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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/17
最新掲載日last update posted date 2022/03/17
初回登録日first registered date 2020/03/10
初回掲載日first posted date 2020/03/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/17 改訂 / revised
2021/06/10 改訂 / revised
2020/07/02 改訂 / revised
2020/03/10 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205213
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03968419
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に,術前補助療法としてのカナキヌマブ又はペムブロリズマブの単剤療法又は併用投与を検討するランダム化,オープンラベル,第II相試験(CANOPY-N)
簡易な試験の名称public title 早期NSCLCの被験者に術前補助療法としてカナキヌマブ又はペムブロリズマブを単剤又は併用投与したときの効果を評価する第II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine 医療機器 / medical device
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. カナキヌマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material canakinumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material カナキヌマブ皮下注射(Q3W)
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ペムブロリズマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与(Q3W)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ペムブロリズマブ
薬剤:対照薬剤INNINN of control material pembrolizumab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与(Q3W)

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2019/11/05
予定試験期間expected duration of study 2020/03/04 ~ 2022/09/30
目標症例数target sample size 110
試験の概要brief summary 本ランダム化,オープンラベル,第II相試験の目的は,術前補助療法としてカナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブとの併用で投与したときの病理学的大奏効(major pathological response:MPR)率を評価すること,並びにペムブロリズマブを単剤投与したときのMPRを評価することである。さらに,投与開始前,投与期間中,投与終了後の検体の比較により腫瘍微小環境の変化の動力学を評価する。
試験のデザインstudy design ランダム化,オープンラベル
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・組織学的検査で確認されたステージIB~IIIA[対がん米国合同委員会(AJCC)第8版]のNSCLCを有し,N2及びT4を除き,担当外科医により原発巣切除に適格と判断された患者。
・手術に適格で(治験薬の初回投与後)約4~6週間以内に外科的切除が計画されている患者。
・治験登録に必須とする新たに採取した組織検体がある患者。保存検体は,治験薬初回投与日前6ヵ月以内に採取されたもので,かつ被験者が生検から治験薬投与開始までの間に全身性の抗癌治療を受けていなければ,許容される。
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・切除不能病変又は遠隔転移を有する患者。
・モノクローナル抗体に対して重度の過敏症反応の既往歴があり,重篤なinfusion reactionのリスクが高いと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。
・スクリーニング前3年以内に全身療法(化学療法,その他の抗癌治療,T細胞共刺激シグナル又は免疫チェックポイント経路を標的としたその他の抗体又は薬剤の投与を含む)を受けた患者。
・活動性の自己免疫性疾患が既知若しくは疑われる,又は自己免疫性疾患の既往歴のある患者。
・免疫能の低下又は感染症が疑われるか,確認されている患者。
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌(NSCLC)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
カナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブと併用して投与した際の有効性を,評価可能な被験者における手術時の切除標本についてMPR(残存生存腫瘍細胞10%以下)率を評価する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・カナキヌマブ及びペムブロリズマブのIG(ADA)の有無と発現率を評価する。
・ランダム化してカナキヌマブ又はペムブロリズマブを単剤又は併用投与した被験者における全奏効率(ORR)を評価する(実施医療機関の評価)。
・単剤及び併用投与でのカナキヌマブ及びペムブロリズマブの薬物動態(PK)を評価する。
・ランダム化した被験者に基づき各投与群での手術の実施可能率を評価する。
・ペムブロリズマブ単剤群の評価可能な被験者(中央判定)で手術時点でのMPR率を評価する。
・各投与群の評価可能な被験者(実施医療機関の評価)で手術時点でのMPR率を評価する。
・各投与群のランダム化した被験者(中央判定及び実施医療機関の評価)で手術時点でのMPR率を評価する。
・カナキヌマブ+ペムブロリズマブ併用とペムブロリズマブ単剤とのMPRの差及びMPRの差が10%以上である事後確率(中央判定)を推定する。
・血中又は組織中の重要なバイオマーカーとMPRとの関係を評価する。
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/04

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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