更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/08/10 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/08/18 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/03/05 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/03/06 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/08/18 改訂 / revised | |||
| 2020/08/25 改訂 / revised | 2021/08/19 | ||
| 2020/03/06 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205209 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04237649 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | KAZ954 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | KAZ954を2週，又は4週に1回，静脈内投与する。 | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | NZV930 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | NZV930を2週に1回，静脈内投与する。 | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | NIR178 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | NIR178を1日2回経口投与する。 | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | スパルタリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | PDR001を4週に1回静脈内投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/05/11 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2019/12/26 ～ 2024/08/12 | ||
| 目標症例数target sample size | 145 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験の位置付けは，進行悪性腫瘍の成人被験者を対象として，KAZ954を単剤投与並びにspartalizumab，NIR178又はNZV930と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び抗腫瘍活性を明らかにすることである。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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| 適格基準inclusion criteria | ・進行悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）が組織学的に確認されている患者で，標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。
・生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 ・ECOG PSが2未満の患者。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・併用療法（手術，放射線照射，ステロイド等を含む。ただしこれに限らない。）を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。
・治験薬の成分並びに他のmAb及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症の既往がある患者 ・心機能障害又は臨床的に問題のある心疾患を有する患者。 ・感染： -HIV感染 -活動性のHBV又はHCV感染（実施医療機関のガイドラインに基づく）。慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法（インターフェロンは除く）によりコントロールされている場合，用量拡大パートへの組入れは許容し，用量漸増パートへの組入れは認めない。 -結核の既往 -抗生物質による全身療法が必要な感染。感染治療のために抗生物質の全身療法が必要な患者では，スクリーニング開始前に治療が終了していなければならない。 ・治験薬初回投与前7日以内のステロイドの長期全身投与（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）又は免疫抑制療法（副腎機能不全に対する補充量のステロイド投与を除く）。ステロイドの外用剤，吸入剤，点鼻剤，及び点眼剤は使用してもよい。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行固形がん | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
|
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| 用量漸増パートのみ：
第1サイクル（28日間）における，KAZ954を単剤投与並びにspartalizumab，NIR178，又はNZV930との併用投与時の用量制限毒性（DLT）の発現率 用量漸増パート及び用量拡大パート： 臨床検査パラメータ，バイタルサイン，心電図（ECG）の変化を含む，有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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| ・RECIST第1.1版及びiRECISTによる全奏効率（ORR），病勢コントロール率（DCR），無増悪生存期間（PFS）
・血清／血漿中濃度-時間プロファイル及びPKパラメータ ・免疫原性：抗薬物抗体の存在 ・PD-L1の発現，RECIST第1.1版及びiRECISTによる抗腫瘍活性の評価項目（ORR，PFS） |
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| 試験実施施設examination facility | - | ||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/02/20 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary