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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/07/08
最新掲載日last update posted date 2021/07/15
初回登録日first registered date 2020/03/27
初回掲載日first posted date 2020/03/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/07/15 改訂 / revised
2020/09/01 改訂 / revised
2020/03/31 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205238
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの有効性及び安全性の検討−アダプティブ,単盲検,ランダム化,多施設共同比較試験− Multicenter, Adaptive, Randomized, Placebo-Controlled, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Favipiravir in Patients with COVID-19 Non-Severe Pneumonia
簡易な試験の名称public title 非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第3相試験 Phase 3 Clinical Study of Favipiravir in Patients with COVID-19 Non-Severe Pneumonia

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Favipiravir (T-705) Favipiravir (T-705)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Favipiravir
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 625 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 Oral Multiple Dose
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/31
予定試験期間expected duration of study 2020/03/31 ~ 2020/06/30
目標症例数target sample size 96
試験の概要brief summary 非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に,肺炎の標準治療にファビピラビルを追加した時の治療効果が追加しない場合と比べて上回ることを検証する。 To demonstrate that the treatment effects of adding favipiravir to the standard treatment for pneumonia exceeds that without favipiravir in patients with COVID-19 non-severe pneumonia.
試験のデザインstudy design アダプティブ,単盲検,ランダム化,多施設共同比較試験 Multicenter, Adaptive, Randomized, Placebo-Controlled, Comparative Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1 年齢:20~74歳
2 性別:不問
3 外来・入院:入院
4 RT-PCR検査でSARS-CoV-2陽性となった患者
5 胸部画像で肺病変を認める患者
6 37.5°C以上の発熱を認める患者
7 治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者
8 その他
1 Age: 20 to 74 years inclusive
2.Sex: No restriction
3 Out patient/hospitalization: Hospitalization
4 Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with SARS-CoV-2.
5 Lung involvement confirmed with chest imaging
6 Patients with fever of 37.5 degrees Celsius or more
7 Have a negative pregnancy test before study treatment
8 Others
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 74 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1 発熱 (37.5℃以上) 後10日以上経過した患者
2 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3 重度の肝機能障害又は腎機能障害を有する患者
4 その他
1 Ten days or more have passed since the fever (37.5 degrees Celsius or more) started.
2 Patients who are pregnant or may be pregnant
3 Patients with severe hepatic or renal impairment
4 Others
疾患名health condition or problem studied 非重篤な肺炎を合併したCOVID-19患者 Patients with COVID-19 non-severe pneumonia
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
体温,SpO2,胸部画像所見の軽快及びSARS-CoV-2が陰性化するまでの時間 Time to alleviation of body temperature, SpO2, and chest image findings, and time to SARS-CoV-2 RT-PCR negativity.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性:有害事象
有効性:7ポイントスケールによる患者状態推移
Safety:Adverse events
Efficacy:Change in patient condition on a 7-piont scale
試験実施施設examination facility - -
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2020/10/14

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都品川区東大井6‐3‐22 6-3-22, Higashiooi, Sinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/31

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 富士フイルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発推進部 Development Coordination Department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinicalEn
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 富士フイルム富山化学株式会社 FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 開発推進部 Development Coordination Department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinical https://www.fujifilm.co.jp/form/fftc/ja/general/input.php?id=FFTCClinicalEn

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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