更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/05/19 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/05/19 | ||
初回登録日first registered date | 2020/03/26 | ||
初回掲載日first posted date | 2020/04/06 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/05/19 改訂 / revised | |||
2022/03/25 改訂 / revised | |||
2020/04/06 新規作成 / initial created | 2021/03/10 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-205237 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検,非対照,単施設試験- | A Phase 1, Single Site, Open-label, Uncontrolled Study of FF-21101In / FF-21101Y in Patients with Solid Tumors that Relapsed or Metastasized after Standard Therapy | |
簡易な試験の名称public title | FF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験 | A Phase 1 Study of FF-21101In / FF-21101Y |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | FF-21101In,FF-21101Y | FF-21101In,FF-21101Y | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 43- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | FF-21101In:
185 MBqのFF-21101Inを投与後,核医学撮像を実施し,組織被曝線量を算出する。 FF-21101Y: 被験者の単位体表面積 (1 m2) あたり555 MBq又は925 MBqのFF-21101Yを12週間隔で最大2回静脈内投与する。 |
FF-21101In:
After administration of a single dose of 185 MBq of FF-21101In per subject, nuclear imaging will be performed and the tissue radiation dose will be calculated. FF-21101Y: A maximum of 2 intravenous doses of FF-21101Y will be administered at 12 week intervals at a level of 555 or 925 MBq per unit body surface area (1m2) of the subject. |
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対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/03/23 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2020/01/01 ~ 2022/04/30 | ||
目標症例数target sample size | 12 | ||
試験の概要brief summary | 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした卵巣癌,胆道癌及び頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に,FF-21101Inを静脈内に単回投与後,経時的に撮像した核医学画像を用いてFF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量を算出・評価する。FF-21101Yを12週間隔で原則2回静脈内に繰り返し投与し,安全性,忍容性,薬物動態及び有効性を評価する。 | This study will evaluate estimated radiation dose of FF-21101In and FF-21101Y after single administration of FF-21101In, and safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of FF-21101Y in patients with ovarian carcinoma, biliary tract carcinoma, or head and neck squamous cell carcinoma that relapsed or metastasized after standard therapy. | |
試験のデザインstudy design | 非盲検,非対照,単施設試験 | Open-label, Uncontrolled, Single Site Study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | (1)以下の1)~3) のいずれかに該当する患者。
1)以下のa)~c) のすべてに該当する卵巣癌患者。 a)病理組織学的に,上皮性卵巣癌,卵管癌,原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。 b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。 c)プラチナ製剤併用療法を受けた後,治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。 2)以下のa)~c) のすべてに該当する胆道癌患者。 a)CT,MRCP等の検査で,肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。 b)外科的に切除不能な患者。 c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている,再発又は転移をきたした患者。 3)以下のa)~c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。 a)病理組織学的に,頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。 b)原発部位が,上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭あるいは喉頭の患者。 c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後,再発又は転移をきたした患者。 (2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。 (3)RECIST v1.1に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上,リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。 (4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。 |
(1)Patients conforming to any of 1) to 3) below
1)Has ovarian carcinoma to which all of a) to c) below. a)Has any of histopathologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. b)The possibility of ovarian borderline malignancy has been ruled out. c)Has platinum resistance with which relapse occurred in less than 6 months after completion of chemotherapy that included platinum. 2)Has biliary tract carcinoma to which all of a) to c) below. a)Has any of intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma, or papillary carcinoma confirmed on CT, MRCP, or other testing. b)Surgically unresectable. c)Deemed unresponsive to or intolerant of regimens that included gemcitabine. 3)Has head and neck squamous cell carcinoma to which all of a) to c) below. a)Has histopathologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma. b)The primary site is the maxillary sinus, oral cavity, epipharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx. c)Experienced relapse or metastasis after chemotherapy that included platinum or after treatment with nivolumab. (2)Had no more than 4 previous chemotherapy regimens. (3)Has at least one measurable lesion by CT or MRI according to RECIST v.1.1 (long axis >10 mm for tumors; short axis>15 mm for lymph node lesions). (4)Expected survival of>6 months. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | (1)FF-21101In投与開始前4週以内に,化学療法 (抗体医薬による治療も含む),手術療法,放射線外照射療法を実施した患者。
(2)FF-21101In投与開始前12週以内に,他の治験薬を投与された患者。 (3)これまでに放射性核種を用いた内照射療法を受けたことがある患者。 (4)治験薬の成分に重篤な過敏症の既往歴を有する患者。 (5)以前受けた放射線外照射療法により,いずれかの臓器に耐容線量TD5/5 (5年間で5%に副作用を生ずる線量) の放射線照射を受けた患者。 |
(1)Had chemotherapy (including antibody therapy), surgery, or external radiation therapy within 4 weeks prior to FF-21101In administration.
(2)Administered other investigational products within 12 weeks prior to FF-21101In administration. (3)Previously received internal radiation therapy. (4)Has a history of severe hypersensitivity to components of FF-21101In / FF-21101Y (5)Previously received external radiation therapy to any organ up to minimal tolerable dose (TD5/5, radiation dose that could cause no more than a 5% severe complication rate within 5 years of treatment). |
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疾患名health condition or problem studied | 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん | Solid Tumors that Relapsed or Metastasized after Standard Therapy | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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安全性:有害事象
その他:忍容性,FF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量 |
Safety:Adverse events
Others:Tolerability, Dosimetry of FF-21101In and FF-21101Y. |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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有効性:
客観的奏効率 |
Efficacy:
Objective response rate (ORR) |
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試験実施施設examination facility | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
試験の現状study status | 試験中止(恒久的) / terminated | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断(恒久的) / terminated | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2022/02/28 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 金沢大学附属病院 受託研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2020/01/08 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発部 | Development Department | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発部 | Development Department | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary