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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/07
最新掲載日last update posted date 2022/12/07
初回登録日first registered date 2020/03/30
初回掲載日first posted date 2020/03/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/07 改訂 / revised
2022/08/16 改訂 / revised
2022/04/04 改訂 / revised
2021/12/23 改訂 / revised
2021/08/23 改訂 / revised
2021/03/15 改訂 / revised
2020/11/18 改訂 / revised
2020/08/24 改訂 / revised
2020/05/19 改訂 / revised
2020/04/14 改訂 / revised
2020/03/30 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205241
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04171141
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは,匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,総括報告書など)に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は,https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治験実施計画書標題:進行消化器癌患者を対象にPF-07062119の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍効果を評価する第1相用量漸増および拡大試験(治験実施計画書番号:C3861001)
簡易な試験の名称public title 進行または転移性消化器癌患者を対象としたPF-07062119の安全性および忍容性試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PF-07062119
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/04/06
予定試験期間expected duration of study 2020/04/06 ~ 2024/07/23
目標症例数target sample size 130
試験の概要brief summary 進行消化器癌患者を対象としたPF-07062119の第1相用量漸増および拡大試験
試験のデザインstudy design 非無作為化、非盲検、単群試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria ・進行/転移性の大腸癌、胃癌、食道腺癌と診断され、標準治療によって効果が得られなかった者または著しい臨床効果が見込まれる、かつ本治験実施国で承認されている標準治療の適応がない者
・ECOGパフォーマンスステータスが0または1
・既存の治療で効果不十分または不耐容
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・活動性でコントロール不能または症候性のCNS転移を有する者
・登録前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんもしくは扁平上皮がん、または上皮内がんは除く
・試験登録前3週間以内に大手術または放射線治療を受けた者
・試験登録前4週間以内に抗がん治療を受けた者
・全身性免疫抑制剤の投与が必要な臨床的に意味のある活動性の病態または既往症としての自己免疫疾患を有する者
・臨床的に重大な胃腸疾患の既往または症状を有する者
・試験登録前2週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加した者
・妊娠中または授乳中の者
疾患名health condition or problem studied 進行消化器癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・第1サイクルにおける用量制限毒性の発現率
・ベースラインからの臨床的に意味のある臨床検査値の変化
・有害事象の発現期間、重症度、重篤度、因果関係
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
・PKパラメーター
・PD-07062119およびPD-07062119と併用投与した際の抗PD-1抗体または抗VEGF抗体に対する抗薬物抗体および中和抗体の発現率
・客観的腫瘍効果
・無増悪生存期間および奏効持続期間
・腫瘍生検による免疫細胞の変化
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター東病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/02/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com,お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name C3861001
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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