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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/18
最新掲載日last update posted date 2022/05/19
初回登録日first registered date 2020/03/17
初回掲載日first posted date 2020/03/18
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/19 改訂 / revised
2020/04/06 改訂 / revised
2020/03/18 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205227
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04025879
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 切除可能なII~IIIB 期の非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法として化学療法及びニボルマブ又はプラセボ投与後、外科的切除を施行後に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを比較するランダム化二重盲検第III 相試験
簡易な試験の名称public title CheckMate 77T, CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 77T

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 術前補助療法としてニボルマブ+プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の併用、その後、ニボルマブによる術後補助療法を実施
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、ドセタキセル
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Placebo, Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed, Docetaxel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 術前補助療法としてプラセボ+プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の併用、その後、プラセボによる術後補助療法を実施

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/04/30
予定試験期間expected duration of study 2020/02/27 ~ 2024/09/06
目標症例数target sample size 452
試験の概要brief summary 切除可能な肺癌を対象に、ニボルマブ+プラチナ製剤をベースとする2 剤併用化学療法による術前補助療法の後、ニボルマブによる術後補助療法を実施した時の有効性及び安全性を確認する
試験のデザインstudy design ランダム化二重盲検第III相臨床試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria IIAからIIIB期のNSCLCが疑われるまたは組織学的に確認され、病変が切除可能な患者
脳転移が認められない患者
未治療の患者 (全身化学療法歴がない)
ECOG Performance Statusが1以下
バイオマーカー評価のために外科的切除または生検によって採取した腫瘍検体の提供が可能な患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 活動性または既知の自己免疫疾患、もしくはその疑いのある患者
急性または慢性感染を呈するB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性、もしくはヒト免疫全ウイルス(HIV)陽性の患者
抗癌療法歴を有する患者(細胞障害性薬剤、癌免疫療法、標的薬または放射線療法を含む)
疾患名health condition or problem studied 非小細胞肺癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
EFS
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
OS、pCR、MPR、安全性及び忍容性
試験実施施設examination facility 15施設
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会
住所address of IRB 神戸市中央区港島南町2丁目1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/29

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name CA209-77T
その他other -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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