更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/02/22 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/02/24 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/03/30 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/03/30 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/02/24 改訂 / revised | |||
| 2020/07/10 改訂 / revised | |||
| 2020/03/30 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205240 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04199104 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | ||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（LEAP-010試験） | ||
| 簡易な試験の名称public title | PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用投与又はペムブロリズマブ（MK-3475）を単独投与する第III相試験（LEAP-010試験） | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ペムブロリズマブ+レンバチニブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | pembrolizumab, lenvatinib, | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで、若しくは、35コースの投与完了まで（～約2年））＋レンバチニブ 20 mg PO QD（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで） | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | ペムブロリズマブ+プラセボ | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | pembrolizumab, - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | ・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで、若しくは、35コースの投与完了まで（～約2年））＋プラセボ PO QD（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで）
|
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試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/06/09 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/06/09 ～ 2023/11/13 | ||
| 目標症例数target sample size | 500 | ||
| 試験の概要brief summary | PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する。
仮説1：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したORR で優越性を示す。 仮説2：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したPFS で優越性を示す。 仮説3：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、OS で優越性を示す。 |
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| 試験のデザインstudy design | 無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America |
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| 適格基準inclusion criteria | ・組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と確定診断され、局所療法により治療が不可能と判断された患者
注：頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された患者は、病期分類がM1/Stage IV でなければならない。 ・腫瘍の原発部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者 注：腫瘍の原発部位が上咽頭（組織型を問わない）又は不明である場合は不適格とする。 ・レンバチニブ/プラセボの最後の投与後少なくとも30日間は、治療期間中に承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を 控えることに同意した男性患者 ・妊娠も授乳もしておらず妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが治療期間中（または経口避妊薬の試験治療開始の14日前）およびペンブロリズマブ投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブ/プラセボ投与後30日間のいずれか最後の時点で承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した女性患者 ・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した測定可能病変を有する患者 注：放射線が照射された腫瘍病変は、その病変でPD が確認できれば測定可能病変とする。 ・HPV 感染の有無の判定結果を有する中咽頭癌患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0～1の患者 ・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者 ・適切な臓器機能を有する患者 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・過去にペムブロリズマブ若しくはレンバチニブの投与が禁忌となった患者又はこれらの薬剤の成分に対する重度の過敏症（Grade 3以上）が認められた患者
・Grade 3以上の消化管又は非消化管瘻孔を有する患者 ・経口製剤の消化吸収を妨げると治験担当医師が判断する消化管状態又は処置歴を有する患者 ・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系の機能不全［New York Heart Association（NYHA）ClassIIを超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞若しくは脳血管障害／一過性脳虚血発作（TIA）／脳卒中、心血管再建術、又は不安定な血行動態に伴う不整脈等］の既往を有する患者 ・根治目的での局所療法による治療が可能な患者 ・局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する根治目的での全身性の治療の終了後6ヵ月以内にPD が認められた患者 ・治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者 ・経口又は経鼻胃チューブによるカプセルの飲み込みや懸濁液の摂取が困難な患者 ・レンバチニブ又はペムブロリズマブによる治療歴のある患者 ・同意取得時に局所進行病変に対する全身性の治療の最終投与から6ヵ月経過していない患者 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 ・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間 以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用い た患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に 長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の 免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 注：ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。 ・活動性のCNS への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（例：チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者 ・B 型肝炎（HBs 抗原陽性）又は活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者 ・活動性結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis） ・妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| ・奏効率（ORR））[期間：最大約24か月]
・無増悪生存期間（PFS）[期間：最大約30か月] ・全生存期間（OS）[期間：最大約44か月] |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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| ・奏効期間（DOR））[期間：最大約44か月]
・有害事象患者数[期間：最大約44か月] ・有害事象により治験薬投与を中止した患者数 [期間：最大約44か月] |
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| 試験実施施設examination facility | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉県柏市
国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京都文京区 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京都中央区 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京都江東区 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 神奈川県横浜市 静岡県立 静岡がんセンター 静岡県駿東郡 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 愛知県名古屋市 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 香川県木田郡 広島大学病院 広島県広島市 |
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| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2023/11/13 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 広島大学病院治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 広島市南区霞1丁目2番3号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/03/03 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | MSD株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | エーザイ株式会社 | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | 7902-010 | ||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary