更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/03/17 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/03/17 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/03/10 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/03/10 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/03/17 改訂 / revised | |||
| 2021/06/10 改訂 / revised | |||
| 2020/07/02 改訂 / revised | |||
| 2020/03/10 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205213 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03968419 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 |
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
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試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 切除可能な非小細胞肺癌患者を対象に，術前補助療法としてのカナキヌマブ又はペムブロリズマブの単剤療法又は併用投与を検討するランダム化，オープンラベル，第II相試験（CANOPY-N） | ||
| 簡易な試験の名称public title | 早期NSCLCの被験者に術前補助療法としてカナキヌマブ又はペムブロリズマブを単剤又は併用投与したときの効果を評価する第II相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material |
医薬品 / medicine
医療機器 / medical device
|
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| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | カナキヌマブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | canakinumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | カナキヌマブ皮下注射（Q3W） | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ペムブロリズマブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | pembrolizumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与（Q3W） | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | ペムブロリズマブ | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | pembrolizumab | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与（Q3W） | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2019/11/05 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/03/04 ～ 2022/09/30 | ||
| 目標症例数target sample size | 110 | ||
| 試験の概要brief summary | 本ランダム化，オープンラベル，第II相試験の目的は，術前補助療法としてカナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブとの併用で投与したときの病理学的大奏効（major pathological response：MPR）率を評価すること，並びにペムブロリズマブを単剤投与したときのMPRを評価することである。さらに，投与開始前，投与期間中，投与終了後の検体の比較により腫瘍微小環境の変化の動力学を評価する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | ランダム化，オープンラベル | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | ・組織学的検査で確認されたステージIB～IIIA［対がん米国合同委員会（AJCC）第8版］のNSCLCを有し，N2及びT4を除き，担当外科医により原発巣切除に適格と判断された患者。
・手術に適格で（治験薬の初回投与後）約4～6週間以内に外科的切除が計画されている患者。 ・治験登録に必須とする新たに採取した組織検体がある患者。保存検体は，治験薬初回投与日前6ヵ月以内に採取されたもので，かつ被験者が生検から治験薬投与開始までの間に全身性の抗癌治療を受けていなければ，許容される。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・切除不能病変又は遠隔転移を有する患者。
・モノクローナル抗体に対して重度の過敏症反応の既往歴があり，重篤なinfusion reactionのリスクが高いと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 ・スクリーニング前3年以内に全身療法（化学療法，その他の抗癌治療，T細胞共刺激シグナル又は免疫チェックポイント経路を標的としたその他の抗体又は薬剤の投与を含む）を受けた患者。 ・活動性の自己免疫性疾患が既知若しくは疑われる，又は自己免疫性疾患の既往歴のある患者。 ・免疫能の低下又は感染症が疑われるか，確認されている患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| カナキヌマブを単剤又はペムブロリズマブと併用して投与した際の有効性を，評価可能な被験者における手術時の切除標本についてMPR（残存生存腫瘍細胞10%以下）率を評価する。 | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory 薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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| ・カナキヌマブ及びペムブロリズマブのIG（ADA）の有無と発現率を評価する。
・ランダム化してカナキヌマブ又はペムブロリズマブを単剤又は併用投与した被験者における全奏効率（ORR）を評価する（実施医療機関の評価）。 ・単剤及び併用投与でのカナキヌマブ及びペムブロリズマブの薬物動態（PK）を評価する。 ・ランダム化した被験者に基づき各投与群での手術の実施可能率を評価する。 ・ペムブロリズマブ単剤群の評価可能な被験者（中央判定）で手術時点でのMPR率を評価する。 ・各投与群の評価可能な被験者（実施医療機関の評価）で手術時点でのMPR率を評価する。 ・各投与群のランダム化した被験者（中央判定及び実施医療機関の評価）で手術時点でのMPR率を評価する。 ・カナキヌマブ+ペムブロリズマブ併用とペムブロリズマブ単剤とのMPRの差及びMPRの差が10%以上である事後確率（中央判定）を推定する。 ・血中又は組織中の重要なバイオマーカーとMPRとの関係を評価する。 |
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| 試験実施施設examination facility | 国立がん研究センター東病院 | ||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地５丁目１番１号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/03/04 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary