更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2020/04/02 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2020/04/02 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/04/02 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/04/02 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2020/04/02 新規作成 / initial created | 2022/04/13, 2021/04/14 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205247 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04145349 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | J1S-MC-JV01 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ラムシルマブ | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | Ramucirumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静脈内投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | シクロフォスファミド | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | Cyclophosphamide | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 421 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 経口投与 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | ビノレルビン | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | Vinorelbine | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 424 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 静脈内投与 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１・２ / phase1・2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/12/24 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/04/01 ～ 2022/03/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 34 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験は小児及び若年成人の再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍の治療において、他の化学療法との併用におけるラムシルマブの安全性及び有効性を評価するために実施される。本試験は、小児及び若年成人のがん患者に対する新たな治療法の開発を促進するためのプラットフォームである治験実施計画書J1S-MC-JAAA（以後、CAMPFIREマスタープロトコルという）をマスタープロトコルとした個別の試験である。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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| 適格基準inclusion criteria | 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する患者。RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療（術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む）を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 | ||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 12 ヵ月 / month | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 29 歳 / year | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 重篤及び／又はコントロール不良の疾患又は精神疾患／社会的状況を認め、許容不能な安全性上のリスクを呈する又は治験実施計画書の遵守に支障をきたすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。活動性の真菌感染、細菌感染、HIV やウイルス性肝炎（A、B、又はC）などの重度のウイルス感染を有する患者（スクリーニング検査で検査する必要はない）。
手術：以下の侵襲的処置を受けた、又は受ける予定がある患者は適格でない： ・ 組入れ前28 日以内の大手術、腹腔鏡手術又は重大な外傷。 ・ 中心静脈ラインの留置又は皮下ポート留置は大手術とみなさない。 ・ コア生検、細針吸引生検、及び骨髄生検／吸引は大手術とみなさない。 ・ 手術又はその他の外傷は組入れ前に十分に回復していなければならない。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 線維形成性小円形細胞腫瘍 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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| 無増悪生存期間（PFS）［ベースラインからPDが記録された日、又死亡（原因は問わず）までの期間（推定12ヶ月まで）] | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics その他 / other |
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| 客観的奏功率（ORR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られた被験者数の割合［ベースラインからPDが記録された日までの期間（推定12ヶ月まで）]
奏効期間（DoR）：［CR又はPRが記録された日から、PDが確認された日、もしくは死亡（原因は問わない）までの期間（推定12ヶ月まで）］ 完全奏効（CR）：完全奏効（CR）が得られた被験者数の割合［ベースラインからCRが記録された日までの期間（推定12ヶ月まで）] 薬物動態（PK）：最高血中濃度（Cmax）［サイクル1からサイクル10まで（1サイクル28日）］ 薬物動態（PK）： 最低血中濃度（Cmin）［サイクル1からサイクル10まで（1サイクル28日）］ 抗ラムシルマブ抗体を有する被験者数［ベースラインから治験実施期間終了までの期間（推定12ヶ月まで）］ |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2019/11/01 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/01/27 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | トライアルガイドコールセンター | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-023-812 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | トライアルガイドコールセンター | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-023-812 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | - | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary