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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/13
最新掲載日last update posted date 2022/05/17
初回登録日first registered date 2020/03/17
初回掲載日first posted date 2020/03/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/17 改訂 / revised
2021/04/19 改訂 / revised
2020/03/24 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205224
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02099058
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。
補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。
提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.
Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL:
https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性,薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237] A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics (PK), and Preliminary Efficacy of ABBV-399 in Participants With Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 進行性固形癌患者を対象とした抗体薬物複合体ABBV-399の第I/Ib相,多施設共同,非盲検,用量漸増試験 [M14-237] A Multicenter, Phase 1/1b, Open-Label, Dose-Escalation Study of ABBV-399, an Antibody Drug Conjugate, in Subjects With Advanced Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABBV-399 -
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Telisotuzumab vedotin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 28日サイクル周期内で静脈内投与する -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material オシメルチニブ -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 連日で経口投与する -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/05/31
予定試験期間expected duration of study 2020/03/01 ~ 2023/12/08
目標症例数target sample size 6
試験の概要brief summary c-Met発現が見込まれる進行性固形癌患者におけるABBV-399の単剤及びオシメルチニブ,エルロチニブ,ニボルマブとの併用投与の安全性,PK及び予備的な有効性を評価する,第1/1b相,非盲検試験である。 -
試験のデザインstudy design 単剤投与群,エルロチニブ併用群(Arm A),ニボルマブ併用群(Arm D),オシメルチニブ併用群(Arm E)で構成されている。
単剤投与群,Arm A及びArm Dにおける症例登録は終了している。
-
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2の患者。
・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。
・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。
・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。
・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。
・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。
- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており,T790 M 変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。
- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。連続したEGFR TKI 投与は1レジメンとして数える。
- 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。
- 適切な骨髄機能を有する患者。
-
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 99 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ABBV-399 の初回投与前6 ヵ月以内に肺に対する放射線療法を受けた患者。
・ABBV-399初回投与前21日以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤を含む抗悪性腫瘍療法を受けた患者、又は7日以内にハーブ療法を受けた患者。
・頭部CT又はMRIによりコントロール不良の中枢神経系転移を有する患者.脳転移を有する患者は、症状がなく、かつ全身ステロイドの休薬又は増量を行っておらず(この2週間は継続)、かつ進行性の中枢神経系転移に直接関連する痙攣発作活性に対して抗痙攣薬を投与していない場合は、すべての既知中枢神経系疾患部位に対する根治治療後2週間以内に適格とすることができる。
・全身性ステロイドによる治療を要する間質性肺疾患(ILD)もしくは肺臓炎の既往、又は活動性のILDもしくは肺臓炎を有する患者。
・スクリーニング時の画像評価で肺線維症の所見が認められる患者,又は治験薬の初回投与予定日から3ヵ月以内に肺臓炎又は間質性肺疾患(ILD)の既往がある患者。
・脱毛症又は貧血を除き、過去の抗癌治療からグレード2以上の臨床的に重要な有害事象が未回復である患者。
・ABBV-399初回投与前21日以内に大手術を受けた患者。
・治験実施計画書に記載されている臨床的に重要な状態にある患者。
・免疫グロブリンG(IgG)含有製剤に対する主要な免疫学的反応の既往がある者。
・治験責任(分担)医師又はメディカルモニターにより、被験者が許容できない高い毒性リスクが存在すると判断された医学的疾患を有する患者。
・授乳中又は妊娠中の女性。
・活動性のCOVID-19の感染が確認されている被験者。COVID-19への感染に関連する徴候/症状が認められる患者、又はスクリーニング前14日間にCOVID-19に感染が確認された症例に接触したことが確認されている患者:
・併用投与期に組み入れられた被験者は、上記の除外基準に加え、以下の基準も満たさなければならない。
- ABBV-399とオシメルチニブ、エルロチニブ又はニボルマブの併用療法は、治験責任医師が当該併用療法による毒性のリスクが許容できない程度に高いと判断する医学的状態にある被験者には使用してはならない。
・以下に該当する場合、ニボルマブを投与してはならない:
- 活動性の自己免疫疾患、ただし白斑、I型糖尿病、甲状腺機能低下症及び乾癬は除く。
- 治験薬投与前14日以内にコルチコステロイド(プレドニゾン又は同換算で10 mg/日
超)又は他の免疫抑制剤の全身投与。ただし、吸入、局所注射又は外用ステロイドは除く。
- 既知の免疫抑制疾患(例:ヒト免疫不全ウイルス感染,骨髄移植歴又は慢性リンパ性白血病)。
・以下に該当する場合、オシメルチニブ併用投与群Eに組み入れてはならない:
- オシメルチニブの有効成分又は添加物に対する過敏症の既往
- 80 mg QD未満へのオシメルチニブの減量歴
- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、処方製剤の嚥下困難、又はオシメルチニブの十分な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除歴
- 以下の心臓関連基準のいずれかに該当する:a)安静時の平均補正QT間隔(QTc)
が470 ms 超、b)安静時ECGの調律、伝導又は波形に臨床的に問題となる異常(例:完全左脚ブロック,第2度又は第3度心ブロック,PR間隔が250 ms超),c)心不全、低カリウム血症、先天性QT 延長症候群、QT 間隔を延長する併用薬など、QTc延長や不整脈のリスクを増加させる因子。
-
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌(NSCLC) -
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
・有害事象発現例数
有害事象とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。
・単剤療法及びオシメルチニブ、エルロチニブ又はニボルマブとの併用投与時のABBV-399の第2相試験推奨用量(RPTD)
単剤療法及びオシメルチニブ、エルロチニブ又はニボルマブと併用投与したときのABBV-399のRPTDは、本試験の用量漸増パートで決定する。RPTDは入手可能な安全性及び薬物動態データを用いて決定する。
・0時間から最終定量可能時間までのAUC(0-t)[評価期間:24ヵ月まで]
AUC(0-t)=0時間(投与前)から濃度測定可能最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積。
・最高血漿中濃度(maximum observed plasma concentration: Cmax)[評価期間:最長24ヵ月]
最高血漿中濃度(Cmax)
・最高血漿中濃度到達時間(Tmax)[評価期間:最長24ヵ月]
最高血漿中濃度到達時間(Tmax)
・見かけの消失相の消失半減期[評価期間:最長24ヵ月]
-
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・奏効率(ORR)[評価期間:最長24ヵ月]
ORRとは、完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が認められた被験者の割合と定義する。

・無増悪生存期間(PFS)[評価期間:最長24ヵ月]
PFSは、 ABBV-399 の初回投与日から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

・DOR[評価期間:最長24ヵ月]
DORは被験者の初回CR又はPRから疾患進行までの期間と定義する。
-
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究 センター 治験審査委員会 -
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/15

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc. -
研究費の名称name of research funding ABBV-399 M14-237 -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社 -
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 -
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 -
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 -
問合せ部署名department name for contact 開発本部 -
連絡先住所address 東京都港区芝浦3-1-21 -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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