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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/04/02
最新掲載日last update posted date 2020/04/06
初回登録日first registered date 2020/02/12
初回掲載日first posted date 2020/02/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/04/06 改訂 / revised 2021/04/06
2020/02/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205153
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2019-003329-11
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。
Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 A PHASE Ia/Ib OPEN-LABEL, DOSE-ESCALATION STUDY OF THE SAFETY AND PHARMACOKINETICS OF STA551 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
簡易な試験の名称public title 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,STA551の安全性と薬物動態を評価する第I相非盲検用量漸増試験 A PHASE Ia/Ib STUDY OF STA551 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. STA551 STA551
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴投与 Intravenous infusion
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ atezolizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1200mgを3週間隔で点滴静注 1,200 mg every 21 days by infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/12
予定試験期間expected duration of study 2019/12/01 ~ 2025/01/31
目標症例数target sample size 188
試験の概要brief summary 本試験は,多施設非盲検用量漸増試験であり,STA551単剤又はSTA551とアテゾリズマブを局所進行又は転移性固形腫瘍患者に投与した際の安全性,忍容性,薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。 This study is an open-label, multicenter, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of STA551 as a single agent and in combination with atezolizumab in patients with solid tumors.
試験のデザインstudy design 多施設,非盲検用量漸増試験 Open-label, multicenter, dose-escalation study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。
・ECOG PSが0又は1である。
・各種臓器機能が保たれている方
・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。
(用量漸増コホート)
・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。
・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。
(拡大コホート)
・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。
・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。
- Age >= 18 years (Age >= 20 years in Japan)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and end organ function
- Histologically or cytologically documented solid tumors
(Dose Escalation Cohorts)
- Standard of care has proven to be ineffective or intolerable or is considered inappropriate;
- Patients with evaluable disease per RECIST v1.1.
(Expansion Cohorts)
- STA551 in combination with an anti-PD-L1 antibody is considered an acceptable treatment option.
- Patients with measurable disease per RECIST v1.1.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・New York Heart Association(NYHA)分類クラスII 以上の心疾患,心筋梗塞,不安定不整脈,不安定狭心症の合併又は登録前3カ月以内の既往を有する。
・抗CD137抗体の前治療歴がある
・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。
・過去に抗PD-1/PD-L1抗体又は抗CTLA-4抗体を投与され投与中止に至ったグレード3,又はグレード4の免疫関連有害事象を発現した。
- clinically significant New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction within the previous 3 months, unstable arrhythmias, and/or unstable angina.
- Prior treatment with anti-CD137 agents
- History or complication of autoimmune disease
- Any history of a Grade 3 immune-related adverse event (irAE) that resulted in permanent discontinuation of the prior immunotherapeutic agent, or Grade 4 irAE attributed to prior anti-PD-L1/PD-1 or anti-CTLA-4 therapy
疾患名health condition or problem studied 進行・転移性固形癌 LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
(用量漸増コホート)
STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の忍容性及び安全性,STA551の薬物動態
(拡大コホート)
STA551とアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果,STA551とアテゾリズマブ併用の安全性,STA551の薬物動態

評価方法:観察・検査
(Dose Escalation Cohort)
tolerability and safety for STA551 single agentor in combination with atezolizumab, pharmacokinetics for STA551
(Expansion Cohort)
preliminary efficacy for STA551 in combination with atezolizumab, safety for STA551 in combination with atezolizumab, pharmacokinetics for STA551

Method: Observation/test
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
その他(免疫原性)

STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果(用量漸増コホート),アテゾリズマブの 薬物動態,抗薬物抗体

評価方法:観察・検査
other(immunegenicity)

preliminary efficacy for STA551 single agent or in combination with atezolizumab(Dose Escalation Cohort), pharmacokinetics for atezoizumab, anti-drug antibody

Method: Observation/test
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 探索性 / exploratory
薬力学 / pharmacodynamics
バイオマーカー

評価方法:観察・検査
biomarker

Method: Observation/test
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
住所address of IRB 277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-city, Chiba, 277-8577 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name STA101JG
STA101JG
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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