更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/03/25 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/03/30 | ||
| 初回登録日first registered date | 2020/04/23 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2020/04/23 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | 2022/03/25 | ||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2022/03/30 | ||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/03/30 改訂 / revised | |||
| 2021/11/11 改訂 / revised | |||
| 2020/11/17 改訂 / revised | 2021/11/10 | ||
| 2020/04/23 新規作成 / initial created | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-205268 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT04354402 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（治験実施計画書番号：2017002）の追跡調査試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | DLBCLを対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験の追跡調査試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | ベンダムスチン塩酸塩（SyB L-0501） | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | bendamustine | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 421 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | - | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | その他 / other | ||
| 追跡調査 | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 非介入試験 / non-interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2020/03/26 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2020/02/01 ～ 2020/12/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 25 | ||
| 試験の概要brief summary | 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（以下、2017002試験）において一度でも治験薬が投与された被験者を対象として、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間）を更新することを目的とする。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 本治験は、2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者を対象に、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間）を更新する追跡調査試験（非介入試験）である。なお、本治験は追跡調査であり、被験者又はその代諾者からの同意取得をもって、調査期間終了までの経過観察情報を調査するため、治験薬投与や検査等の介入は行わない。 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
| 適格基準inclusion criteria | 1） 2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者
2）被験者又はその代諾者より、本治験に係るデータ提供について文書にて同意が得られた被験者 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 2017002試験において転帰調査期間中に死亡が確認された被験者 | ||
| 疾患名health condition or problem studied | 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
|
||
| 全生存期間 （Overall Survival; OS）：2017002試験における症例登録日を起算日として、理由を問わない死亡日までの期間。 | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
|
||
| 無増悪生存期間（Progression-Free Survival; PFS）：2017002試験における第1サイクルの投与開始日（Day 1）を起算日として、増悪（再発/再燃を含む）又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。
奏効期間（Duration of Response; DOR）：2017002試験においてCR又はPRが得られた日を起算日として、増悪（再発/再燃を含む）又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。 |
|||
| 試験実施施設examination facility | 18施設 | ||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/04/16 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | 200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2020/03/23 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | シンバイオ製薬株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | シンバイオ製薬株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床開発統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | シンバイオ製薬株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | 臨床開発統括部 | ||
| 連絡先住所address | 東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | |||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary