血球検査[CBC],血液生化学検査,尿検査,妊娠検査,甲状腺刺激ホルモン[TSH]及び遊離T4)
評価期間: 治験薬最終投与30日後又は新たな抗がん治療開始のいずれか早い時点まで (尿検査及び妊娠検査は治験薬最終投与まで)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP8374の安全性:
ECOG performance status
評価期間: 治験薬最終投与30日後まで
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP8374の安全性及び忍容性:
重篤な有害事象(SAE)
評価期間:治験薬最終投与90日後又は新たな抗がん治療開始のいずれか早い時点まで
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP8374の安全性及び忍容性:
バイタルサイン
評価期間:治験薬最終投与90日後まで
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
ASP8374の安全性及び忍容性:
心電図,身体所見
評価期間: 治療期間終了まで
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
ASP8374を単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法として投与した場合の薬物動態パラメータ:
(Ctrough)
評価期間: 各投与期の追跡調査来院時まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
客観的奏効率(ORR)
ORRは,各用量で最良総合効果が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)と評価された被験者の割合と定義する。
評価期間: 各投与期の追跡調査来院時まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏効期間(DOR)
DORは,確定奏効(CR又はPR)が認められた被験者のサブグループのみを対象に算出する。
評価期間: 各投与期の追跡調査来院時まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
中止後の奏効持続期
評価期間: 各投与期の追跡調査来院時まで
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
病勢コントロール率(DCR)
DCRは,各用量で最良総合効果が確定CR,確定PR,又は確定SDと評価された被験者の割合と定義する。
評価期間: 各投与期の追跡調査来院時まで
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (連絡先:https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html),その他,海外含め計約65施設
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/12/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談センター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name アステラス試験番号:8374-CL-0101
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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