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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/08
最新掲載日last update posted date 2021/11/08
初回登録日first registered date 2020/01/10
初回掲載日first posted date 2020/01/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/11/08 改訂 / revised
2020/11/09 改訂 / revised
2020/05/27 改訂 / revised
2020/01/10 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205105
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04154956
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2019-001273-81
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書(試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等)へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/を参照のこと。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第III相試験
簡易な試験の名称public title 前治療歴があり癌胎児性抗原関連細胞接着分子5(CEACAM5)陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたSAR408701とドセタキセルとの比較試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SAR408701 / tusamitamab ravtansine
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2週間ごとに静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ドセタキセル
薬剤:対照薬剤INNINN of control material docetaxel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 3週間ごとに静脈内投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/06
予定試験期間expected duration of study 2019/12/23 ~ 2024/03/31
目標症例数target sample size 554
試験の概要brief summary 主要目的:
本治験では、2種類の主要評価項目を設定し、カットオフ日の時点でランダム化した症例を対象に各解析(無増悪生存期間[PFS]及び全生存期間[OS])を行う。
治験の成功は、PFS又はOSに基づいて判断される。
・50%以上の腫瘍細胞において細胞膜上に強度2+以上のCEACAM5を発現しており、かつ標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害薬(ICI)による前治療歴のある転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者において、tusamitamab ravtansineがドセタキセルと比較してPFSを改善させるか否かを評価することである。
・50%以上の腫瘍細胞において細胞膜上に強度2+以上のCEACAM5を発現しており、かつ標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる前治療歴のある転移性非扁平上皮NSCLC患者において、tusamitamab ravtansineがドセタキセルと比較してOSを改善させるか否かを評価することである。

副次的目的:
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの客観的奏効率(ORR)を比較する。
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの健康関連の生活の質(HRQOL)を比較する。
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの安全性を比較する。
・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの奏効期間(DOR)を比較する。
試験のデザインstudy design ランダム化、非盲検、並行群間試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
その他 / other
中東
適格基準inclusion criteria ・18歳以上(又は各国の成人法定年齢が18歳超の場合は各国の法定成人年齢以上)で同意説明文書に署名している。
・治験登録時に組織診又は細胞診により確定された非扁平上皮NSCLCの診断を有し、かつプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる治療開始以降に転移性の病勢進行を示している。
・保存腫瘍検体(入手できない場合は新鮮生検検体)中で50%以上の腫瘍細胞に強度2+以上のCEACAM5発現が中央検査施設で実施する免疫組織染色(IHC)アッセイによって確認済みである患者。
・実施医療機関の治験責任(分担)医師/画像診断医の判断により、固形がんの治療効果判定基準(RECIST) 1.1に基づく評価可能病変が少なくとも1個ある。
・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~1の患者。
・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した女性患者。
・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した男性患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
・未治療の脳転移があり、軟膜髄膜病変の既往歴がある患者。過去に脳転移の治療を受けた場合、CNSに対する治療後の少なくとも4週間、及び治験薬の初回投与前少なくとも2週間時点の画像検査によって進行の所見が認められていないことが確認されていない患者。
・本治験への参加又は結果の解釈の妨げとなる、あらゆる重度の病的状態を含む、重要な併存疾患がある患者。
・過去3年以内に本治験での治療対象腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、切除/焼灼済みの皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌又は子宮頚部上皮内癌、若しくは局所治療により治癒したと判断されたその他の局所腫瘍は除く。
・前治療関連の毒性(脱毛症、尋常性白斑及びホルモン補充療法[HRT]でコントロールされた活動性甲状腺炎を除く)がGrade 2未満(米国国立がん研究所有害事象共通用語規準[NCI-CTCAE]V5.0に基づく)に回復していない患者。
・抗レトロウイルス療法を要した既知の後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患又は既知のHIV疾患の既往歴、若しくはウイルス性肝炎に罹患している患者。
・角膜障害の既往歴及び/又は未回復の角膜障害を有する患者。コンタクトレンズの使用は不可とする。
・他の抗癌療法との併用療法を必要とする。
・ドセタキセル、メイタンシノイド(メイタンシノイド誘導体1[DM1] 又はメイタンシノイド誘導体4[DM4] 抗体薬物複合体)又はCEACAM5を標的とした前治療歴がある。
・コルチコステロイドの前投薬が禁忌である患者。
・過去に本治験に登録され、現在他の治験薬の臨床試験又は他の臨床研究に参加している患者。
・骨髄、肝臓、及び腎臓の臓器機能不良を有する患者。
・治験薬やその成分(EDTA)、薬剤(パクリタキセル、ポリソルベート80)に対する過敏症、又は治験担当医師の見解において、本試験への参加の禁忌を示すその他のアレルギー。
疾患名health condition or problem studied 転移性非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
1. 無増悪生存期間(PFS)
PFSは、ランダム化の日から増悪又は死因を問わない全ての死亡(いずれか早い方)が最初に確認された日までの期間と定義する。
[評価期間:ベースラインから最長約15ヵ月]
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
2. 全生存期間 (OS)
OSは、ランダム化の日から死因を問わない全ての死亡日までの期間と定義する。
[評価期間:ベースラインから最長約2年]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
1. 客観的奏効率(ORR)
ORRは、固形がんの治療効果判定基準(RECIST) 1.1に基づいて独立画像判定委員会(IRC)が最良総合効果と判定した完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が認められた被験者の割合と定義する。
[評価期間:ベースラインから最長約2年]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
2. 健康関連の生活の質(HRQOL) - 肺癌関連の症状
欧州癌研究治療機構の生活の質を評価する質問票(EORTC-QLQ-LC13)に基づく肺癌関連症状の悪化までの時間(TTD)
[評価期間:ベースラインから中央値で12ヶ月]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
3. 健康関連の生活の質(HRQOL) - 身体機能
EORTC QLQ-C30に基づく身体機能のTTD
[評価期間:ベースラインから中央値で12ヶ月]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
4. 健康関連の生活の質(HRQOL) - 日常役割機能
EORTC QLQ-C30に基づく日常役割機能のTTD
[評価期間:ベースラインから中央値で12ヶ月]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
5. 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数
米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)V5に基づく治験薬投与下で発現したTEAE、SAE及び臨床検査値異常の発現割合
[評価期間:ベースラインから試験終了まで(約2年)]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
6. 奏効期間(DOR)
DORは、CR又はPRが最初に確認された時点からRECIST 1.1に基づいてIRCが判定した進行(PD)又は死因を問わない全ての死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する。
[評価期間:ベースラインから最長約2年]
試験実施施設examination facility ・独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
・地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
・静岡県立静岡がんセンター
・国立大学法人 金沢大学附属病院
・地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター
・独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
・独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
・愛知県がんセンター
・杏林大学医学部付属病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会
住所address of IRB 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/12/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries サノフィ株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報窓口
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
連絡先電話番号phone number 03-6301-3670
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials-jp@sanofi.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries サノフィ株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報窓口
連絡先住所address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
連絡先電話番号phone number 03-6301-3670
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials-jp@sanofi.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 治験実施計画書番号:EFC15858
その他other 試験期間について:
試験治療で効果が得られた被験者に対する試験治療の期間は増悪を生じた日によって異なるが、被験者1名当たりの試験期間の中央値は、ドセタキセル群では9ヵ月(スクリーニング:1ヵ月、投与:4ヵ月、投与終了後追跡調査:4ヵ月)、SAR408701群では12.5ヵ月(スクリーニング:1ヵ月、投与:6.5ヵ月、投与終了後追跡調査:5ヵ月)と推定される。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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