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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/01/06
最新掲載日last update posted date 2020/01/07
初回登録日first registered date 2020/01/06
初回掲載日first posted date 2020/01/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/01/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205094
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. TBD
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) An Open-Label, Multi-Center, Global Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients Who are Receiving or Who Previously Received Durvalumab in Other Protocols (WAVE)
簡易な試験の名称public title 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) An Open-Label, Multi-Center, Global Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy in Patients Who are Receiving or Who Previously Received Durvalumab in Other Protocols (WAVE)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. デュルバルマブ Durvalumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material MEDI4736
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material デユルパルマブ(遺伝子組換え)として1回1500mgを点滴静脈注射にて4週間毎に投与する Durvalumab 1500mg DIV every 4 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2・3 / phase2・3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/12/10
予定試験期間expected duration of study 2019/12/02 ~ 2022/03/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary 本治験は、多施設、非盲検、国際共同試験であり、該当する親試験において、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者、又は、デュルバルマブ単剤療法又は既承認若しくは治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法の投与歴のある被験者を組み入れる。 This is a multicenter, open-label, global study that will enroll patients who are currently receiving durvalumab monotherapy, or have previously received durvalumab as monotherapy or in combination with any other approved or investigational anticancer agents, in an eligible parent clinical study.
試験のデザインstudy design 本治験には約600例を最初に組み入れることを目標とするが、症例数は新たな親試験が本治験に組み入れられることにより増加する可能性がある。これらの被験者の一部は、デュルバルマブの投与又は再投与に適格ではなくなり、OSの追跡調査の対象となる。デュルバルマブの投与継続又は再投与に適格な被験者については、投与を4週毎(q4w、±3日)に、PDまで実施する。ただし、許容できない毒性が認められた場合、同意が撤回された場合、死亡が発生した場合、又は別の中止基準に該当した場合を除く。本治験のすべての被験者について、デュルバルマブ最終投与後90日間安全性の追跡調査を行い、治験薬最終投与後90日から3カ月毎(±2週)にOSを追跡する。 The study initially aims to enroll approximately 600 patients, study size may increase as new parent clinical studies are incorporated into this study. Some of these patients will no longer be eligible to receive treatment or retreatment with durvalumab,and will be followed for overall survival(OS).For patients who are eligible to continue treatment or restart durvalumab, treatment will be administered every 4 weeks (q4w plus minus3 days) until PD, unless there is unexpecable toxicity,withdrawal of consent,death,or another discontinuation criterion is met. All patients in the study will be followed for safety for 90 days after the last dose of durvalumab, and every 3 months (plus minus2 weeks) beginning 90 days after the last dose of study drug for OS.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
オセアニア / Oceania
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria すべての被験者に対する全般的選択基準
1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。
2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者
3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法(デュルバルマブレジメン以外)を完了又は中止していなければならない。
4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。
コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準
5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている(これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる)被験者で、治験責任(分担)医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者
コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準
6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者
(a)血清ビリルビン1.5基準値上限(ULN)。
(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)2.5ULN。
(c)クレアチニンクリアランス(CL)測定値40 /分又はCockcroft-Gault式(体重は実測値を使用)によるクレアチニンクリアランス(CL)40 /分
7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。
8登録時点で、世界保健機関(WHO)米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status(PS)2の被験者。
コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準
9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。
10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。
11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変
General inclusion criteria for all patients
1 Patient must be 18 years or older at the time of signing the ICF. For subjects aged over 20 years and enrolled in Japan a written ICF should be obtained from the subject and his or her legally acceptable representative.
2 Patient received durvalumab monotherapy and or durvalumab containing combination in an AstraZeneca MedImmune sponsored parent clinical study that is approved for enrollment into this study.
3 Patients who received durvalumab in combination with any other approved or investigational anticancer agents in the parent clinical study must have completed or discontinued all other anticancer therapy (beyond durvalumab regimen).
4 Patient must be willing and able to provide written informed consent and to comply with scheduled visits and other study procedures.
Additional inclusion criteria for patients entering Cohort 1
5 Currently receiving durvalumab monotherapy (this includes patients enrolled in durvalumab combinations who have completed or discontinued all other anticancer therapy combined with durvalumab in the parent clinical study and are now receiving durvalumab monotherapy) and is currently benefiting from treatment with durvalumab therapy, as determined by the Investigator.
Additional inclusion criteria for patients entering Cohort 1 and Cohort 2
6 Adequate organ function as defined
7 Evidence of postmenopausal status or negative urinary or serum pregnancy test for female premenopausal patients. Women will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months without an alternative medical cause.
8 World Health Organization (WHO)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2 at enrollment
Additional inclusion criteria for retreatment patients in Cohort 2
9 Received durvalumab in a parent clinical study that is approved to enroll into this study.
10 Completed the defined treatment duration with durvalumab monotherapy or durvalumab combination therapy in the parent clinical study
11 At least 1 lesion that can be accurately measured at baseline as below 10 in the longest diameter and that is suitable for accurate repeated measurements as per RECIST v1.1 guidelines.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1 本治験の計画及び/又は実施に関与する者(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)
コホート1及びコホート2に対する上記以外の除外基準:
2 親試験以外の介入的治験で現在治験治療を受けている、又は再投与前の追跡調査期間中に治療を受けた被験者(コホート2のみ)
3 親試験でデュルバルマブの完全な中止に至った、免疫介在性又は非免疫介在性の毒性(血液毒性及び非血液毒性)が発現した被験者
4 過去の抗がん剤療法により発現したNCI CTCAEグレード2以上の毒性が消失していない被験者。ただし、脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で規定した臨床検査値を除く。
5 親試験で、投与されたデュルバルマブ以外の免疫療法、又はMedImmune社/アストラゼネカ社による治験中の免疫療法分子薬以外の既承認又は治験中の抗がん剤の投与を受けた被験者
6 がん治療のための化学療法、治験薬、生物学的製剤、又はホルモン療法を併用する被験者。がんと関連のない病態に対するホルモン療法(例:ホルモン補充療法)の併用は許容される。
7活動期又は既往が確認されている自己免疫障害又は炎症性障害
8 同種臓器移植歴を有する被験者
9 次のようなコントロール不良の併発疾患を有する被験者
10 結核(病歴、身体所見及び放射線画像所見などの臨床的評価、並びに実施国の基準に従った結核検査による)、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス(HCV)、又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)など、活動性感染症が確認されている被験者
11 本継続投与試験での治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた被験者
12 妊娠中若しくは授乳中の女性被験者、又は生殖能を有する男性若しくは女性被験者
13 親試験の治験実施計画書でSoC投与を受けるように無作為化された患者については、SoC投与レジメンの薬剤に対する実施国の避妊に関する添付文書、その注意期間の制限及び追加の制限に従うこと。
14 親試験組入れ後、新たに原発性悪性腫瘍と診断された被験者。
15 グレード1を超える有害事象を管理するためのコルチコステロイド以外に、追加で免疫抑制薬の投与が必要な被験者、
16 治験薬又は治験薬の添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する被験者
1 Involvement in the planning and or conduct of the study .
Additional exclusion criteria for Cohort 1 and Cohort 2
2 Currently receiving treatment in another interventional clinical study other than a parent clinical study or received treatment during the followup period before retreatment (Cohort 2 only).
3 Experienced an immune mediated or non immune mediated (hematologic and non hematologic) toxicity that led to permanent discontinuation of durvalumab in the parent clinical study.
4 Any unresolved toxicity National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade more than 2 from previousc anticancer therapy with the exception of alopecia vitiligo and the laboratory values defined in the inclusion criteria.
5 Prior treatment with immunotherapy other than durvalumab or any other approved or investigational anticancer agents other than MedImmune AstraZeneca investigational immunotherapy molecules administered in the parent clinical study.
6 Any concurrent chemotherapy, investigational product (IP) biologic or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non cancer related conditions ( hormone replacement therapy) is acceptable.
7 Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
8 History of allogenic organ transplantation.
9 Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to ongoing or active infection symptomatic congestive heart failure uncontrolled hypertension unstable angina pectoris uncontrolled cardiac arrhythmia active ILD serious chronic GI conditions associated with diarrhea or psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirement substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
10 Documented active infection including tuberculosis hepatitis B virus (HBV)Patients with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody and absence of HbsAg) are eligible. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. Prior HIV and HBVHCV testing from the parent clinical study is acceptable documentation and patients will not need to undergo an additional testing prior to Cohort 1 enrollment in this study.
11 Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug in the present study.
12 Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy or 180 days after the last dose of durvalumab tremelimumab combination.
13 For patients randomized to receive SoC treatment in parent protocols follow the local prescribing information relating to contraception the time limit for such precautions and any additional restrictions for agents in the SoC treatment regimen.
14 Diagnosis of a new primary malignancy since enrollment into the parent clinical study with the exception of adequately treated non-melanomatous skin cancer and carcinoma in situ with no evidence of disease.
15 Must not have required the use of additional immunosuppression other than corticosteroids for the management of an AE Grade 1 have not experienced recurrence of an AE if re-challenged and not currently require maintenance doses.
16 Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
疾患名health condition or problem studied 固形癌 Solid Tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
すべてのSAE
用量変更、投与中止、又は治験中止に至った非重篤なAE
グレード3及びグレード4のすべてのAE
重要な臓器(例:心臓、肝臓)に影響を及ぼすグレード2のAE
免疫介在性のAE
すべての被験者における、デュルバルマブ最終投与から90日目までのSAE/AE(上記規定の評価項目)に該当する臨床検査所見
All SAEs
Non-serious AEs that lead to dose modification, drug discontinuation, or withdrawal from the study
All Grade 3 and Grade 4 AEs
Grade 2 AEs that affect vital organs
Immune-mediated AEs
Laboratory findings qualifying as an SAE/AE (endpoints defined above) up until 90 days after the last dose of durvalumab in all patients
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ORR 確定したCR又はPRが認められた被験者の例数
DOR 最初にCR又はPRが認められてから、最初に認められた病勢進行まで又は病勢進行のない死亡までの期間と定義する。
ORR Number percent of patients with a confirmed response of CR or PR.
DOR Time from first documented CR or PR to time of first documented disease progression or death in the absence of disease progression
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/03/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所address of IRB 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007Nagakubo Nagaizumi Shizuoka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/28

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アイキュビアサービシズ株式会社 IQVIA Services Japan KK
問合せ部署名department name for contact 薬事統括部 Regulatory Office
連絡先住所address 東京都港区高輪4丁目10番8号 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address suzuyo.watanabe@quintiles.com suzuyo.watanabe@quintiles.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アイキュビアサービシズ株式会社 IQVIA Services Japan KK
問合せ部署名department name for contact 薬事統括部 Regulatory Office
連絡先住所address 東京都港区高輪4丁目10番8号 4-10-8 Takanawa Minato-ku Tokyo
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address suzuyo.watanabe@quintiles.com suzuyo.watanabe@quintiles.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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