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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/08/24
最新掲載日last update posted date 2020/08/25
初回登録日first registered date 2020/03/05
初回掲載日first posted date 2020/03/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/25 改訂 / revised 2021/08/19
2020/03/06 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205209
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04237649
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験
簡易な試験の名称public title 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. KAZ954
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material KAZ954を2週，又は4週に1回，静脈内投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NZV930
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material NZV930を2週に1回，静脈内投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NIR178
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material NIR178を1日2回経口投与する。
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. スパルタリズマブ（遺伝子組換え）
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material PDR001を4週に1回静脈内投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/05/11
予定試験期間expected duration of study 2019/12/26 ～ 2024/08/12
目標症例数target sample size 145
試験の概要brief summary 本治験の位置付けは，進行悪性腫瘍の成人被験者を対象として，KAZ954を単剤投与並びにspartalizumab，NIR178又はNZV930と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び抗腫瘍活性を明らかにすることである。
試験のデザインstudy design 第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・進行悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）が組織学的に確認されている患者で，標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。
・生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。
・ECOG PSが2未満の患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・併用療法（手術，放射線照射，ステロイド等を含む。ただしこれに限らない。）を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。
・治験薬の成分並びに他のmAb及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症の既往がある患者
・心機能障害又は臨床的に問題のある心疾患を有する患者。
・感染：
-HIV感染
-活動性のHBV又はHCV感染（実施医療機関のガイドラインに基づく）。慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法（インターフェロンは除く）によりコントロールされている場合，用量拡大パートへの組入れは許容し，用量漸増パートへの組入れは認めない。
-結核の既往
-抗生物質による全身療法が必要な感染。感染治療のために抗生物質の全身療法が必要な患者では，スクリーニング開始前に治療が終了していなければならない。
・治験薬初回投与前7日以内のステロイドの長期全身投与（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）又は免疫抑制療法（副腎機能不全に対する補充量のステロイド投与を除く）。ステロイドの外用剤，吸入剤，点鼻剤，及び点眼剤は使用してもよい。

疾患名health condition or problem studied 進行固形がん
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
用量漸増パートのみ：
第1サイクル（28日間）における，KAZ954を単剤投与並びにspartalizumab，NIR178，又はNZV930との併用投与時の用量制限毒性（DLT）の発現率

用量漸増パート及び用量拡大パート：
臨床検査パラメータ，バイタルサイン，心電図（ECG）の変化を含む，有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・RECIST第1.1版及びiRECISTによる全奏効率（ORR），病勢コントロール率（DCR），無増悪生存期間（PFS）
・血清／血漿中濃度-時間プロファイル及びPKパラメータ
・免疫原性：抗薬物抗体の存在
・PD-L1の発現，RECIST第1.1版及びiRECISTによる抗腫瘍活性の評価項目（ORR，PFS）
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
住所address of IRB 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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