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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/05/20
最新掲載日last update posted date 2020/05/26
初回登録日first registered date 2020/05/20
初回掲載日first posted date 2020/05/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/05/26 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205294
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 Phase I Study of Combination Therapy with OBP-301 and Chemoradiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer
簡易な試験の名称public title 局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 Phase I Study of Combination Therapy with OBP-301 and Chemoradiotherapy in Patients with Locally Advanced Esophageal Cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. OBP-301 OBP-301
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 内視鏡下,腫瘍内に規定用量を直接注入する。 Specified dose is administered endoscopically into tumors.
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. シスプラチン Cisplatin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Cisplatin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与・規定用量 Specified dose, IV
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. フルオロウラシル Fluorouracil
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Fluorouracil
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与・規定用量 Specified dose, IV
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/10/01
予定試験期間expected duration of study 2020/05/07 ~ 2022/04/30
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary 局所進行食道癌患者に対する化学放射線療法との併用によるOBP-301の安全性,忍容性及び有効性を検討する。 To evaluate the safety, tolerability and efficacy of OBP-301 in combination with chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal cancer
試験のデザインstudy design 多施設単群非盲検 multicenter, single-arm, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺癌等)と診断されており,局注可能な病変を有する。
・食道病変(原発巣,食道壁内転移,上皮内伸展)の中心が胸部食道内(UICC-TNM第8版)に存在する。ただし,病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端若しくは胃粘膜ひだの上縁)から口側2 cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。なお,食道病変は単発,多発を問わない。
・UICC-TNM第8版にて頸胸腹部CTにて遠隔転移のない扁平上皮癌のcT1N2-3,cT2-3N0-3及び腺癌のcT1N1-3,cT2-3N0-3。
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0~1。
・根治的食道切除術の対象とならない,又は患者が希望しない。
・根治的化学放射線療法の対象となる。
- The patient was histologically diagnosed with esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, etc.) by endoscopic biopsy of the primary esophageal lesion, and had a lesion capable of local injection.
- The center of esophageal lesions (primary lesion, intramural metastasis, intraepithelial extension) is located in the thoracic esophagus (8th edition of UICC-TNM). However, if the center of the lesion is more distal than the line 2 cm proximal to the esophagogastric junction (the lower end of the palisade vessels seen endoscopically or the upper edge of the gastric mucosal folds), it is not eligible. Esophageal lesions may be single or multiple.
- In the 8th edition of UICC-TNM, cT1N2-3,cT2-3N0-3 of adenocarcinoma and cT1N1-3,cT2-3N0-3 of squamous cell carcinoma without distant metastases on cervical-abdominal CT.
- ECOG Performance Status (PS) is 0 to 1.
- Radical esophagectomy is not indicated or refused by patient.
- Definitive chemoradiation is indicated.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・活動性で治療を要する重複腫瘍(同時性重複腫瘍及び無病期間が3年以内の異時性重複腫瘍)を有している。
ただし,予後に影響しないと判断される上皮内癌,咽頭癌,喉頭癌,皮膚癌及び治療を要さない前立腺癌は,活動性の重複腫瘍に含めない。また,完全切除された,3年相対生存率が95%以上相当の悪性腫瘍の既往も活動性の重複腫瘍に含めない。
・食道癌に対して過去に化学療法を実施していた。
・頸部,胸部及び上腹部病変に対する放射線治療の治療歴がある。
- Patients with active double cancers that require treatment (synchronous double cancers and metachronous double cancers with a disease-free interval of less than 3 years).
However, carcinoma in situ, carcinoma of the pharynx, larynx, carcinoma of the skin, and carcinoma of the prostate that does not require treatment, which are not considered to affect prognosis, are not included in active double cancers. Also, a history of a pathologic stage cancer that has been completely resected with a 3-year relative survival of at least 95% or less is not included in the active double cancer.
- The chemotherapy was carried out for esophageal cancer in the past.
- If you have previously received radiotherapy for cervical, thoracic and upper abdominal lesions.
疾患名health condition or problem studied 食道癌 esophageal cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
観察 observation
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
その他 / other
腫瘍評価、観察、その他 tumor assessment, observation, other
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 募集前 / preinitiation
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 未承認 / unapproved
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name OBP102JP OBP102JP
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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