臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2021/09/29
最新掲載日last update posted date	2021/09/29
初回登録日first registered date	2019/12/24
初回掲載日first posted date	2019/12/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2021/09/29 改訂 / revised
	2021/02/08 改訂 / revised
	2020/01/15 改訂 / revised
	2019/12/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.		JapicCTI-195090
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT04213209
IPD共有に関する計画plan to share IPD		有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description		タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」	Special Drug Use Surveillance for Adcetris Intravenous Infusion 50 milligrams "Relapsed or refractory CD30-positive peripheral T cell lymphoma or Hodgkin Lymphoma (only pediatric patients)"
簡易な試験の名称public title		ブレンツキシマブベドチン点滴静注用特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫」	Special Drug Use Surveillance for Brentuximab Vedotin Intravenous Infusion "Relapsed or refractory CD30-positive peripheral T cell lymphoma or Pediatric Hodgkin Lymphoma"

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	ブレンツキシマブベドチン	Brentuximab Vedotin
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	Brentuximab Vedotin
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	ブレンツキシマブベドチンとして3週間に1回、12ヶ月まで1.8 mg/kg（体重）を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。患者は試験薬剤を日常診療の一環として投与される。	The usual dosage for intravenous administration is 1.8 milligrams per kilograms (mg/kg) (body weight) as Brentuximab Vedotin (genetic recombination) once every three weeks (up to 12 months). The dose may be reduced appropriately according to the participant's condition. Participants receive interventions as part of routine medical care.
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		その他 / other
試験の種類study type		非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2019/12/31
予定試験期間expected duration of study		2019/12/31 ～ 2022/12/31
目標症例数target sample size		27
試験の概要brief summary		本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は成人の再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はホジキンリンパ腫（HL）患者に対して評価する。本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者の安全性を評価する。予定症例数は全体で約86例である（成人：80例、小児：6例）。本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。	The drug being tested in this survey is called Brentuximab Vedotin intravenous infusion 50 mg. This intravenous infusion is being tested to treat adult patients with relapsed or refractory CD-30 positive peripheral T-cell lymphoma (PTCL) (excluding anaplastic large cell lymphoma (ALCL)) and pediatric patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL or Hodgkin lymphoma (HL). This survey is an observational (non-interventional) study and will look at the safety of adult patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL (excluding ALCL) and pediatric patients with relapsed or refractory CD-30 positive PTCL or HL in the routine clinical setting. The number of observed patients will be approximately 86 as total (80; Adult participants and 6; Pediatric participants). This multi-center observational survey will be conducted in Japan.
試験のデザインstudy design		製造販売後調査	Post-marketing surveillance
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan
適格基準inclusion criteria		1. 再発又は難治性のリンパ腫患者 2. CD30陽性の患者 3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者	1. Participants with relapsed or refractory lymphoma. 2. CD30-positive participants. 3. Participants who receive study drug after obtaining approval of CD30-positive PTCL indication of study drug.
適格基準：年齢（下限）minimum age		制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		1. ブレンツキシマブベドチンに対し重度の過敏症の既往歴のある患者 2. ブレオマイシン塩酸塩を投与中の患者	1. Participants with a history of severe hypersensitivity to Brentuximab Vedotin. 2. Participants taking bleomycin hydrochloride treatment.
疾患名health condition or problem studied		末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫	Peripheral T cell lymphoma and Pediatric Hodgkin lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	末梢神経障害が発現した症例の割合評価期間：12ヶ月間	Percentage of Participants who Experienced Peripheral Neuropathy Time Frame: Up to 12 Months
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	骨髄抑制または好中球減少が発現した症例の割合評価期間：12ヶ月間	Percentage of Participants who Experienced Myelosuppression Resulted in Neutropenia Time Frame: Up to 12 Months
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	肺障害が発現した症例の割合評価期間：12ヶ月間	Percentage of Participants who Experienced Lung Disorder Time Frame: Up to 12 Months
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）以外のPTCL又はHL（小児のみ)における最良効果を達成した症例の割合評価期間：12ヶ月間 Chesonによる悪性リンパ腫に対する効果判定規準の改訂版（2010年）に準じて、完全奏効（CR）、不確定完全奏効（CRu）（ポジトロン断層法（PET）未測定の場合）、部分奏効（PR）、安定（SD）又は進行（PD）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。CT並びにPETはがんの診断及び治療に用いられる。	Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for PTCL, excluding adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL), or Pediatric HL Time Frame: Up to 12 Months Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), complete response uncertain (CRu) (when no positron emission tomography [PET] data are available), partial response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD) after treatment. Best response will be assessed by Cheson 2010 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. PET and Computed Tomography (CT) will be used in cancer diagnosis and treatment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	ATLLにおける最良効果を達成した症例の割合評価期間：12ヶ月間日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）版の治療効果判定規準に準じて、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）、進行（PD）、又は評価不能（NE）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。CT並びにPETはがんの診断及び治療に用いられる。	Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response for ATLL Time Frame: Up to 12 Months Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), partial response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD) and Not Evaluable (NE) after treatment. Best response will be assessed by Japan Clinical Oncology Group (JCOG) Response Criteria for ATLL. PET and CT will be used in cancer diagnosis and treatment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	Grade 3以上の有害事象（AE）を発現した症例の割合評価期間：12ヶ月間有害事象（AE）の重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。	Percentage of Participants with Grade 3 or Higher Adverse Event (AE) Time Frame: Up to 12 Months Severity grades will be evaluated as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grade 1 scales as Mild; Grade 2 scales as Moderate; Grade 3 scales as severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 scales as life-threatening consequences; and Grade 5 scales as death related to AE.
試験実施施設examination facility		約86施設	Approximately 86 sites
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date		2022/12/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	製造販売後調査の為、該当せず	Not Applicable due to Observational Study
	住所address of IRB	-	-
	電話番号phone number of IRB	-	-
	Eメールアドレスe-mail address of IRB	-	-
	審査の状況status of IRB review	該当なし / not applicable
	承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	-	-

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号phone number	06-6204-2111	+81-6-6204-2111
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	-	-
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
	問合せ部署名department name for contact	臨床試験情報お問合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所address	https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/	https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
	連絡先電話番号phone number	06-6204-2111	+81-6-6204-2111
	連絡先Eメールアドレスe-mail address	-	-

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name		Takeda Study ID; C25021	Takeda Study ID; C25021
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：