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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/11
最新掲載日last update posted date 2022/04/12
初回登録日first registered date 2020/02/28
初回掲載日first posted date 2020/02/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/12 改訂 / revised
2021/12/23 改訂 / revised
2021/11/05 改訂 / revised
2021/05/19 改訂 / revised
2021/03/26 改訂 / revised
2020/12/09 改訂 / revised
2020/11/16 改訂 / revised
2020/09/09 改訂 / revised
2020/02/28 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205190
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04225117
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は、www.clinicalstudydatarequest.comにおいて、Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検，多施設共同，複数コホート第2相試験 (EV-202)
簡易な試験の名称public title 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する試験 (EV-202)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. エンホルツマブ ベドチン (ASG-22CE)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material enfortumab vedotin
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 28日を1サイクルとして，各サイクルの1, 8, 15日目に静脈投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/03
予定試験期間expected duration of study 2020/03/26 ～ 2024/04/30
目標症例数target sample size 280
試験の概要brief summary 本試験では客観的奏効率 (ORR) を指標としてenfortumab vedotinの抗腫瘍活性を決定する。また，抗腫瘍活性に関する他の測定値，全生存期間 (OS) 及び，enfortumab vedotinの安全性及び忍容性を評価する。
本試験はスクリーニング/ベースライン期間，投与期間，追跡調査期間よりなる。
スクリーニング/ベースライン期間は，治験薬の初回投与の28日前までに実施する。Cycle 1から始まる投与期間では，投与中止基準の1つに該当するまで，被験者に対し，28日cycleごとにday 1，8及び15にenfortumab vedotinを投与する。画像スキャンと腫瘍評価は，スクリーニング/ベースラインで実施し，治験薬の初回投与から，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで，治験期間中8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。
固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) Version 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止した被験者は，治療後の追跡調査期間に入り，画像検査で被験者に病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで，8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。
治験薬投与開始の1年後以降は，腫瘍評価の頻度を12週間ごと (84日±7日) に減らす。
画像検査で病勢進行が確認されるか，新しい抗がん治療を開始するかのいずれか早い時点以降，死亡，同意撤回，追跡調査不能，又は治験終了のいずれか早い時点まで，長期追跡期間として12週間ごとに被験者に生存状況について確認する。
試験のデザインstudy design 非盲検，多施設共同，複数コホート試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 1. 同意説明文書 (ICF) への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。
2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。
3. 原発巣又は転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し，治験薬投与開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合，被験者は，治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。被験者が安全性上の懸念のために生検を受けることができない場合，治験への組み入れについて医学専門家と協議する。
4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)が0又は1の被験者。
5. ベースライン時の臨床検査値が別途規定する範囲に該当する被験者。被験者が直近で輸血を受けた場合，血液検査は輸血から28日以上経過してから行う必要がある。
疾患特異的選択基準：
最終的に，病勢進行，毒性の発現，あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し，他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合，これは治療のラインと判断する。
コホート1：HR+/HER2-乳癌
6. 最終レジメン以降に画像による病勢進行が認められた被験者。
7. 組織学的又は細胞学的にHR+/HER2- (エストロゲン受容体 [ER] 陽性及び/又はプロゲステロン受容体 [PR] 陽性，及びHER2陰性) の乳癌を有しており，さらなるホルモン療法を必要としない被験者。現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って，生検でER又はPRの発現が1%以上である場合，被験者をHR+と判断する。
8. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。
9. ネオアジュバント又はアジュバントとして、あるいは治癒不能な局所進行又は転移性の病変に対し、タキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有する被験者。
a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合，その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り，1レジメンとみなす。
10. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し，少なくとも1つ以上の標準治療の細胞傷害性を有する薬剤のレジメンによる治療歴を有し，その治療中又は治療後に，病勢進行，再発，又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して，細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。内分泌療法に制限はない。ポリ (ADPリボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害薬は細胞傷害性を有する薬剤とみなさない。
11. 内分泌療法単独、又はサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害薬を併用したホルモン療法の治療中又は治療後に病勢進行，再発，又は毒性による中止が認められた被験者。CDK阻害薬による治療歴は必須でない。
コホート2：トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)
12. 最終レジメン以降に画像による病勢進行が認められた被験者。
