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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/08
最新掲載日last update posted date 2021/01/08
初回登録日first registered date 2020/02/20
初回掲載日first posted date 2020/02/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/08 改訂 / revised
2020/02/20 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205176
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02452268
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 免疫チェックポイント阻害剤（CPI）治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895（(hetIL-15)(IL-15/sIL-15Rα)）の皮下投与とスパルタリズマブ（PDR001）との併用による第I/Ib相試験
簡易な試験の名称public title NIZ985の単剤投与及びPDR001との併用投与による第I/Ib相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. -
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material NIZ985は皮下投与、PDR001は静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/02/29
予定試験期間expected duration of study 2015/07/13 ～ 2021/03/30
目標症例数target sample size 110
試験の概要brief summary 本試験はNIZ985単剤及びNIZ985とPDR001の併用の用量漸増パートと、その後NIZ985とPDR001の併用の用量拡大パートから成り、NIZ985の安全性プロファイル及びPDR001を併用した際の安全性を判定し、今後の治験における適切な用法用量を設定する。
試験のデザインstudy design 非盲検、他施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任（分担）医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。
・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・過去にIL-15治療を受けたことがある患者。
・原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を有する患者。症候性CNS転移を有する患者、又は登録前2週間以内にCNSに対する局所治療（放射線治療又は手術等）あるいはコルチコステロイドの増量を要したCNS転移を有する患者。
・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 進行性固形がん、リンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
NIZ985の単剤投与及びPDR001との併用投与の第1サイクル（28日間）における用量制限毒性の発現頻度。
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
固形がんに関するRECIST第1.1版、iRECIST、及びリンパ腫に関するCheson et al (2014)に基づく腫瘍評価。
NIZ985及びPDR001の血清中濃度並びにPKパラメータ。
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地５丁目１番１号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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