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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/01/13
最新掲載日last update posted date 2021/01/15
初回登録日first registered date 2020/02/26
初回掲載日first posted date 2020/02/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/01/15 改訂 / revised
2020/04/21 改訂 / revised
2020/02/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205182
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04181788
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは,匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治験実施計画書標題:進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591(PD-1 阻害薬)の薬物動態,安全性,有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験(治験実施計画書番号:B8011007)
簡易な試験の名称public title 治験実施計画書標題:進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591(PD-1 阻害薬)の薬物動態,安全性,有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine 医療機器 / medical device
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-06801591
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/18
予定試験期間expected duration of study 2020/03/18 ~ 2025/04/25
目標症例数target sample size 102
試験の概要brief summary 局所進行または転移性の固形癌患者においてPF-06801591 単剤の薬物動態,安全性忍容性および有効性を確認する
試験のデザインstudy design 治験実施計画書標題:進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591(PD-1 阻害薬)の薬物動態,安全性,有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の治験参加者(日本では20歳以上)
・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者
・適切な骨髄機能,腎機能および肝機能を有する者
・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され,PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者
・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行/再発したか難治性である,または承認された標準治療に不耐容である
・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者
・【第2相】上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異,v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1(BRAF)遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)またはc-ros oncogene 1(ROS1)の転座/再編成を有する場合は不適格とする
・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]または不明の場合に適格とする
・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される
・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする
・【第2相】固形がんにおける効果判定規準(RECIST)version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ステロイドの投与が必要な症候性の脳転移を有する者
・間質性肺疾患の既往を有するまたは合併している者
・ベースライン時(スクリーニングまたは第1サイクル第1日の投与前)の12誘導心電図において,患者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す
・薬物療法によってもコントロール不良の高血圧(例:最適な治療にも関わらず血圧が150/90 mmHgを超える)
・治験薬の有効成分または添加剤に対して過敏症の既往または疑いがある者
・【第1b相】過去の免疫調節療法(例:免疫チェックポイント阻害薬,共刺激薬)と関連ありと判断され,免疫抑制療法を要したグレード3以上の免疫関連有害事象(薬剤と関連ありと判断されたAST/ALT上昇およびサイトカイン放出症候群を含む)の既往がある者
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
・第1b 相:第1 サイクル(4週に1回投与の場合は28日間,6週に1回投与の場合は42 日間)で認められたDLT
・第2 相:PK パラメータ(第12 週の定常状態におけるAUCtauおよびCtrough)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
・有害事象[種類,米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)version5.0 に基づく重症度,発現時期,重篤性および治験薬との因果関係],臨床検査値異常(種類,重症度および発現時期)
・PK パラメータ(初回投与後のAUC およびCtrough,定常状態におけるCtroughなど)
・免疫原性(ADA/NAb)の発現率および抗体価
・RECIST version 1.1 に基づく治験責任医師評価による奏効および奏効までの期間(TTR)
・ベースライン時の腫瘍組織におけるPD-L1の発現
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name B8011007
その他other -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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