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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/10/19
最新掲載日last update posted date 2021/10/19
初回登録日first registered date 2020/04/06
初回掲載日first posted date 2020/04/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/10/19 改訂 / revised
2021/07/19 改訂 / revised
2020/10/06 改訂 / revised
2020/04/07 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205250
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04245839
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 成人の再発又は難治性のインドレントB 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験
簡易な試験の名称public title 成人の再発又は難治性のインドレントB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. JCAR017
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material lisocabtagene maraleucel
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material リンパ球枯渇化学療法としてフルダラビン（30 mg/m^2/日）及びシクロホスファミド（300 mg/m^2/日）を3日間静脈内投与する。リンパ球枯渇化学療法の終了2～7日後にJCAR017をCAR T細胞100×10^6個（CD8陽性CAR T細胞及びCD4陽性CAR T細胞含む）の用量で静脈内投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/12/02
予定試験期間expected duration of study 2020/07/29 ～ 2037/05/31
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 本治験は、国際共同、非盲検、単群、多コホート試験である。本治験の主要目的は、再発／難治性の濾胞性リンパ腫（FL）及び辺縁帯リンパ腫（MZL）患者を対象にJCAR017の有効性を評価することである。
試験のデザインstudy design 第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 治験実施医療機関の病理検査でスクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認された再発または難治性のFL（グレード1、2又は3a）又はMZLの患者。
2．少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた患者。
3. FL 患者の場合：少なくとも1レジメン以上の全身療法を受けた患者。1レジメンもしくは2レジメンの全身療法を受けた患者は高リスク疾患の特徴がある場合に適格となる。3レジメン以上の全身療法を受けた患者は少なくとも1 レジメンの抗CD20 抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた場合（上記2.参照）に適格となる。
4. MZL患者の場合：少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む（上記2.参照）2レジメン以上の全身療法を受けた患者。
5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0又は1の患者。
6. 十分な臓器機能を有する患者。
7. 白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセスを確保可能な患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）及びFLの複合リンパ腫、又は転化したFLを有する患者。
2．世界保健機関（WHO)の亜分類で十二指腸型FLを有する患者。
3. 悪性腫瘍による病変が中枢神経系（CNS）のみである患者（続発性CNS病変を有する患者は許容される）。
4. 別の原発性の悪性腫瘍の既往歴があり、少なくとも2年間寛解が維持されていない患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍を除く。
5. CAR T細胞又はその他の遺伝子組換えT細胞療法を受けた患者。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある、又は罹患中の患者。
7. 活動性B型肝炎又はC型肝炎罹患中の患者。
8. 適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体によるコントロールできない全身性感染症のある患者。
9. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。
10. 急性又は慢性の移植片対宿主病のある患者。
11. 重大な心疾患の既往歴のある患者。
12. 臨床的に重大な中枢神経系病態の既往歴又は現病のある患者。
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
完全奏効割合（CRR）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・全奏効割合（ORR）
・奏功期間（DOR）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・安全性
等
試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 虎の門病院及び同分院 治験審査委員会
住所address of IRB 東京都港区虎ノ門2-2-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/06/26

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address MG-JP-RCO-JAPIC@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name -
その他other -
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name -
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description -

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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