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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/01/27
最新掲載日last update posted date 2022/01/27
初回登録日first registered date 2020/02/18
初回掲載日first posted date 2020/02/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/01/27 改訂 / revised
2021/08/10 改訂 / revised
2021/05/06 改訂 / revised
2020/08/28 改訂 / revised
2020/05/07 改訂 / revised
2020/03/06 改訂 / revised
2020/02/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205172
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title RO7082859のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7082859 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA
簡易な試験の名称public title RO7082859の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7082859 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RO7082859 RO7082859
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material glofitamab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2.5mg以上を週1回又は3週に1回静脈内投与 2.5 mg or more weekly or 3 weekly
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オビヌツズマブ obinutuzumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material obinutuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1000mgを静脈内投与 1000 mg as an IV infusion
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. トシリズマブ Tocilizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Tocilizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 639 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 8mg/kgを静脈内投与 8mg/kg as an IV infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/02
予定試験期間expected duration of study 2019/11/01 ~ 2022/12/31
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary 本治験は,多施設非盲検用量漸増試験であり,再発又は難治性のB 細胞性NHL 患者にオビヌツズマブ前投与後にRO7082859を投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態の評価を行う。 This is a multicenter, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO7082859 afterpre-treatment of
Obinutuzumab in patients with relapsed or refractory B-cell NHL.
試験のデザインstudy design 非盲検用量漸増試験 Open-label, dose escalation
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・組織学的に確認されたCD20陽性B細胞性NHL
・再発性又は治療抵抗性のB細胞性NHLで他に優先すべき標準治療(標準的な化学療法,自家造血幹細胞移植等)がない
・ECOG PSが0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている
- CD20 positive B cell NHL that is recurrent or refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists.
- Pathologically confirmed B cell NHL.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy =>12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者
・HIV,活動性HBV,活動性HCV陽性の患者
・重大な肝疾患のある患者
・中枢神経系リンパ腫,中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する患者
・過去に同種造血幹細胞移植又は臓器移植を実施した患者
・モノクローナル抗体療法又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往を有する患者
- Pregnant or lactating woman.
- Current or previous autoimmune disease.
- Positive test result for human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surface antigen, HBs antibody, hepatitis B core antibody, or hepatitis C virus antibody.
- Current or previous clinically significant liver disease.
- Current central nervous system lymphoma, metastases to the CNS, or meningeal metastases.
- History of previous therapy with allogenic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy or fusion proteins.
疾患名health condition or problem studied 非ホジキンリンパ腫 Non Hodgkin's Lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
その他(用量制限毒性)
NCI CTCAE
other(DLT)
NCI CTCAE
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
その他(抗薬物抗体)
改訂版 悪性リンパ腫効果判定基準
other (ADA)
Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The institutional review board of the Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
住所address of IRB 135-8550 東京都江東区有明三丁目8番31号  3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/01/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name JO41190 JO41190
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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