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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/06
最新掲載日last update posted date 2022/04/07
初回登録日first registered date 2020/02/27
初回掲載日first posted date 2020/02/27
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/07 改訂 / revised
2021/08/31 改訂 / revised
2021/05/14 改訂 / revised
2020/05/13 改訂 / revised
2020/02/27 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205184
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04276415
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験 Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study of DS-6157a in Subjects with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor
簡易な試験の名称public title 進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験 Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study of DS-6157a in Subjects with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-6157a DS-6157a
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は1.6 mg/kg）
用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）
Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 1.6 mg /kg)
Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/05/31
予定試験期間expected duration of study 2020/05/07 ～ 2024/10/31
目標症例数target sample size 100
試験の概要brief summary 進行消化管間質腫瘍患者を対象にDS-6157a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-6157aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する用量拡大パートから構成される。 This study investigate the safety, tolerability and efficacy in patient with advanced gastrointestinal stromal tumor. This study will include a Dose Escalation Part to evaluate the safety, tolerability, the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of DS-6157a, and a Dose Expansion Part to investigate the safety, tolerability and efficacy of DS-6157a at the RDE.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非盲検 multi center, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 1. - 用量漸増パート（Part 1）: 被験者が以下のいずれかの基準を満たすこと
a. （米国の治験実施医療機関のみ）imatinib （IM） 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となった患者、又はIM 後の標準的治療法の対象とならないGIST 患者
b. （日本の治験実施医療機関のみ）既存のすべての標準的治療法を受けた患者、又はIM 後の利用可能な1 レジメン以上の標準的治療法の対象とならないGIST 患者
c. IM 又は治癒目的の外科的治療法の対象とならないGIST 患者
- 用量拡大パート（Part 2）コホート1: IM 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となったGIST 患者
- 用量拡大パート（Part 2）コホート2: IM 投与中に進行し、IM 後の治療（二次治療）を受けていないGIST 患者標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者
2. LVEF >= 50%
3. ECOG PSが0～1
4. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外)

1. - Dose Escalation (Part 1): subjects should meet one of the following criteria:
a. (For US sites only) Subjects with GIST who have progressed on, or are intolerant to, imatinib (IM) and at least one post-IM treatment, or who are not candidates for post-IM standard of care treatment
b. (For Japan sites only) Subjects with GIST who have received all the existing standard of care treatments or who are not candidates for one or more available post-IM standard of care treatments
c. Subjects with GIST who are not candidates for IM or curative intent surgical treatment
- Dose Expansion (Part 2) Cohort 1: subjects with GIST who have progressed on or are intolerant to IM and at least one post-IM treatment
- Dose Expansion (Part 2) Cohort 2: subjects with GIST who have progressed on IM and had not received a post-IM treatment (2nd line)
2. LVEF >= 50% .
3. Has an ECOG PS 0-1.
4. Is aged >=20 years old in Japan or >=18 years old in other countries
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 悪性腫瘍の既往歴又は併存する悪性腫瘍の自然経過や治療が、治験薬のレジメンの安全性、有効性、又はその他の評価を妨げる可能性があると判断される患者
2. 治験薬投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者
3. 臨床的に重要な肺障害を有する患者又は酸素補給を要する患者
1. Has a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety, efficacy, or any other assessments of the investigational regimen
2. Has a documented history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before study treatment
3. Has clinically significant pulmonary compromise or requirement for supplemental oxygen
疾患名health condition or problem studied 進行消化管間質腫瘍 (GIST) Advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
用量漸増パート：DS-6157aの安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。
用量拡大パート：DS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する。
Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of DS-6157a.
Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and efficacy of DS-6157a.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
1. DS-6157a、総抗GPR20抗体、及び薬物部分（MAAA-1181a）の薬物動態（PK）特性
2. DS-6157aの有効性（Part 1のみ）
3. DS-6157aに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of DS-6157a, total anti- GPR20 antibody and drug component (MAAA-1181a)
2. To evaluate the efficacy of DS-6157a (Part 1 only)
3. To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against DS-6157a
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/03/02

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name DS6157-A-U101 DS6157-A-U101
その他other - 目標症例数：
用量漸増パート：約40名
用量拡大パート：約60名

- 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。
- Target sample size:
Dose Escalation Part: Approximately 40 subjects will be enrolled.
Dose Expansion Part: Approximately 60 subjects will be enrolled.

- This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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