臨床試験情報詳細画面 | 一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報

更新履歴 / update history information

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
最新登録日last update registered date	2022/04/01
最新掲載日last update posted date	2022/04/14
初回登録日first registered date	2020/01/21
初回掲載日first posted date	2020/01/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history	更新日 / updated date	最新照合日 / last reviewed date
	2022/04/14 改訂 / revised
	2021/04/27 改訂 / revised	2022/04/01
	2020/03/26 改訂 / revised	2021/04/26
	2020/01/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
JapicCTI-No.		JapicCTI-205121
他の登録機関other registries		有 / presence
他の登録機関
	他の登録機関の名称name of other registries	ClinicalTrials.gov
	他の登録機関でのID番号secondary ID no.	NCT03372057
IPD共有に関する計画plan to share IPD		無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description		-	-

試験名 / title for the study

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の名称scientific title		再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験	A Multi-Center, Phase 2, Open-label, Parallel Cohort Study of Efficacy and Safety of Duvelisib in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
簡易な試験の名称public title		再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象としたduvelisib の試験	A Study of Duvelisib in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T cell Lymphoma (PTCL)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験対象薬剤等investigational material		医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
	一般的名称等generic name etc.	IPI-145	IPI-145
	薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material	Duvelisib
	試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code	429 /
	用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material	Duvelisibを1日2回、連日経口投与	Duvelisib PO BID continuously
対照薬剤等 / control material(s)
	一般的名称等generic name of control material	-	-
	薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material	-
	試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
	用法・用量、使用方法dosage and administration for control material	-	-

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験の目的objective		治療 / treatment
試験のフェーズphase		フェーズ２ / phase2
試験の種類study type		介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment		2020/03/23
予定試験期間expected duration of study		2019/12/01 ～ 2022/06/30
目標症例数target sample size		120
試験の概要brief summary		本試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象にduvelisibの多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験である。Expansion Phaseにおいては、初期安全性評価を行い日本人患者における推奨用量の忍容性を評価する。	This is a multi-center, parallel cohort, open-label, Phase 2 study of duvelisib in patients with relapsed or refractory Peripheral T cell Lymphoma (PTCL). The tolerability of the recommended dose in Japanese patients will be evaluated in an initial Safety Run-In of the Expansion Phase.
試験のデザインstudy design		多施設共同非盲検並行群間比較試験	Multi-center, parallel cohort, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment		日本 / Japan 北米 / North America 欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria		-WHO分類によりPTCLであることが病理学的に確認されている。中央病理判定のためスライド標本を提出しなければならない。ただし、治験治療の開始までに中央病理判定の結果は必要ではない。 -新規に診断された進行PTCLに対し、少なくとも2サイクルの1つの標準レジメンを受けており、以下のいずれかに該当する。（a） 2サイクル以上標準治療を受けてもPRが得られなかった。（b）標準治療を完了した後もCRが得られなかった。（c）初回の奏効の後に疾患が持続または増悪が確認された。 -CD30陽性ALCLの患者で、ブレンツキシマブベドチンが不応もしくは不適格または不耐の患者 -PTCLに関してLuganoで定義された測定可能病変、すなわち、通常検査（18FDG-PET-CT、造影CT、MRI）により少なくとも1方向測定で1.5cmを超える測定可能病変を少なくとも1つ有する。	-Pathologically-confirmed PTCL, as defined by the World Health Organization. Slides must be submitted for central pathology review. Results of central pathology review are not required prior to initiation of treatment. -Received at least 2 cycles of one standard regimen for newly diagnosed advanced PTCL, and one of the following: (a) failed to achieve at least a partial response after 2 or more cycles of standard therapy; (b) failed to achieve a complete response after completion of standard therapy; and/or (c) persistent or progressive disease after an initial response -For patients with CD30+ ALCL, failed or are ineligible or intolerant to brentuximab vedotin -Measurable disease as defined by Lugano for PTCL, i.e., at least 1 measurable disease lesion > 1.5 cm in at least one dimension by conventional techniques (18FDG-PET-CT, CT with contrast, MRI)
適格基準：年齢（下限）minimum age		20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age		制限なし / no limitation
適格基準：性別gender		両方 / both
除外基準exclusion criteria		-原発白血病性のPTCLのサブタイプ（つまり、T細胞前リンパ球性白血病、T細胞大型顆粒リンパ球性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、急速進行性NK細胞白血病）または形質転換を来した菌状息肉症である -ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療歴あり -PTCL による中枢神経系病変が知られている -慢性的な免疫抑制薬（例: シクロスポリン）または1日1回（QD）プレドニゾン（または同等物）20mgを超える全身性ステロイドの継続的治療 -スクリーニング時の全身性の細菌、真菌またはウイルス感染の継続的治療	-Primary leukemic PTCL subtypes (i.e., T-cell prolymphocytic leukemia, T-cell large granular lymphocytic leukemia, adult T-cell leukemia/lymphoma and aggressive NK-cell leukemia) or transformed mycosis fungoides -Received prior treatment with a phosphoinositide-3-kinase (PI3K) inhibitor -Known central nervous system involvement by PTCL -Ongoing treatment with chronic immunosuppressants (e.g., cyclosporine) or systemic steroids > 20 mg of prednisone (or equivalent) once daily (QD) -Ongoing treatment for systemic bacterial, fungal, or viral infection at Screening
疾患名health condition or problem studied		末梢性T 細胞リンパ腫	Peripheral T-cell Lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	有効性 / efficacy
	評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome	-奏効率	-ORR
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	安全性 / safety 有効性 / efficacy
	評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome	-奏効期間 -安全性パラメータ -無増悪生存期間 -病勢コントロール率 -全生存期間 -薬物動態パラメータ	-DOR -Safety parameters -PFS -DCR -OS -PK parameters
試験実施施設examination facility
試験の現状study status		実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status		参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
IRB等に関する情報
	名称name of IRB	岡山大学病院治験審査委員会	IRB of Okayama University Hospital
	住所address of IRB	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama, 700-8558, JAPAN
	電話番号phone number of IRB
	Eメールアドレスe-mail address of IRB
	審査の状況status of IRB review	承認 / approved
	承認日date of approval by IRB	2020/01/21

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
試験実施者primary sponsor		セキュラバイオ社	Secura Bio, Inc.
共同開発者 / secondary sponsor
	共同開発者secondary sponsor	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co., Ltd.

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
	組織名称name of funding organization	-	-
	研究費の名称name of research funding	-	-

問合せ先 / contact information

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
	会社名・機関名contact name for public queries	株式会社ヤクルト本社（国内治験管理人）	Yakult Honsha Co., Ltd.(ICCC)
	問合せ部署名department name for contact	医薬開発部臨床開発課	Clinical development
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number	03-6625-8913	+81-3-6625-8913
	連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
	会社名・機関名contact name for scientific queries	株式会社ヤクルト本社（国内治験管理人）	Yakult Honsha Co., Ltd.(ICCC)
	問合せ部署名department name for contact	医薬開発部臨床開発課	Clinical development
	連絡先住所address
	連絡先電話番号phone number	03-6625-8913	+81-3-6625-8913
	連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item		日本語 / Japanese	英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
	名称name
	ＵＲＬ
	上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item	日本語 / Japanese	英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s)	版：日付：	version： date：