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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/17
最新掲載日last update posted date 2022/08/18
初回登録日first registered date 2020/04/03
初回掲載日first posted date 2020/04/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/18 改訂 / revised
2021/09/01 改訂 / revised
2021/01/05 改訂 / revised
2020/09/24 改訂 / revised
2020/05/20 改訂 / revised
2020/04/27 改訂 / revised
2020/04/09 改訂 / revised
2020/04/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205249
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04325828
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。
当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at https://www.janssen.com/clinicaltrials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アンドロゲン受容体(AR)陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2 相試験 An Open-label Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor (AR) expressing Salivary Gland Carcinoma
簡易な試験の名称public title アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌患者における性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アゴニスト併用下でのアパルタミドの試験(ヤタガラス) A Study of Apalutamide Combined With GnRH Agonist in Participants With Androgen Receptor Positive Salivary Gland Carcinoma (YATAGARASU)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アパルタミド Apalutamide
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Apalutamide
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material アパルタミド 240mg(4 x 60mg錠)を食事と共に又は食事無しで、一日一回経口投与する。 Apalutamide 240 mg (4*60-mg tablets) will be administered orally once daily with or without food.
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ゴセレリン Goserelin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Goserelin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 249 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ゴセレリン3.6 mgをGnRHアゴニストとして投与する。 A stable regimen of goserelin 3.6 mg will be administered as a GnRH agonist.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/04/08
予定試験期間expected duration of study 2020/04/07 ~ 2023/05/22
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary AR 陽性局所進行又は再発/転移性唾液腺癌被験者における,GnRH アゴニストと併用したアパルタミドの全奏効率(ORR)を評価することである。 The purpose of the study is to evaluate the overall response rate (ORR) of apalutamide in combination with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist in participants with androgen receptor (AR) expressing locally advanced or recurrent/metastatic salivary gland carcinoma (SGC).
試験のデザインstudy design 非盲検 No Masking
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・治験実施医療機関で実施した病理検査により組織学的に確認された唾液腺癌

・AR 陽性の唾液腺癌:適格性確認のため,治験実施医療機関にて,一般病理診断としてのAR 陽性確認検査を行う。AR 陽性は,腫瘍組織のIHC 染色で細胞核の1%以上が染色陽性であることと定義する。中央検査機関でのAR陽性の確認のために腫瘍組織を提出できるようにしておかねばならないが,中央検査機関でのAR 陽性の結果は,治験薬投与の開始に必要ではない。

・局所進行又は再発/転移性唾液腺癌

・RECIST バージョン1.1 による測定可能病変を有する被験者

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)基準によるperformance status 0,1 又は2
- Histologically confirmed salivary gland carcinoma (SGC) by local pathology

- Androgen receptor (AR) expressing SGC: Local testing of ARpositivity will be performed as standard of care for the eligibility confirmation. AR-positivity will be defined according to immunohistochemistry (IHC) staining of tumor tissue with at least 1 percent (%) of cell nuclei staining positive. Tissue should be available for the central confirmation of AR-positivity, but the central result of AR positivity will not be required for initiating the study intervention

- Locally advanced or recurrent/metastatic SGC

- Measurable lesion(s) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・初回投与前30 日以内に何らかの他の治験薬の投与を受けた又は他の臨床試験に参加した。半減期が短い(例えば1 日未満)薬剤の投与は,治験依頼者のメディカルモニターとの協議により適格とすることができる。
・画像診断上認められた脳転移。過去に治療を受け6 カ月以上再発していない脳転移の既往がある場合は,適格と考えられる。

・過去の抗癌治療による毒性は,ベースラインレベル又はGrade 1 未満まで回復していること(全Gradeの脱毛症,Grade 2 以下の末梢性ニューロパチー及びホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症は除く)。前治療による毒性の管理などの理由でコルチコス
テロイドの投与が必要となる場合,プレドニゾロン換算で 10 mg/日以下まで漸減し,初回投与前に症例ごとに治験依頼者のメディカルモニターへ連絡しなければならない。

・活動性又は症候性のウイルス性肝炎若しくは慢性肝疾患(肝機能不全に続発した腹水又は出血性障害の所見が認められる等)

・痙攣発作若しくは痙攣発作を起こしやすくする可能性のある状態(初回投与前 1 年以内の脳卒中,一過性脳虚血発作あるいは意識消失;脳動静脈奇形;又は浮腫若しくは脳圧排効果を引き起こすシュワノーマや髄膜腫等の頭蓋内腫瘤等)の既往を有する。

・痙攣発作の閾値を低下させることが知られている薬剤の投与を初回投与前 4 週間以内に受けている。

・アパルタミド,GnRHa アナログ又はこれら使用する製剤の何らかの成分に対して禁忌である又は過敏症があることがわかっている又は疑われる。

・GnRHアナログ,ビカルタミドやエンザルタミドなどのAR遮断薬,又は酢酸アビラテロンなどの17α-ヒドロキシラーゼ-17,20-リアーゼ(CYP17)阻害薬を含むADTを過去に受けた。治癒を意図した治療の一環としての化学療法,放射線照射,又は手術は,過去の治療にADTが含まれていない限り許容する。
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with therapeutic intent within 30 days prior to first dose. Treatment with a drug that has a short half life (t1/2) (for example, less than [<] 1 day) may be eligible in accordance with the discussion with the sponsor's medical monitor

- Radiographically confirmed brain metastases. In case of history of brain metastases that were previously treated and not recurred for at least 6 months, they are considered eligible

- Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less (except for all grade alopecia, and for peripheral neuropathy, and hypothyroidism stable on hormone replacement therapy to be Grade 2 or less). If corticosteroids are administered for any reasons such as the management of toxicities due to prior therapies, the dose must be tapered until 10 milligram (mg)/day or less of prednisolone and contact the sponsor's medical monitor on an individual basis prior to the first dose.

- Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction

- History of seizure or any condition that may predispose to seizure (including, but not limited to, prior stroke, transient ischemic attack, or loss of consciousness less than or equal to [<=] 1 year prior to first dose; brain arteriovenous malformation; or intracranial masses such as schwannomas and meningiomas that are causing edema or mass effect)

- Treatment with drugs known to lower the seizure threshold within 4 weeks prior to first dose.
-Known or suspected contraindications or hypersensitivity to apalutamide, gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) analogues or any of the components of the formulations

- Received prior ADT including a GnRH analogue, AR blocker such as bicalutamide, enzalutamide or 17alpha-hydroxylase-17,20-lyase (CYP17) inhibitor such as abiraterone acetate etc. Chemotherapy, radiation, or surgery as part of curative intent therapy are allowed so long as prior therapy did not include ADT. Prior chemotherapy, targeted cancer therapy or immunotherapy within 1 week or 4 halflives whichever is longer, before the first administration of study drug. For agents with long half-lives, the maximum required time since last dose is 2 weeks
疾患名health condition or problem studied 唾液腺癌 Salivary Gland Neoplasms
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全奏効率(ORR)

最長2年9カ月


ORRはは,独立中央画像判定によるRECIST バージョン1.1 に基づく評価で,CR 又はPR の確定最良総合効果を達成した被験者の割合として定義される。
Overall Response Rate (ORR)
Up to 2 years and 9 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve a confirmed best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) evaluated by an independent central radiology review based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
臨床的有用率(CBR)

2年9カ月

CBRは,RECIST バージョン1.1 に基づく確定最良総合効果がCR,PR 又は安定を24 週間以上達成した被験者の割合として定義する。
Clinical Benefit Rate (CBR)
Up to 2 years and 9 months

CBR is defined as the percentage of participants who achieve a confirmed best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) for at least 24 weeks based on RECIST version 1.1.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
病勢コントロール率(DCR)

最長2年9カ月

DCRは,RECIST バージョン1.1 に基づく確定最良総合効果がCR,PR 又はSDを達成した被験者の割合として定義する。
Disease Control Rate (DCR)
Up to 2 years and 9 months

DCR is defined as the percentage of participants who achieve a confirmed best overall response of CR, PR, or SD based on RECIST version 1.1.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間(PFS)

最長2年9カ月

PFSは,治験薬の初回投与日から,RECIST バージョン1.1 の定義による疾患進行が最初に確認された日又は死亡日(死因は問わない)のいずれか早い日までの期間と定義する。
Progression-free Survival (PFS)
Up to 2 years and 9 months

PFS is defined as the time from the date of the initial dose of study intervention to the date of first documented disease progression as defined in the RECIST version 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間(OS)

最長2年9カ月

OSは,治験薬の初回投与日から被験者の死亡日までの期間と定義する。
Overall Survival (OS)
Up to 2 years and 9 months

OS is defined as the time from the date of the initial dose of study intervention to the date of the participant's death.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏功到達期間(TTR)

最長2年9カ月

TTRは,奏効例(CR 又はPR)において治験薬の初回投与日から,被験者がCR 又はPR の全基準を満たすことが確認された最初の有効性評価日までの期間と定義する。
Time to Response (TTR)
Up to 2 years and 9 months

TTR is defined among responders (with a CR or PR) as the time between date of the initial dose of study intervention and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for CR or PR.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
奏功期間(DOR)

最長2年9カ月

DORは,奏効例において奏効(CR 又はPR)が初めて確認された日から,RECIST バージョン1.1 の定義による疾患進行のエビデンスが最初に確認された日までとして算出される。
Duration of Response (DOR)
Up to 2 years and 9 months

DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response (CR or PR) to the date of first documented evidence of progressive disease as defined in RECIST version 1.1.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有害事象(AEs)を発現した被験者数

最長2年9カ月

有害事象とは,治験中に医薬品(治験薬を含む)が投与された被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Up to 2 years and 9 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
アパルタミド及びその活性代謝物の血清中濃度

アパルタミドとその活性代謝物(N-desmethyl apalutamide)の濃度を決定するため,Cycle 1 (投与後) 及び Cycle 2 から 6 (投与前) (各サイクル 28 日)の血漿サンプルを分析する。
Plasma Concentrations of Apalutamide and its Active Metabolite

Cycle 1 (postdose) and Cycle 2 to 6 (predose) (each cycle of 28 days)
Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of apalutamide and its active metabolite (N-desmethyl apalutamide).
試験実施施設examination facility 国立大学法人北海道大学病院
愛知県がんセンター
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
関西医科大学附属病院
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院
独立行政法人国立病院機構九州医療センター
Hokkaido University Hospital
Aichi Cancer Center
National Cancer Center Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
Kansai Medical University Hospital
Niigata University Medical & Dental Hospital
Kyushu Medical Center
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
住所address of IRB 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40(土日祝祭日、社休日を除く) 0120-183-275; Office Hour 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
問合せ部署名department name for contact メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40(土日祝祭日、社休日を除く) 0120-183-275; Office Hour 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name プロトコール番号:56021927SGT2001 Protocol ID: 56021927SGT2001
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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