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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/09/07
最新掲載日last update posted date 2022/09/08
初回登録日first registered date 2020/05/21
初回掲載日first posted date 2020/05/29
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/09/08 改訂 / revised
2021/12/21 改訂 / revised
2021/04/16 改訂 / revised
2020/06/12 改訂 / revised
2020/05/29 新規作成 / initial created

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-205295
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT04272203
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747] A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers [M19-747]
簡易な試験の名称public title 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747] A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers [M19-747]

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABBV-184 ABBV-184
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ABBV-184を静脈内投与する Intravenous (IV) infusion
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2020/05/29
予定試験期間expected duration of study 2020/05/29 ～ 2022/10/31
目標症例数target sample size 24
試験の概要brief summary 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers
試験のデザインstudy design 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria - 急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者。
- 第1サイクルの ABBV-184 の最初の2回の投与後少なくとも72時間は入院することに同意しなければならない。
- ヒト白血球抗原-A2（HLA-A2）制限遺伝子型を有している患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2である。
- 臨床検査値及び心機能が治験実施計画書の規定を満たしていなければならない。		 - Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) or non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Participants must consent to hospitalization for at least 72 hours following the first two doses of ABBV-184 in Cycle 1.
- Participants must have Human Leukocyte Antigen-A2 (HLA-A2) restricted genotype.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- Laboratory values and cardiac function must meet the protocol specifications.
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - AML患者の場合:髄外病変の存在又は既往がある,急性前骨髄球性白血病（APL）又は BCR-ABL陽性白血病と診断されている。
- NSCLC患者の場合:上皮成長因子受容体（EGFR）変異又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成が確認されている。
- 活動性/コントロール不良の中枢神経系（CNS）白血病/肺癌を有する患者。
- 炎症性腸疾患，間質性肺疾患（肺臓炎），心筋炎，スティーブンス・ジョンソン症候群，中毒性表皮壊死融解症，固形臓器移植，活動性自己免疫疾患（尋常性白斑，1型糖尿病，甲状腺機能低下症及び乾癬を除く），原発性免疫不全の既往歴のある患者。
- 結核の臨床診断歴又はIgG含有製剤に対する重大な免疫反応の既往歴がある患者。
- 過去に，CD3の誘導により免疫系を標的とする薬剤による抗癌治療の投与を受けている患者。		 - For AML participants: Presence or history of extramedullary disease are ineligible, participants with a diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) or BCR-ABL-positive leukemia are not eligible.
- For NSCLC participants: Tumors with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements are not eligible.
- Active/uncontrolled central nervous system (CNS) leukemia/lung cancer are not eligible for the study.
- History of inflammatory bowel disease, interstitial lung disease (pneumonitis), myocarditis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, solid organ transplantation, active autoimmune disease (with exceptions of vitiligo, Type I diabetes mellitus, hypothyroidism, and psoriasis), primary immunodeficiency.
- History of clinical diagnosis of tuberculosis or major immunologic reaction to any immunoglobulin G (IgG)-containing agent are not eligible.
- Previously received anti-cancer treatment with an agent that targets the immune system by engaging cluster of differentiation 3 (CD3) are not eligible.
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC） Acute myeloid leukemia (AML) or Non-small cell lung cancer (NSCLC)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
1. 第2相試験におけるABBV-184 の推奨用量（RP2D）（用量漸増フェーズ）
2. 完全寛解（CR）又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）率（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
3. 客観的奏効率（ORR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ）		 1. Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of ABBV-184 (Dose-Escalation Phase)
2. Complete Remission (CR) or Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh) Rate (Dose Expansion Phase in Participants With AML)
3. Objective Response Rate (ORR) (Dose Expansion Phase in Participants With NSCLC)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
1. 有害事象
2. 臨床検査パラメータの変化
3. バイタルサインの変化
4. モントリオール認知評価（MoCA）の変化
5. 心エコーの変化
6. 心電図（ECG）の変化
7. ABBV-184 の最高血清中濃度（Cmax）
8. 最高血清中濃度到達時間（Tmax）
9. ABBV-184 の終末相消失速度定数（β）
10. ABBV-184 の終末相消失半減期（t 1/2）
11. ABBV-184 の血清中濃度-時間曲線下面積
12. 抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者の割合
13. 奏効期間（DOR）（用量拡大フェーズ）
14. 無増悪生存期間（PFS）（用量拡大フェーズ）
15. 無再発生存期間（RFS）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
16. 骨髄芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
17. 末梢血芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
18. 客観的奏効率（ORR）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）
19. 輸血非依存（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）への移行率
20. 臨床的有用率（CBR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ）		 1. Number of Participants with Adverse Events (AEs)
2. Change in Laboratory Parameters
3. Change in Vital Signs
4. Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
5. Change in Echocardiogram
6. Change in Electrocardiogram (ECG)
7. Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-184
8. Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
9. Terminal Phase Elimination Rate Constant (beta) for ABBV-184
10. Terminal Phase Elimination Half-life (t1/2) of ABBV-184
11. Area Under the Serum Concentration-Time Curve of ABBV-184
12. Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs)
13. Duration of Response (DOR) (Dose Expansion Phase)
14. Progression-free Survival (PFS) (Dose Expansion Phase)
15. Relapse-Free Survival (RFS) (Dose Expansion Phase in Participants With AML)
16. Change in Bone Marrow Blast Count (Dose Expansion Phase in Participants With AML)
17. Change in Peripheral Blood Blast Count (Dose Expansion Phase in Participants With AML)
18. Objective Response Rate (ORR) (Dose Expansion Phase in Participants With AML)
19. Rate of Conversion to Transfusion Independence (Dose Expansion Phase in Participants With AML)
20. Clinical Benefit Rate (CBR) (Dose Expansion Phase in Participants With NSCLC)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断（恒久的） / terminated
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/06/27

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究 センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地 5-1-1 5-chome-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2020/05/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization AbbVie Inc. AbbVie Inc.
研究費の名称name of research funding ABBV-184 M19-747 ABBV-184 M19-747

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Contact for Patients and HCP
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Contact for Patients and HCP
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 0120-587-874 0120-587-874
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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