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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/04
最新掲載日last update posted date 2022/03/07
初回登録日first registered date 2020/02/03
初回掲載日first posted date 2020/02/04
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/07 改訂 / revised
2021/05/28 改訂 / revised
2021/05/26 改訂 / revised
2020/05/08 改訂 / revised
2020/02/04 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205142
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04161885
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード
提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063]
簡易な試験の名称public title 同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABT-199
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Venetoclax
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回24サイクル経口投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material 支持療法
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/01/14
予定試験期間expected duration of study 2019/10/01 ～ 2024/10/31
目標症例数target sample size 52
試験の概要brief summary 本試験の主要目的は、AML患者の無再発生存期間（以下、「RFS」）の改善におけるベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の有効性を評価することである。同種幹細胞移植（SCT）後に維持療法として投与した場合の支持療法（BSC）と比較する。
本治験は2つのパートで構成され、パート1（用量確認パート）には18歳以上の患者を登録する。パート2（無作為化パート）には12歳以上の患者を登録する。パート1では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の第III相試験推奨用量を決定し、パート2ではベネトクラクスとアザシチジン併用投与時（パート2のA群）の有効性及び安全性をBSC（パート2のB群）と比較する。
試験のデザインstudy design 本試験の主要目的は、AML患者の無再発生存期間（以下、「RFS」）の改善におけるベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の有効性を評価することである。同種幹細胞移植（SCT）後に維持療法として投与した場合の支持療法（BSC）と比較する。
本治験は2つのパートで構成され、パート1（用量確認パート）には18歳以上の患者を登録する。パート2（無作為化パート）には12歳以上の患者を登録する。パート1では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の第III相試験推奨用量を決定し、パート2ではベネトクラクスとアザシチジン併用投与時（パート2のA群）の有効性及び安全性をBSC（パート2のB群）と比較する。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の成人（パート1），12歳以上の者（パート2）
・世界保健機関（WHO，2017年）の基準に基づきAMLと診断されており，同種幹細胞移植を予定しているか又は過去30日以内に同種幹細胞移植を受けている者。
・移植前の骨髄中の芽球の割合が10%未満。
・移植後の末梢血中の芽球数が0かつ移植後の骨髄中の芽球の割合が5%未満。
・治験実施計画書に記載された適切な腎機能、肝機能及び血液学的基準を満たす患者。
・17歳以上の被験者はカルノフスキーの一般状態（KPS）スコアが50を超え，12-16歳の被験者はLansky Play Performance Scaleスコアが40を超えていなければならない。
適格基準：年齢（下限）minimum age 12 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ベネトクラクス投与歴がある場合，投与中に疾患進行が認められている。
・組入れ前2年以内に以下を除く悪性腫瘍の既往歴がある者：
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌又は乳房上皮内癌
- 皮膚の基底細胞癌又は限局性扁平上皮癌
- 根治目的で外科的に切除（又は他の方法により治療）した限局性の悪性腫瘍
- 骨髄異形成症候群
・HIV感染が確認されている者。B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染検査で陽性の者。
・髄外骨髄性悪性腫瘍の臨床的又は臨床検査で症状又は徴候が認められる者。
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
検証的 / confirmatory
無再発生存期間（RFS）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・全生存期間（OS）
・無移植片対宿主病（GvHD）無再発生存期間（GRFS）
・患者報告アウトカム
・GvHD発現率
・微小残存病変（MRD）
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 近畿大学病院院内IRB
住所address of IRB 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/12/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding Venetoclax M19-063

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談室
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部サイトマネジメント＆モニタリング部
連絡先住所address 東京都港区芝浦三丁目1番21号
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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