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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/13
最新掲載日last update posted date 2022/04/14
初回登録日first registered date 2020/04/02
初回掲載日first posted date 2020/04/02
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/14 改訂 / revised
2020/04/02 新規作成 / initial created 2021/04/14

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205246
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04145700
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験
簡易な試験の名称public title J1S-MC-JV02

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ラムシルマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Ramucirumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ゲムシタビン
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Gemcitabine
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ドセタキセル
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Docetaxel
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/12/24
予定試験期間expected duration of study 2020/04/01 ~ 2022/03/31
目標症例数target sample size 33
試験の概要brief summary 本試験は小児及び若年成人の再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫の治療において、他の化学療法との併用におけるラムシルマブの安全性及び有効性を評価するために実施される。本試験は、小児及び若年成人のがん患者に対する新たな治療法の開発を促進するためのプラットフォームである治験実施計画書J1S-MC-JAAA(以後、CAMPFIREマスタープロトコルという)をマスタープロトコルとした個別の試験である。
試験のデザインstudy design 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 12 ヵ月 / month
適格基準:年齢(上限)maximum age 29 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 重篤及び/又はコントロール不良の疾患又は精神疾患/社会的状況を認め、許容不能な安全性上のリスクを呈する又は治験実施計画書の遵守に支障をきたすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。活動性の真菌感染、細菌感染、HIV やウイルス性肝炎(A、B、又はC)などの重度のウイルス感染を有する患者(スクリーニング検査で検査する必要はない)。
手術:以下の侵襲的処置を受けた、又は受ける予定がある患者は適格でない:
・ 組入れ前28 日以内の大手術、腹腔鏡手術又は重大な外傷。
・ 中心静脈ラインの留置又は皮下ポート留置は大手術とみなさない。
・ コア生検、細針吸引生検、及び骨髄生検/吸引は大手術とみなさ
ない。
・ 手術又はその他の外傷は組入れ前に十分に回復していなければならない。
疾患名health condition or problem studied 滑膜肉腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間(PFS)[ベースラインからPDが記録された日、又死亡(原因は問わず)までの期間(推定12ヶ月まで)]
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
その他 / other
客観的奏功率(ORR):完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が得られた被験者数の割合[ベースラインからPDが記録された日までの期間(推定12ヶ月まで)]

奏効期間(DoR):[CR又はPRが記録された日から、PDが確認された日、もしくは死亡(原因は問わない)までの期間(推定12ヶ月まで)]

完全奏効(CR):完全奏効(CR)が得られた被験者数の割合[ベースラインからCRが記録された日までの期間(推定12ヶ月まで)]

薬物動態(PK):最高血中濃度(Cmax)[サイクル1からサイクル10まで(1サイクル28日)]

薬物動態(PK): 最低血中濃度(Cmin)[サイクル1からサイクル10まで(1サイクル28日)]

抗ラムシルマブ抗体を有する被験者数[ベースラインから治験実施期間終了までの期間(推定12ヶ月まで)]
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2019/11/01
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州大学病院 治験倫理審査委員会
住所address of IRB 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/01/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアルガイドコールセンター
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-023-812
連絡先Eメールアドレスe-mail address -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本イーライリリー株式会社
問合せ部署名department name for contact トライアルガイドコールセンター
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-023-812
連絡先Eメールアドレスe-mail address -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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