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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/02/21
最新掲載日last update posted date 2022/02/22
初回登録日first registered date 2020/04/15
初回掲載日first posted date 2020/04/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/22 改訂 / revised
2020/04/15 新規作成 / initial created 2021/04/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205258
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04362007
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660 の忍容性及び安全性を検討し,推奨用量での有効性を評価する多施設共同,非盲検,非対照,第 I/II 相試験 A Phase I/II, Multicenter, Open-Label, Nonrandomized Study to Evaluate the Tolerability and Safety of ASTX660 and the Efficacy at the Recommended Dose of ASTX660 in Patients With Relapsed or Refractory T-Cell Lymphoma
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象とした ASTX660 の第 I/II 相試験 A Phase I/II study of ASTX660 in patients with relapsed or refractory T-cell lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ASTX660 ASTX660
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 28 日間を 1 サイクルとして,Day 1~7 及び Day 15~21に1 日 1 回ASTX660を経口投与する。
Participants will receive ASTX660 monotherapy orally once daily (QD) from Day 1 to Day 7 and Day 15 to Day21 in 28 days cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/05/01
予定試験期間expected duration of study 2020/04/01 ~ 2024/09/30
目標症例数target sample size 61
試験の概要brief summary 第 I 相部分(用量漸増パート);再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者及び 皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象に ASTX660 の忍容性及び安全性を検討し,第 II 相部分の推奨用量(recommended dose,以下 RD)を決定する。
第 I 相部分(ATLL 拡大パート);再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の安全性を評価する。
第 II 相部分;再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の有効性を評価する。
Phase I part (dose-escalation part): Investigate the tolerability and safety of ASTX660 in patients with
r/r PTCL and patients with r/r CTCL and determine the recommended dose (RD) for the Phase II part.
Phase I part (ATLL expansion part): Evaluate the safety of ASTX660 at RD in patients with r/r ATLL.
Phase II part: Evaluate the efficacy of ASTX660 at RD in patients with r/r PTCL.
試験のデザインstudy design 多施設共同,非盲検,非対照,第 I /II相試験
multicenter, open-label, nonrandomized, phase 1/2 trial
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1)WHO 分類(2017 年)に基づき病理組織学的に診断された T 細胞リンパ腫患者。

2) 評価可能な病変を有することが確認された患者

3)ECOG PS score が 0 又は 1 の患者

a) AST 及び ALT 2.0×ULN以下(肝浸潤が認められる場合は3.0×ULN以下)
b) 総ビリルビン 1.5×ULN以下
c) 絶対好中球数(ANC)1,000/mm3以上(骨髄浸潤を有する場合は 750/mm3以上)
d) 血小板数 50,000/mm3以上(骨髄浸潤を有する場合は 25,000/mm3以上)
e) 血清クレアチニン 1.5×ULN以下又はクレアチニンクリアランス50 mL/min以上
f) アミラーゼ及びリパーゼ 1.0×ULN以下
1) Patients with T-cell lymphoma with histological diagnosis based on WHO classification (2017)

2) Patients with evaluable lesions.

3) Patients with ECOG PS score of 0 or 1.

4) Patients with adequate organ functions as shown below.
a) AST and ALT 2.0xULN or less (3.0xULN or less if liver infiltration is present)
b) Total bilirubin 1.5xULN or less
c) ANC 1,000/mm3 or more (750/mm3 or more if bone marrow infiltration is present)
d) Platelet count 50,000/mm3 or more (25,000/mm3 or more if bone marrow infiltration is present)
e) Serum creatinine 1.5xULN or less or creatinine clearance 50 mL/min or more
f) Amylase and lipase 1.0xULN or less

適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 抗菌薬,抗真菌薬,抗ウイルス薬による治療が必要な活動性の感染症を有する患者

2) 以下に示すような状況に該当する心疾患を有する患者
a) 心エコー又はMUGAスキャンよる左室駆出率が <50%の患者
b) うっ血性心不全(NYHA分類 3 又は 4)の患者
c) 過去 3 ヵ月(90 日)以内に入院治療が必要と判断された不安定性狭心症又は高血圧症を含むコントロール不良の心疾患を有する患者
d) 完全左脚ブロック,第 3 度(完全)房室ブロック,ペースメーカの使用,又は治療を要するコントロール不良な不整脈の既往又は合併のある患者
e) QT 延長症候群の既往又は合併を有する患者
f) 積極的治療を要する心室性不整脈の既往又は合併を有する患者
g) スクリーニング時に実施した 12 誘導心電図検査の結果,補正 QT 間隔が 470 msec以上 の患者
h) 医学的判断より,本治験に参加することにより心リスクの上昇が懸念される患者

3) 治験薬投与開始前に原疾患に対して以下の治療を受けた患者
a) 3 週間以内に化学療法剤又は放射線療法を受けた患者
b) 3 週間以内に局所治療又は光線療法を含む Skin directed therapy を受けた患者
c) 4 週間以内にモノクローナル抗体療法を受けた患者
d) 3 週間又は半減期の 5 倍のどちらか長い方の期間内にほかの治験薬の投与又は治験治療を受けた患者

4) 同種造血幹細胞移植歴がある患者,又は治験薬投与開始前 14 週以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者

5) 治験薬初回投与開始前 3 週間以内にプレドニゾン換算で 10 mg/日相当量を超えて副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。

6) コントロール不良の糖尿病を有する患者
1) Patients with active infection requiring treatment with antibiotics, antifungals, or antivirals

2) Patients with heart disease that meets the followings:
a) LVEF of < 50% by echocardiography or MUGA scan
b) Congestive heart failure (NYHA classification 3 or 4)
c) Uncontrolled heart disease including unstable angina pectoris or hypertension considered to require hospitalization within last 3 months (90 days)
d) Complete left bundle branch block, 3 degree (complete) atrioventricular block, use of pacemaker, history or complication of poorly controlled arrhythmia requiring treatment
e) History or complication of long QT syndrome
f) History or complication of ventricular arrhythmia requiring active treatment
g) Corrected QT interval of 470 or more msec based on 12-lead ECG performed at the screening
h) Concern on increased cardiac risk by participating in the study based on medical judgment

3) Patients receiving the following treatment for the primary disease prior to the initial dose of study drug
a) Chemotherapy or radiotherapy within last 3 weeks
b) Skin directed therapy including local treatment or phototherapy within last 3 weeks
c) Treatment with monoclonal antibody within last 4 weeks
d) Treatment with other study drugs or study treatment within last 3 weeks or 5 half-lives, whichever is longer

4) Patients with prior allogeneic stem cell transplantation, or autologous stem cell transplantation within 14 weeks prior to the day of initial dose of study drug

5) Patients who have received corticosteroids at a dose exceeding a prednisone equivalent dose of 10 mg/day within 3 weeks prior to the initial dose of study drug.

6) Patients with Inadequately controlled diabetes mellitus

疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫,
relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma(r/r PTCL),
relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma(r/r CTCL),
relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma(r/r ATLL)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
Phase I part(dose-escalation part):Dose Limiting Toxicity,Safety
Phase I part(ATLL expansion part):Safety
Phase II part:Overall response rate(ORR)by the Central Data Review Committee
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
第 I 相部分(用量漸増パート及び ATLL 拡大パート):薬物動態,有効性, 薬力学

Phase I part (dose-escalation part and ATLL expansion part): Pharmacokinetics, Efficacy, pharmacodynamics

Phase II part: Efficacy, Safety, Pharmacokinetics
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 the Institutional Review Board of Yamagata University Faculty of Medicine
住所address of IRB 山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター Drug Information Center
連絡先電話番号phone number 03-6361-7314 +81-3-6361-7314
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 新薬開発本部 Headquarters of Clinical Development
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: