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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/05
最新掲載日last update posted date 2022/08/05
初回登録日first registered date 2020/01/09
初回掲載日first posted date 2020/01/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/05 改訂 / revised
2021/12/16 改訂 / revised
2020/12/28 改訂 / revised
2020/01/09 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205102
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03011372
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。
利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。		 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203) A Phase 2, Open-Label, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Myeloid/Lymphoid Neoplasms With FGFR1 Rearrangement-(Fight-203)
簡易な試験の名称public title FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する試験(Fight-203) A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib (INCB054828) in Subjects With Myeloid/Lymphoid Neoplasms With FGFR1 Rearrangement-(Fight-203)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Pemigatinib（JAN：ペミガチニブ） Pemigatinib (INCB054828)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 患者には2週間投与／1週間休薬のスケジュールでpemigatinib 13.5 mgを1日1回（QD）投与する。治験実施計画書改訂第3版の発行以降に新たに登録された患者には、 pemigatinib 13.5 mgを連日投与する（予定休薬なし）。条件を満たす場合は、1日量を18mgに増量する。 Subjects will receive a once daily (QD) dose of pemigatinib at 13.5 mg on a 2 week on therapy and 1 week off therapy schedule. With Protocol Amendment 3, the administration schedule will be adjusted, and newly enrolled subjects will receive pemigatinib at 13.5 mg continuous administration (no planned dose hold). Any subjects treated at 13.5 mg QD will be titrated up to18 mg QD using their current dose regimen with approval from the medical monitor if they meet criteria.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/04/25
予定試験期間expected duration of study 2017/04/25 ～ 2023/06/12
目標症例数target sample size 47
試験の概要brief summary 本治験の主要目的は、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pemigatinib (INCB054828) in subjects with myeloid/lymphoid neoplasms with fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1 rearrangement.
試験のデザインstudy design 非盲検、単剤療法 Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1)本治験に対する同意説明文書に署名する前に、実施医療機関で実施した標準的な細胞遺伝学的診断検査に基づき、FGFR1を活性化することが知られる8p11再構成を有する骨髄性／リンパ性腫瘍が確認されている患者
2)次のいずれかの基準を満たす患者を本治験に適格とする
(1) 幹細胞移植後又は他の疾患修飾療法後に再発が認められた患者
(2) 現時点で幹細胞移植又は他の疾患修飾療法の候補となっていない患者
注：再発／難治性の場合、細胞遺伝学的疾患又は血液疾患を示す所見が認められ、また残存毒性の所見（治療を要する移植片対宿主病等）が認められない患者
3)余命12週間以上の患者
4)米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の患者
1)Documented lymphoid or myeloid neoplasm with 8p11 rearrangement known to lead to FGFR1 activation, based on standard diagnostic cytogenetic evaluation performed locally, before signing informed consent for this study.
2)Eligible subjects must
(1)Have relapsed after stem cell transplantation or after other disease modifying therapy, OR
(2)Not be current candidates for stem cell transplantation or other disease modifying therapies.
Note: All relapsed/refractory subjects must have evidence of either cytogenetic or hematological disease and have no evidence of residual toxicity (eg, graft-versus-host disease requiring treatment).
3)Life expectancy >= 12 weeks.
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1)これまでに選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者
2)カルシウム排泄障害、リン酸塩排泄障害又は軟部組織の異所性石灰化を伴うミネラルの全身アンバランスの既往歴がある患者
3)眼科検査により臨床的に重要な角膜障害／角膜症又は網膜障害を示す所見が現在認められる患者
4)治験薬の初回投与前の14日以内又は5半減期以内（いずれか短い方）に強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を使用した患者
1)Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
2)History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, except calcified lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcifications.
3)Current evidence of corneal disorder/keratopathy, including but not limited to bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, and keratoconjunctivitis, as confirmed by ophthalmologic examination.
4)Use of any potent cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug.
疾患名health condition or problem studied FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍 Myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。 This study is to evaluate the efficacy of pemigatinib in subjects with myeloid/lymphoid neoplasms with fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1 rearrangement.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの安全性を評価する。 This study is to evaluate the safety of pemigatinib in subjects with myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB NTT東日本関東病院治験審査委員会 NTT Medical Center Tokyo, Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都品川区東五反田５丁目９−２２ 5-9-22, Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB 03-3448-6154 03-3448-6154
Eメールアドレスe-mail address of IRB chiken-ml@east.ntt.co.jp chiken-ml@east.ntt.co.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/12/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya,1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-094-139 0120-094-139
連絡先Eメールアドレスe-mail address jpmedinfo@incyte.com jpmedinfo@incyte.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya,1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-094-139 0120-094-139
連絡先Eメールアドレスe-mail address jpmedinfo@incyte.com jpmedinfo@incyte.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other - -
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name - -
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description - -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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