13. 組織学的又は細胞学的にTNBCを有することが確認 (明らかなTNBCの組織像型[ER陰性/PR陰性/HER2陰性] と定義) された被験者。これは，免疫組織化学 (IHC) によるER及びPRの1%未満の発現と定義し，HER2の場合，現在のASCO/CAPガイドラインに従って，IHCで0から1+，又はIHC 2+及び蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅なし) とする。
14. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。
15. ネオアジュバント又はアジュバントとして、あるいは治癒不能な局所進行又は転移性の病変に対し、タキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有する被験者。
a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合，その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り，1レジメンとみなす。
16. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し，少なくとも1つ以上の標準治療の細胞傷害性を有する薬剤のレジメンによる治療歴を有し，その治療中又は治療後に，病勢進行，再発，又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して，細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。ポリ (ADPリボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害薬は細胞傷害性を有する薬剤とみなさない。
17. 被験者の抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 又は抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。
コホート3：扁平上皮非小細胞肺癌
18. 最終のレジメン以降に画像による進行が認められた被験者。
19. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。
- 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は，神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。
- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR)，未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)，活性酸素種 (ROS)，BRAF (V‐raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1)，又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は，突然変異を標的とした治療を受け，病勢進行，再発又は毒性により投与中止となった場合に適格とする。
20. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。
21. 局所進行性又は転移性の病変に対し，プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に，病勢進行，再発又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性又は転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。
a. アジュバント若しくはネオアジュバントとして，又は併用化学放射線療法の一環として，根治目的のプラチナベースの標準治療レジメンによる治療歴がある局所進行性の病変を有する被験者は，最終投与から6ヵ月以内に病勢進行又は再発が認められた場合に適格とする。
b.維持療法は，最初のプラチナベースのレジメン後に病勢進行が認められなかった場合，新しい化学療法レジメンとみなさない。
c. プラチナベースの治療中に毒性管理目的で化学療法薬を変更した場合，初期治療中に進行が認められなければ，新しい化学療法レジメンとみなさない。
又は
22. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。
コホート4：非扁平上皮非小細胞肺癌
23. 最終のレジメン以降に画像による進行が認められた被験者。
24. 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。
a. 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は，神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。
b. 既知のEGFR，ALK，ROS，BRAF，又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は，突然変異を標的とした治療を受け，病勢進行，再発又は毒性により投与の中止となった場合に適格とする。
25. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。
26. 局所進行性又は転移性の病変に対し，プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に，病勢進行，再発又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性又は転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。
a. アジュバント若しくはネオアジュバントとして，又は併用化学放射線療法の一環として，根治目的のプラチナベースの標準治療レジメンによる治療歴がある局所進行性の病変を有する被験者は，最終投与から6ヵ月以内に病勢進行又は再発が認められた場合に適格とする。
b. 維持療法は，最初のプラチナベースのレジメン後に進行が認められなかった場合，新しい化学療法レジメンとみなさない。
c. プラチナベースの治療中に毒性管理目的で化学療法薬を変更した場合，初期治療中に進行が認められなければ，新しい化学療法レジメンとみなさない。
27. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。
(文字数制限のため、コホート5-8については「その他」の欄に記載する。）
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 全被験者：
1.　継続しているグレード2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーを有する被験者。
2. 活動性中枢神経 (CNS) 転移を有する被験者。CNS転移の治療を受けている被験者については，以下の条件をすべて満たせば参加を認める。
a. CNS転移がスクリーニング前の少なくとも6週間にわたって臨床的に安定していること
b. CNS転移に対してステロイド投与を要する場合，少なくとも2週間プレドニゾン20 mg/day相当以下の用量で変更がないこと
c. ベースライン時の撮像で新たな脳転移や脳転移拡大の所見が認められないこと
d. 軟髄膜病変がないこと
3. 前治療 (全身療法，放射線治療又は手術など) に伴う臨床的に重要な毒性 (グレード2以上，脱毛症を除く) が持続している被験者。
4. グレード3以上の免疫療法関連の甲状腺機能低下症又は汎下垂体機能低下症が持続している被験者。免疫療法による大腸炎，ぶどう膜炎，心筋炎又は肺臓炎が持続している被験者，他の免疫療法による有害事象に対して高用量のステロイド (プレドニゾン20 mg/日相当を上回る用量) を必要とする患者は除外する。グレード2以下の免疫療法関連の甲状腺機能低下症又は汎下垂体機能低下症を有する被験者は，ホルモン補充療法の安定した用量で十分に維持／管理されている場合は，(必要であれば) 組み入れ可とする。
5. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内にコントロール不良の糖尿病の既往を有する被験者。コントロール不良の糖尿病 (初回投与前の3ヵ月以内) は，ヘモグロビンA1c (HbA1c) が8%以上又はHbA1cが7%以上～8%未満で，他に説明できない糖尿病症状 (多尿症又は多飲症) を伴うものと定義する。スクリーニング期間におけるHbA1cの最低値を適格性の判断に使用する。
6. Enfortumab vedotin又は他のモノメチルアウリスタチンEを含む抗体薬物複合体の投与歴がある被験者。
7. 治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往，又は過去に診断された悪性腫瘍の残存病変を示す所見がある被験者。ただし，非黒色腫皮膚癌患者，根治を目的とした治療を受け，増悪を示す所見のない限局性前立腺癌患者，根治を目的としない監視療法／待機療法中の低リスク又は超低リスク (標準ガイドラインによる) の限局性前立腺癌患者及び種類を問わず上皮内癌患者 (完全切除が行われた場合) は組み入れ可とする。
8. 治験薬の初回投与時点で感染 (ウイルス，細菌又は真菌) に対して抗菌薬を全身に投与中の被験者。定期的な抗菌薬の予防的投与は許容する。
9. 活動性B型肝炎 (例：HBsAg陽性) 又は活動性C型肝炎 (例：HCV RNA [定性] を検出) が確認されている被験者。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 (HIV 1又は2) の既往が確認されている被験者。
11. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の脳血管疾患 (脳卒中又は一過性脳虚血発作)，不安定狭心症，心筋梗塞又はNew York Heart Association Class III～IVに相当する心症状 (うっ血性心不全など) の既往が確認されている被験者。
12. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。
13. 治験薬の初回投与2週間前の時点で放射線治療，化学療法，生物学的製剤，治験薬及び／又は免疫療法による抗がん治療が完了していない被験者。
14. Enfortumab vedotin又はenfortumab vedotin製剤中に含まれる賦形剤のいずれか (ヒスチジン，トレハロース二水和物及びポリソルベート20など) に対し過敏症の既往のある被験者；又はチャイニーズハムスター卵巣細胞で作成した生物学的製剤に対して過敏症であることが知られている被験者。
15. 活動性角膜炎又は角膜潰瘍が確認されている被験者。ただし，表在性点状角膜炎の被験者は，疾患が適切に治療されていると判断される場合は許容する。
16. 何らかの状態により，治験への参加に適さないと判断された被験者。
疾患名health condition or problem studied 局所進行性又は転移性の悪性固形癌
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) Version 1.1に基づく確定客観的奏効率　(ORR: 完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR])
評価期間：　病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡する，同意を撤回する，追跡調査不能となる，又は治験終了のいずれか早い時点まで
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
RECIST Version 1.1に基づく奏効期間 (DOR)
評価期間： 病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡する，同意を撤回する，追跡調査不能となる，又は治験終了のいずれか早い時点まで
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
RECIST Version 1.1に基づく病勢コントロール率 (DCR: CR + PR + 安定 [SD])
評価期間：病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡する，同意を撤回する，追跡調査不能となる，又は治験終了のいずれか早い時点まで
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間 (PFS)
評価期間：病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡する，同意を撤回する，追跡調査不能となる，又は治験終了のいずれか早い時点まで
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間 (OS)
評価期間：病勢進行が確認される，新しい抗がん治療を開始する，死亡する，同意を撤回する，追跡調査不能となる，又は治験終了のいずれか早い時点まで
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象 (AE)
評価期間：治験薬の最終投与後30日が経過するまで，又は新たな抗がん治療を開始するまで (いずれか早い時点)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
安全性の評価項目 (臨床検査, バイタルサイン測定値, 12誘導心電図 (ECG), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS))
評価期間：治験薬の最終投与時まで
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 (代表番号：04-7133-1111)， 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (代表番号：03-3542-2511)，愛知県がんセンター，地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(代表番号：06-6945-1181)，静岡県立静岡がんセンター (代表番号：055-989-5222), 近畿大学病院 (代表番号 : 072-366-0221), 東京医科大学病院 (代表番号 : 03-3342-6111), 岡山大学病院 (代表番号 : 086-223-7151), 埼玉県立がんセンター (代表番号 : 048-722-1111)　他，国内外約50施設
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 愛知県がんセンター受託研究審査委員会
住所address of IRB 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談センター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アステラス製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name アステラス試験番号：7465-CL-202
その他other （適格基準の続き）
コホート5：頭頸部癌
28. 最終のレジメン以降に画像による進行が認められた被験者。
29. 組織学的又は細胞学的に頭頸部癌を有することが確認された被験者。
a. 原発腫瘍部位は，口腔，中咽頭，下咽頭，喉頭から生じたものとする。鼻咽頭から生じた腫瘍は除外する。
唾液腺腫瘍及び耳下腺腫瘍はコホート5の対象としない。
30. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。
31. 局所進行性又は転移性の病変に対し，プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に，病勢進行，再発又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性又は転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。
a. アジュバント若しくはネオアジュバントとして，又は併用化学放射線療法の一環として，根治目的のプラチナベースの標準治療レジメンによる治療歴がある局所進行性の病変を有する被験者は，最終投与から6ヵ月以内に病勢進行又は再発が認められた場合に適格とする。
32. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。
コホート6, 7及び8：食道扁平上皮癌，胃，胃食道接合部又は食道腺癌
33. 最終のレジメン以降に画像による進行が認められた被験者。
34. 組織学的又は細胞学的に，胃癌，胃食道接合部癌又は食道癌を有することが確認された被験者。
35. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。
36. 局所進行性又は転移性の病変に対し，プラチナベースの標準治療レジメンを1回実施後に，病勢進行，再発又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行性又は転移性の病変に対して、細胞傷害性を有する抗がん剤治療を3つ以上受けていない被験者。
a. ネオアジュバント又はアジュバントとしての細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンは，治療完了から6ヵ月以内に再発又は病勢進行した場合，前治療レジメンとしてカウントする。
37. HER2陽性の癌であることがわかっている場合，被験者はHER2を標的とした治療を受けている必要がある。
38. 被験者のPD-1又はPD-L1の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，病勢進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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