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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/05
最新掲載日last update posted date 2021/08/06
初回登録日first registered date 2020/03/13
初回掲載日first posted date 2020/03/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/06 改訂 / revised
2020/07/02 改訂 / revised
2020/03/26 改訂 / revised
2020/03/16 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205218
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02988960
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862]
簡易な試験の名称public title 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABBV-927 / ABBV-181
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与又は腫瘍内投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/15
予定試験期間expected duration of study 2020/03/01 ~ 2022/07/31
目標症例数target sample size 9
試験の概要brief summary 本治験は用量漸増試験であり、進行性固形癌患者にABBV-927を単剤投与又はABBV-181との併用投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価し、ABBV-927の最大耐量(MTD)又は第II相試験推奨用量(RPTD)を決定する。
試験のデザインstudy design 進行性固形癌患者を対象とした、ABBV-927及びABBV-181の第1相多施設共同非盲検用量漸増試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。
・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。
・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。
・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。
・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。
・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。
・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。
・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・過去2年間に活動性の自己免疫疾患又はその既往歴がある患者。
・免疫抑制剤の投与を現在受けていない、又は初回投与前14日以内に受けた患者(一部例外あり)。
・原発性免疫不全症、骨髄移植、慢性リンパ性白血病、固形臓器移植、結核、炎症性腸疾患、間質性肺疾患、又は免疫性肺臓炎の既往歴がある患者。
・臨床的に重大なコントロール不良状態の既往歴がある患者(以下を含むがこれらに限定されない):コントロール不良の高血圧;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症又は心房細動を含む不整脈。
・治験責任(分担)医師が臨床的に重大な血栓塞栓症のリスクを伴うと判断した凝血障害又は血小板障害の既往歴がある患者。又は治験薬の初回投与前6 ヵ月以内に重大な血栓塞栓症(例:脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症)の既往歴がある患者。
・免疫療法による治療中にグレード3以上の免疫介在性神経毒性又は肺臓炎が発現した患者。
・コントロール不良の中枢神経系悪性腫瘍が確認されている患者。
・すべての併用療法群:過去に受けた免疫療法により、免疫療法の中止を必要とする免疫介在性有害事象が発現した患者。
・妊娠中又は授乳中の女性患者、又は試験期間中若しくは治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間(単剤療法群)又は5ヵ月間(併用療法群)に妊娠を希望する女性患者。
・試験期間中又は治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間(単剤療法群)又は5ヵ月間(併用療法群)に子供をもうけること又は精子提供を検討している男性患者。
・治験責任医師又は治験分担医師により溶血が認められると判断された患者。
・日本のみ、間質性肺疾患(肺臓炎)の既往又は合併がある患者。
疾患名health condition or problem studied 進行性固形癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
・単剤療法又は ABBV-181 との併用療法として投与したときの ABBV-927 の最大耐量(MTD)又は第2相試験の推奨用量(RPTD)[期間:最大8週間]
・ABBV-927 のCmax到達時間(Tmax)[評価期間:初回投与後12週間]
・ABBV-927 の最高血清中濃度(Cmax)[評価期間:初回投与後12週間]
・ABBV-927 の消失半減期(t 1/2)[評価期間:初回投与後4週間]
・ABBV-927 の0時間から最終測定可能時点までの血清中濃度-時間曲線下面積(AUCt)[評価期間:初回投与後12週間まで]
・ABBV-181 のCmax到達時間(Tmax)[評価期間:初回投与後12週間]
・ABBV-181 の最高血清中濃度(Cmax)[評価期間:初回投与後12週間]
・ABBV-181 の消失半減期(t 1/2)[評価期間:初回投与後4週間]
・ABBV-181 の0時間から最終測定可能時点までの血清中濃度-時間曲線下面積(AUCt)[評価期間:初回投与後12週間まで]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・クリニカル・ベネフィット率(CBR 、部分奏効、完全奏効又は安定(投与開始後24週間以上)が確認された被験者の割合と定義)[評価期間:投与開始後30日まで及び投与開始後24ヵ月まで]
 CBRとは、治験薬投与開始後24週間以上、部分奏効(PR)、完全奏効(CR)又は安定を達成した被験者の割合と定義した。
・奏効期間(DOR)[評価期間:治療期終了後30日まで及び治療期24ヵ月まで]
 DORは最初の客観的奏効から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
・奏効率(ORR)[評価期間:治療期開始30日後まで及び24ヵ月後まで]
 ORRは、確定した部分奏効又は完全奏効が認められた被験者の割合と定義する。
・無増悪生存期間(PFS)[評価期間:治療期30日後まで、治療期24ヵ月後まで]
 PFS期間は、 ABBV-927 の初回投与から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究 センター 治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地 5-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding ABBV-927 M15-862

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社
問合せ部署名department name for contact くすり相談室
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社
問合せ部署名department name for contact 開発本部
連絡先住所address 東京都港区芝浦三丁目1 番21号
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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