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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/11/11
最新掲載日last update posted date 2020/11/12
初回登録日first registered date 2020/03/03
初回掲載日first posted date 2020/03/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/11/12 改訂 / revised
2020/09/11 改訂 / revised
2020/06/18 改訂 / revised
2020/05/15 改訂 / revised
2020/03/17 改訂 / revised
2020/03/05 改訂 / revised
2020/03/03 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205204
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04083976
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。
当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 A Phase 2 Study of Erdafitinib in Subjects with Advanced Solid Tumors and FGFR Gene Alterations
簡易な試験の名称public title 進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の試験 A Study of Erdafitinib in Participants with Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Erdafitinib Erdafitinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Erdafitinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 被験者はerdafitinibを経口服用する。 Participants will receive erdafitinib oral tablets.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/04
予定試験期間expected duration of study 2020/02/28 ~ 2025/07/14
目標症例数target sample size 280
試験の概要brief summary 本治験の目的は,進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異を有する被験者を対象に,全奏効率(ORR)をもとにerdafitinibの有効性を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of erdafitinib in terms of overall response rate (ORR) in participants with advanced solid tumors with fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations and gene fusions.
試験のデザインstudy design 割付:N/A;
非盲検;
単群
Allocation:N/A;
No Masking;
Single Group Assignment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し,切除不能,局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。

- 測定可能病変を有する。

- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。

- フルスクリーニング前に,疾患進行(治療の変更を要するあらゆる進行と定義)が記録されている。
- Histologic demonstration of an unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor malignancy with an fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutation or FGFR gene fusion

- Measurable disease

- Participant must have received at least one prior line of systemic therapy in the advanced, unresectable, or metastatic setting

- Documented progression of disease, defined as any progression that requires a change in treatment, prior to full study screening
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 化学療法,標的療法又は治験中の抗癌剤による前治療を,erdafitinib 初回投与前15 日以内又はそれら薬剤の半減期の5 倍以上(いずれか長い方)かつ 30 日以内に受けた。

- FGFR ゲートキーパー変異及び耐性変異を認める。

- 組織学的に尿路上皮癌と確認されること。

- 血液学的悪性腫瘍(骨髄及びリンパ系の新生物)。

- 非小細胞肺癌患者のみ:EGFR,ALK,ROS1,NTRK 及びBRAF V600E の遺伝子に病原性の体細胞変異又は融合遺伝子を有する

- 本治験での対象疾患以外の活動性悪性腫瘍。
- Has had prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 15 days or greater than or equal to (>=) 5 half-lives of the agent (whichever is longer) and up to a maximum of 30days before the first dose of erdafitinib

- The presence of FGFR gatekeeper and resistance mutations

- Histologic demonstration of urothelial carcinoma

- Hematologic malignancy (i.e., myeloid and lymphoid neoplasms

- For non-small cell lung cancer participants only: pathogenic somatic mutations or gene fusions in the following genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, and BRAF V600E

- Active malignancies other than for disease requiring therapy
疾患名health condition or problem studied 進行固形腫瘍 Advanced Solid Tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
独立審査委員会(IRC)評価による全奏効率(ORR)

最大6年まで

IRC評価によるORRは完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した被験者の割合と定義される。
Overall Response Rate (ORR) as Assessed by Independent Review
Committee (IRC)

Up to 6 Years

ORR as assessed by IRC is defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
治験責任(分担)医師評価によるORR

最大6年まで

治験責任(分担)医師の評価によるORRはCR又はPRを達成した被験者の割合と定義される。
Overall Response Rate as Assessed by Investigator

Up to 6 Years

ORR as assessed by investigator is defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏効期間(DOR)

最大6年まで

DORとは奏効が最初に記録された日から,疾患進行(あるいは,治験期間中にCR が得られた被験者の場合は再発)が最初に記録された日又は死亡日のうち,いずれか早い方までの日数。
Duration of Response (DOR)

Up to 6 Years

DOR is the duration from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study), or death, whichever comes first.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
病勢コントロール率

最大6年まで

DCRとはCR,PR又は安定(SD)を達成した被験者の割合と定義される。
Disease Control Rate (DCR)

Up to 6 Years

DCR is defined as the percentage of participants with CR, PR or stable disease (SD).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間

最大6年まで

PFSとは治験薬の初回投与日から,疾患進行(あるいは,治験期間中にCR が得られた被験者の場合は再発)が最初に記録された日又は死亡日のうち,いずれか早い方までの日数。
Progression Free Survival (PFS)

Up to 6 Years

PFS is the duration from the date of the first dose of study drug until the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study) or death, whichever comes first.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)

最大6年まで

治験薬の初回投与日から被験者の死亡日まででOSを評価する。
Overall Survival (OS)

Up to 6 Years

OS will be measured from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
血漿中erdafitinib 濃度

投与前と投与後2~4時間

血漿中erdafitinib 濃度を報告する。
Plasma Concentrations of Erdafitinib

Predose and 2-4 hours postdose

Plasma concentrations of erdafitinib will be reported.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象 (AEs)の発現割合

最大6年まで

AEとは治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも治験薬の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
Number of Participants with Adverse Events (AEs)

Up to 6 Years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the relevant investigational product.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
有害事象の重症度

最大6年まで

AEとは治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象の重症度とは,有害事象の強さを臨床的に判断したものである。
Number of Participants with Adverse Events by Severity

Up to 6 Years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. Adverse event severity is a clinical determination of the intensity of an adverse event.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQC30) Scale Scoreで評価される健康関連クオリティオブライフ(HRQoL)のベースラインからの変化

ベースラインから最大6年まで

EORTC QLQ-C30 は機能尺度5項目,全般的健康状態尺度1項目,症状尺度3項目,単一症状6項目を含む30項目からなる。回答は口頭による評価尺度を用いて報告される。スコアが高いほどHRQoLがより大きく,より良好に機能し,さらに(より悪い)症状があることを表す。
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQC30) Scale Score

Baseline up to 6 Years

The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single symptom items. The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
患者による重症度の全般印象(PGIS)尺度スコアで評価される健康関連クオリティオブライフのベースラインからの変化

ベースラインから最大6年まで

ベースラインから最大6年まで,PGIS は以下のように,患者が疾患の重症度を報告する単一の質問である。「現在の癌の症状のあらゆる側面を考慮に入れると,ご自身の癌の症状はゼロ,軽度,中等度,重度,極めて重度のうちどれに該当しますか。」
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score

Baseline up to 6 Years

Baseline up to 6 The PGIS is a single question regarding the patient report of disease severity: considering all aspects of your cancer symptoms right now would you say your cancer symptoms are none, mild, moderate, severe, or very severe?
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
患者による重症度の全般印象(PGIC)尺度で評価される健康関連クオリティオブライフのベースラインからの変化

ベースラインから最大6年まで

PGIC は臨床全般印象(CGI)尺度に対応する患者報告アウトカム(PRO) である。PGICは1=今は非常に改善した から7=今は非常に悪化したの範囲の単一の口頭による評価尺度で評価する。
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale

Baseline up to 6 Years

The PGIC is the patient-reported outcome (PRO) counterpart to the clinical global impressions (CGI) scale. The PGIC is a single verbal rating scale ranging from 1 = a lot better now to 7 = a lot worse now.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
ヨーロッパQoL尺度 - 5 項目5 水準(EQ-5D-5L)尺度で評価される健康関連クオリティオブライフのベースラインからの変化

ベースラインから最大6年まで

EQ-5D-5L は健康状態の全般的指標である。EQ-5D-5L は,移動の程度,身の回りの管理,ふだんの活動,痛み/不快感,不安/ふさぎ込みの5 つの領域を評価する5 項目の質問票で,0(考えうる限り最も悪い健康状態)から100(考えうる限り最良の健康状態)のアンカーにより「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログ尺度である。
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by European Quality of Life - 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score

Baseline up to 6 Years

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
試験実施施設examination facility 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
学校法人藤田学園藤田医科大学病院
広島大学病院
NHO Shikoku Cancer Center
National Cancer Center Hospital
National Cancer Center Hospital East
Fujita health University Hospital
Hiroshima University Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 NHO Shikoku Cancer Center
住所address of IRB 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-machi,Matsuyama, Ehime
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/19

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40(土日祝祭日、社休日を除く) 0120-183-275; Office Hour 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40(土日祝祭日、社休日を除く) 0120-183-275; Office Hour 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name Protocol番号: 42756493CAN2002 Protocol ID: 42756493CAN2002
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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