更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/25
最新掲載日last update posted date 2022/03/30
初回登録日first registered date 2020/04/23
初回掲載日first posted date 2020/04/23
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/03/25
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2022/03/30
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/30 改訂 / revised
2021/11/11 改訂 / revised
2020/11/17 改訂 / revised 2021/11/10
2020/04/23 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205268
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04354402
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験(治験実施計画書番号:2017002)の追跡調査試験
簡易な試験の名称public title DLBCLを対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験の追跡調査試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ベンダムスチン塩酸塩(SyB L-0501)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material bendamustine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
追跡調査
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/03/26
予定試験期間expected duration of study 2020/02/01 ~ 2020/12/31
目標症例数target sample size 25
試験の概要brief summary 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験(以下、2017002試験)において一度でも治験薬が投与された被験者を対象として、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ(全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間)を更新することを目的とする。
試験のデザインstudy design 本治験は、2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者を対象に、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ(全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間)を更新する追跡調査試験(非介入試験)である。なお、本治験は追跡調査であり、被験者又はその代諾者からの同意取得をもって、調査期間終了までの経過観察情報を調査するため、治験薬投与や検査等の介入は行わない。
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者
2)被験者又はその代諾者より、本治験に係るデータ提供について文書にて同意が得られた被験者
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 2017002試験において転帰調査期間中に死亡が確認された被験者
疾患名health condition or problem studied 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間 (Overall Survival; OS):2017002試験における症例登録日を起算日として、理由を問わない死亡日までの期間。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間(Progression-Free Survival; PFS):2017002試験における第1サイクルの投与開始日(Day 1)を起算日として、増悪(再発/再燃を含む)又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。
奏効期間(Duration of Response; DOR):2017002試験においてCR又はPRが得られた日を起算日として、増悪(再発/再燃を含む)又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。
試験実施施設examination facility 18施設
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/04/16

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会
住所address of IRB 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB 200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/03/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries シンバイオ製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発統括部
連絡先住所address 東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries シンバイオ製薬株式会社
問合せ部署名department name for contact 臨床開発統括部
連絡先住所address 東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2022/03/04
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://www.springer.com/journal/277
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 本治験は、再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(以下、rrDLBCL)を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験(以下、2017002試験)の追加調査試験として計画した。2017002試験においてはrrDLBCL患者を対象とし、リツキシマブ併用時にベンダムスチン塩酸塩を投与した際の有効性及び安全性を検討したが、観察期間が短く、死亡イベントが少なかったことから全生存期間の中央値の算出には至らなかった。本治験では、2017002試験に登録された40例中、治験薬投与を受けた38例のうち、2017002試験における転帰調査期間終了時に生存が確認された25例、18施設を調査対象とした。1 施設より本治験実施の承諾が得られず、17 施設、対象症例24例で治験を実施した。24例中23例から同意を取得した。本治験は、2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者を対象に実施したため、人口統計学的及び他の基準値の特性(分類データ)の調査を実施しなかった。
実際の症例数actual enrolled number 23
試験の対象者のフローparticipant flow 1) 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者又はその代諾者に説明を行い、本治験に係るデータ提供について文書にて同意を得た。
2) 治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後、 2017002試験終了後から調査期間終了時点までの経過観察情報を調査した。
3) 死亡、増悪又は他の悪性腫瘍の発現の認められない被験者については、増悪並びに新病変の出現の有無に関して、本治験の調査期間終了時点までに得られている 画像データに基づき調査した。なお、本治験のための新たな検査等は実施しなかった。
有害事象に関するまとめadverse events 本治験は生存時間データを収集する追跡調査であり、治験薬の投与や検査等の介入は行わないことから有害事象は収集しなかった。
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 本治験の追跡調査によって更新された全生存期間の中央値は875.0日であった。中央値の95%信頼区間の下限値は301.0日であり、上限値は得られなかった。
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 無増悪生存期間の中央値は、573.0日であった。中央値の95%信頼区間の下限値は179.0日であり、上限値は得られなかった。
奏効期間の中央値は、発現イベント数が少なく算出に至らなかった。奏効例の観察期間の中央値(範囲)は538.0日(22~902日)であった。
簡潔な要約brief summary SyB L-0501及びリツキシマブ の併用レジメンは再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する治療及び延命に寄与すると考えられた。
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:
date:
利用規約