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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/10
最新掲載日last update posted date 2022/03/10
初回登録日first registered date 2020/04/20
初回掲載日first posted date 2020/04/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/10 改訂 / revised
2020/11/19 改訂 / revised
2020/07/10 改訂 / revised
2020/04/21 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205263
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04317066
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫（rrPMBCL）患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第I相試験（KEYNOTE-A33）
簡易な試験の名称public title rrPMBCL 患者を対象としたMK-3475の第I相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material pembrolizumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material MK-3475 200 mg静脈内投与Q3W各コース1日目、最大35コース（約2年）
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/06/30
予定試験期間expected duration of study 2020/06/30 ～ 2025/05/30
目標症例数target sample size 5
試験の概要brief summary 本治験の目的は、日本人rrPMBCL患者を対象としてMK-3475の有効性、安全性及び忍容性を評価することである
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫（rrPMBCL）と診断された患者。
2) 再発又は難治性のPMBCL であり、かつ以下のいずれかを満たす患者：
・自家造血幹細胞移植後に再発が認められた又は自家造血幹細胞移植後60日以内にCR/PR が得られなかった患者。
又は
・自家造血幹細胞移植に不適格である場合、2種類以上の前治療を受け、無効又は直近の治療後に再発した患者。全身性の治療後に地固め療法として局所放射線療法を受けた場合、局所放射線療法は別の療法とはみなさない。
3) 前治療の一部としてリツキシマブの投与を受けた患者。
4) 画像診断による測定可能病変を有する患者。
5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。
6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
7) 適切な臓器機能を有する患者。
8) 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性。
9) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者。
・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。
又は
・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。
10) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：
・妊娠可能な女性に該当しない。
又は
・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
2) CAR-T 療法の治療歴を有する患者。
3) 治験薬初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体又は放射線療法を受けた患者、治験薬初回投与前2週間以内に化学療法又は小分子の標的療法を受けた患者、あるいは前治療として投与されたこれらの薬剤による有害事象から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない患者。
4) 治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者。
5) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
6) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能。
7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
8) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
注：ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。
9) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
10) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。
11) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
12) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
13) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
14) HIV 感染又はB 型肝炎（HBs 抗原陽性）の既往を有する患者。
15)活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者。
16) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。
17) 妊娠中又は授乳中の女性患者、s若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。
18) 5年以内に同種造血幹細胞／臓器移植を受けている患者。
疾患名health condition or problem studied 原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫（rrPMBCL）
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・中央画像判定機関が評価した客観的奏効［complete response（CR）又はpartial response（PR）］
・MK-3475の安全性及び忍容性
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
・中央画像判定機関が評価した病勢コントロール［CR、PR 又はstable disease（SD）］
・治験担当医師が評価した客観的奏効及び病勢コントロール
試験実施施設examination facility 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院
国立大学法人 山形大学医学部附属病院
岡山大学病院
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
国立大学法人 北海道大学病院
独立行政法人国立病院機構 災害医療センター
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2025/05/30

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/04/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address JPCT@merck.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name 3475-A33
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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