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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/19
最新掲載日last update posted date 2022/05/19
初回登録日first registered date 2020/03/26
初回掲載日first posted date 2020/04/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/19 改訂 / revised
2022/03/25 改訂 / revised
2020/04/06 新規作成 / initial created 2021/03/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205237
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検，非対照，単施設試験- A Phase 1, Single Site, Open-label, Uncontrolled Study of FF-21101In / FF-21101Y in Patients with Solid Tumors that Relapsed or Metastasized after Standard Therapy
簡易な試験の名称public title FF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験 A Phase 1 Study of FF-21101In / FF-21101Y

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. FF-21101In,FF-21101Y FF-21101In,FF-21101Y
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 43- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material FF-21101In:
185 MBqのFF-21101Inを投与後，核医学撮像を実施し，組織被曝線量を算出する。
FF-21101Y:
被験者の単位体表面積 (1 m2) あたり555 MBq又は925 MBqのFF-21101Yを12週間隔で最大2回静脈内投与する。		 FF-21101In:
After administration of a single dose of 185 MBq of FF-21101In per subject, nuclear imaging will be performed and the tissue radiation dose will be calculated.
FF-21101Y:
A maximum of 2 intravenous doses of FF-21101Y will be administered at 12 week intervals at a level of 555 or 925 MBq per unit body surface area (1m2) of the subject.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/23
予定試験期間expected duration of study 2020/01/01 ～ 2022/04/30
目標症例数target sample size 12
試験の概要brief summary 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした卵巣癌，胆道癌及び頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に，FF-21101Inを静脈内に単回投与後，経時的に撮像した核医学画像を用いてFF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量を算出・評価する。FF-21101Yを12週間隔で原則2回静脈内に繰り返し投与し，安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を評価する。 This study will evaluate estimated radiation dose of FF-21101In and FF-21101Y after single administration of FF-21101In, and safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of FF-21101Y in patients with ovarian carcinoma, biliary tract carcinoma, or head and neck squamous cell carcinoma that relapsed or metastasized after standard therapy.
試験のデザインstudy design 非盲検，非対照，単施設試験 Open-label, Uncontrolled, Single Site Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)以下の1)～3) のいずれかに該当する患者。
1)以下のa)～c) のすべてに該当する卵巣癌患者。
a)病理組織学的に，上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。
b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。
c)プラチナ製剤併用療法を受けた後，治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。
2)以下のa)～c) のすべてに該当する胆道癌患者。
a)CT，MRCP等の検査で，肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。
b)外科的に切除不能な患者。
c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている，再発又は転移をきたした患者。
3)以下のa)～c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。
a)病理組織学的に，頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。
b)原発部位が，上顎洞，口腔，上咽頭，中咽頭，下咽頭あるいは喉頭の患者。
c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後，再発又は転移をきたした患者。
(2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。
(3)RECIST v1.1に基づき，CT又はMRIを用いて，測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上，リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。
(4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。
(1)Patients conforming to any of 1) to 3) below
1)Has ovarian carcinoma to which all of a) to c) below.
a)Has any of histopathologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma.
b)The possibility of ovarian borderline malignancy has been ruled out.
c)Has platinum resistance with which relapse occurred in less than 6 months after completion of chemotherapy that included platinum.
2)Has biliary tract carcinoma to which all of a) to c) below.
a)Has any of intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma, or papillary carcinoma confirmed on CT, MRCP, or other testing.
b)Surgically unresectable.
c)Deemed unresponsive to or intolerant of regimens that included gemcitabine.
3)Has head and neck squamous cell carcinoma to which all of a) to c) below.
a)Has histopathologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma.
b)The primary site is the maxillary sinus, oral cavity, epipharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
c)Experienced relapse or metastasis after chemotherapy that included platinum or after treatment with nivolumab.
(2)Had no more than 4 previous chemotherapy regimens.
(3)Has at least one measurable lesion by CT or MRI according to RECIST v.1.1 (long axis >10 mm for tumors; short axis>15 mm for lymph node lesions).
(4)Expected survival of>6 months.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)FF-21101In投与開始前4週以内に，化学療法 (抗体医薬による治療も含む)，手術療法，放射線外照射療法を実施した患者。
(2)FF-21101In投与開始前12週以内に，他の治験薬を投与された患者。
(3)これまでに放射性核種を用いた内照射療法を受けたことがある患者。
(4)治験薬の成分に重篤な過敏症の既往歴を有する患者。
(5)以前受けた放射線外照射療法により，いずれかの臓器に耐容線量TD5/5 (5年間で5%に副作用を生ずる線量) の放射線照射を受けた患者。
(1)Had chemotherapy (including antibody therapy), surgery, or external radiation therapy within 4 weeks prior to FF-21101In administration.
(2)Administered other investigational products within 12 weeks prior to FF-21101In administration.
(3)Previously received internal radiation therapy.
(4)Has a history of severe hypersensitivity to components of FF-21101In / FF-21101Y
(5)Previously received external radiation therapy to any organ up to minimal tolerable dose (TD5/5, radiation dose that could cause no more than a 5% severe complication rate within 5 years of treatment).
疾患名health condition or problem studied 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん Solid Tumors that Relapsed or Metastasized after Standard Therapy
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
安全性：有害事象
その他：忍容性，FF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量
Safety:Adverse events
Others:Tolerability,
Dosimetry of FF-21101In and FF-21101Y.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
有効性:
客観的奏効率
Efficacy:
Objective response rate (ORR)
試験実施施設examination facility 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断（恒久的） / terminated
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/02/28

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 金沢大学附属病院　受託研究審査委員会 Kanazawa University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/01/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries PDRファーマ株式会社 PDRadiopharma Inc.
問合せ部署名department name for contact 開発部 Development Department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries PDRファーマ株式会社 PDRadiopharma Inc.
問合せ部署名department name for contact 開発部 Development Department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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